Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e efeito alimentar do HSG4112

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da triagem.
2. Homens entre 19 e 50 anos de idade na triagem.

3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 24,9.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}

4. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e teste de laboratório clínico na triagem, ou indivíduos considerados aceitáveis ​​pelo investigador, independentemente dos resultados do teste.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença hepática, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina, hematológica, neoplásica ou cardiovascular ou transtorno psiquiátrico (por exemplo, transtorno do humor, transtorno obsessivo-compulsivo).
2. História de distúrbios estomacais ou intestinais (por exemplo, doença de Chrons, úlcera) ou cirurgias - não incluindo apendicectomia, hemorroidectomia ou herniotomia - que podem afetar a avaliação farmacocinética ou farmacodinâmica do produto experimental.
3. História significativa ou manifestação clínica de hipersensibilidade a qualquer composto fármaco (por exemplo, alcaçuz, aspirina, antibióticos).

4. Um ou mais dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glicose (jejum) > 110 mg/dL ou < 70 mg/dL
   • Testosterona <2,49 ng/mL ou > 8,36 ng/mL
5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 100 mmHg, conforme determinado por sinais vitais monitorados após repouso na posição sentada por pelo menos 3 minutos.
6. Histórico de abuso de drogas/produtos químicos ou teste positivo na triagem de drogas na urina.
7. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 14 dias antes da dosagem, ou quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica (ou seja, medicamentos sem receita médica (OTC)), produtos de saúde ou vitaminas dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
8. Participação em qualquer estudo clínico ou estudo de bioequivalência envolvendo a administração de um medicamento experimental, incluindo qualquer estudo investigando HSG4112, dentro de 6 meses antes da dosagem (ou seja, dentro de 6 meses da última dose do estudo anterior).
9. Doação de sangue total dentro de 2 meses antes da dosagem, doação de plasma/plaquetas dentro de 1 mês antes da dosagem, ou recebimento de hemoderivados dentro de 1 mês antes da dosagem, ou recebimento de hemoderivados dentro de 1 mês antes da dosagem.
10. Consumo de álcool > 20 unidades/semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de abster-se de consumir álcool durante o período do estudo.
11. Fumou 90 dias antes da dosagem. No entanto, a participação é aceitável se o sujeito tiver parado de fumar pelo menos 90 dias antes da dosagem.
12. Fumante. No entanto, a participação é aceitável se o indivíduo parou de fumar pelo menos 3 meses antes da dosagem.
13. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja 24 horas antes da administração até a alta, ou incapacidade de abster-se de ingerir tais alimentos ou bebidas durante o mesmo período.
14. Incapaz de se abster de alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá (por exemplo, chá preto, chá verde), refrigerantes, leite com café, bebidas energéticas, bebidas esportivas) durante o período de internação.

15. Incapaz ou indisposto a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o período do estudo.

    ☞ Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem:

    • Uso de um dispositivo intrauterino, comprovadamente altamente eficaz, pelo cônjuge/companheiro do sujeito.
    • Contracepção física para sujeito ou cônjuge/parceiro usado com esterilização química.
    • Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, histerectomia, laqueadura tubária, salpingectomia) do sujeito ou cônjuge/parceiro do sujeito.
16. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar deste estudo com base nos resultados de testes laboratoriais clínicos ou outros motivos.