Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y el efecto alimentario de HSG4112

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la selección.
2. Hombres entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección.

3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 24,9.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}

4. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y prueba de laboratorio clínico en la selección, o sujetos que el investigador considere aceptables independientemente de los resultados de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunitaria, respiratoria, endocrina, hematológica, neoplásica o cardiovascular, o trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo).
2. Antecedentes de trastornos estomacales o intestinales (p. ej., enfermedad de Chrons, úlcera) o cirugías, sin incluir apendicectomía, hemorroidectomía o herniotomía, que pueden afectar la evaluación farmacocinética o farmacodinámica del producto en investigación.
3. Antecedentes significativos o manifestación clínica de hipersensibilidad a cualquier compuesto farmacológico (p. ej., regaliz, aspirina, antibióticos).

4. Uno o más de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glucosa (en ayunas) > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
   • Testosterona <2,49 ng/ml o > 8,36 ng/ml
5. Presión arterial sistólica de < 90 mmHg o > 150 mmHg, o presión arterial diastólica de < 60 mmHg o > 100 mmHg según lo determinado por los signos vitales monitoreados después de descansar en posición sentada durante al menos 3 minutos.
6. Historial de abuso de drogas/químicos o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
7. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o cualquier medicamento/producto sin receta (es decir, medicamentos de venta libre [OTC]), productos para la salud o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
8. Participación en cualquier estudio clínico o estudio de bioequivalencia que involucre la administración de un fármaco en investigación, incluido cualquier estudio que investigue HSG4112, dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación (es decir, dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del estudio anterior).
9. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación, donación de plasma/plaquetas dentro del mes anterior a la dosificación, o recepción de productos sanguíneos dentro del mes anterior a la dosificación, o recepción de productos sanguíneos dentro del mes anterior a la dosificación.
10. Consumo de alcohol > 20 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
11. Fumado dentro de los 90 días anteriores a la dosificación. Sin embargo, la participación es aceptable si el sujeto ha dejado de fumar al menos 90 días antes de la dosificación.
12. Fumador. Sin embargo, la participación es aceptable si el sujeto ha dejado de fumar al menos 3 meses antes de la dosificación.
13. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan pomelo 24 horas antes de la dosificación hasta el alta, o incapaz de abstenerse de ingerir dichos alimentos o bebidas durante el mismo período.
14. No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té (por ejemplo, té negro, té verde), refrescos, café con leche, bebidas energéticas, bebidas deportivas) durante el período de admisión.

15. No puede o no quiere usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de estudio.

    ☞ Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    • Uso de un dispositivo intrauterino, que ha demostrado ser altamente efectivo, por parte del cónyuge/pareja del sujeto.
    • Anticoncepción física para sujeto o cónyuge/pareja utilizada con esterilización química.
    • Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas, salpingectomía) del sujeto o del cónyuge/pareja del sujeto.
16. Sujetos que, en opinión del Investigador, no deberían participar en este estudio en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones.