Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e l'effetto alimentare di HSG4112

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dello screening.
2. Maschi di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.

3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 24,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)2}

4. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico allo screening o soggetti ritenuti accettabili dallo sperimentatore indipendentemente dai risultati del test.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia epatica, renale, neurologica, immunitaria, respiratoria, endocrina, ematologica, neoplastica o cardiovascolare o disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo).
2. Storia di disturbi dello stomaco o dell'intestino (ad es. malattia di Chrons, ulcera) o interventi chirurgici - escluse appendicectomia, emorroidectomia o erniotomia - che possono influenzare la valutazione farmacocinetica o farmacodinamica del prodotto sperimentale.
3. Storia significativa o manifestazione clinica di ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico (ad es. Liquirizia, aspirina, antibiotici).

4. Uno o più dei seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glucosio (a digiuno) > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
   • Testosterone <2,49 ng/ml o > 8,36 ng/ml
5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 100 mmHg determinata dai segni vitali monitorati dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6. Storia di abuso di droghe / sostanze chimiche o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
7. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione o preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale entro 14 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica (ad es. farmaci da banco (OTC)), prodotti per la salute o vitamine entro 7 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
8. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o studio di bioequivalenza che comporti la somministrazione di un farmaco sperimentale, incluso qualsiasi studio che indaga su HSG4112, entro 6 mesi prima della somministrazione (vale a dire, entro 6 mesi dall'ultima dose dello studio precedente).
9. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione, donazione di plasma/piastrine entro 1 mese prima della somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 1 mese prima della somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 1 mese prima della somministrazione.
10. Consumo di alcol > 20 unità/settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o impossibilità di astenersi dal consumo di alcol durante il periodo di studio.
11. Affumicato entro 90 giorni prima della somministrazione. Tuttavia, la partecipazione è accettabile se il soggetto ha smesso di fumare almeno 90 giorni prima della somministrazione.
12. Fumatore. Tuttavia, la partecipazione è accettabile se il soggetto ha smesso di fumare almeno 3 mesi prima della somministrazione.
13. Ingestione di cibi o bevande contenenti pompelmo 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione, o incapacità di astenersi dall'ingerire tali cibi o bevande durante lo stesso periodo.
14. Incapace di astenersi da cibi o bevande contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè (ad es. Tè nero, tè verde), bibite, caffè latte, bevande energetiche, bevande sportive) durante il periodo di ammissione.

15. Incapace o non disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di studio.

    ☞ I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • Utilizzo di un dispositivo intrauterino, di comprovata efficacia, da parte del coniuge/partner del soggetto.
    • Contraccezione fisica per soggetto o coniuge/partner utilizzata con sterilizzazione chimica.
    • Sterilizzazione chirurgica (ad esempio vasectomia, isterectomia, legatura delle tube, salpingectomia) del soggetto o del coniuge/partner del soggetto.
16. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio sulla base dei risultati dei test di laboratorio clinici o per altri motivi.