- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04732988
Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a potravinového efektu HSG4112
25. října 2021 aktualizováno: Glaceum
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková klinická studie fáze I s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a potravinového efektu HSG4112 po perorálním podání u zdravých a obézních Mužské subjekty
- Cíl studie: Cílem této klinické studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky a účinek potravy HSG4112 po perorálním podání zdravým mužským subjektům.
- Uspořádání a plán studie: Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednorázovým a opakovaným dávkováním s eskalací dávek, 1. fáze. Jedinečné randomizační číslo bude přiděleno každému subjektu považovanému za způsobilého k účasti ve studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Každý subjekt bude randomizován do jedné ze šesti skupin pro studii s jednou stoupající dávkou (SAD) nebo do jedné ze tří skupin pro studii s více stoupajícími dávkami (MAD). Každá dávková skupina se bude skládat z deseti subjektů a mezi deseti subjekty bude osm subjektů randomizováno pro příjem HSG4112 a dva subjekty budou randomizovány pro příjem placeba. Subjekty budou studovány dvojitě zaslepeným způsobem a budou dostávat zkoumaný produkt (tj. HSG4112 nebo placebo) perorálním podáváním jednou denně. Délka dávkování pro studii MAD je 14 dní. Při zvyšování dávky zkoušející zaslepeným způsobem zkontroluje všechny dostupné údaje o bezpečnosti z předchozí dávky, aby se ujistil, zda je bezpečné dávku zvyšovat. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti budou provedena hodnocení, jako jsou vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram, laboratorní test, analýza spermatu (pouze studie MAD), fyzikální vyšetření a sledování nežádoucích účinků. Budou odebrány vzorky krve pro vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik HSG4112.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB před screeningem.
- Muži ve věku 19 až 50 let při screeningu.
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 24,9.
☞ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)2}
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinického laboratorního testu při screeningu, nebo subjektů, které zkoušející považuje za přijatelné bez ohledu na výsledky testu.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli jaterního, ledvinového, neurologického, imunitního, respiračního, endokrinního, hematologického, neoplastického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo psychiatrické poruchy (např. porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha).
- Anamnéza žaludečních nebo střevních poruch (např. Chronsova choroba, vřed) nebo chirurgických zákroků – s výjimkou apendektomie, hemoroidektomie nebo herniotomie – které mohou ovlivnit farmakokinetické nebo farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku.
- Významná anamnéza nebo klinický projev přecitlivělosti na jakoukoli lékovou sloučeninu (např. lékořice, aspirin, antibiotika).
Jeden nebo více z následujících výsledků laboratorních testů při screeningu:
- ALT (SGPT) > 60 IU/L
- Glukóza (nalačno) > 110 mg/dl nebo < 70 mg/dl
- Testosteron <2,49 ng/ml nebo > 8,36 ng/ml
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo > 100 mmHg podle vitálních funkcí monitorovaných po odpočinku v sedě po dobu alespoň 3 minut.
- Anamnéza zneužívání drog/chemikálií nebo pozitivní test v moči na drogy.
- Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis nebo fytoterapeutické/rostlinné/rostlinné přípravky do 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli léky/produkty bez předpisu (tj. volně prodejné (OTC) léky), zdravotnické produkty nebo vitamíny do 7 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
- Účast v jakékoli klinické studii nebo studii bioekvivalence zahrnující podávání hodnoceného léku, včetně jakékoli studie zkoumající HSG4112, během 6 měsíců před dávkováním (tj. během 6 měsíců od poslední dávky z předchozí studie).
- Darování plné krve během 2 měsíců před podáním, darování plazmy/trombocytů během 1 měsíce před podáním nebo příjem krevních produktů během 1 měsíce před podáním nebo příjem krevních přípravků během 1 měsíce před podáním dávky.
- Spotřeba alkoholu > 20 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu během období studie.
- Vykouřeno do 90 dnů před podáním. Účast je však přijatelná, pokud subjekt přestal kouřit alespoň 90 dní před podáním dávky.
- Kuřák. Účast je však přijatelná, pokud subjekt přestal kouřit alespoň 3 měsíce před podáním dávky.
- Požití potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity 24 hodin před podáním dávky až do propuštění nebo neschopnost zdržet se požití takových potravin nebo nápojů během stejné doby.
- Během vstupního období se nemůžete zdržet potravin nebo nápojů obsahujících kofein (např. kávy, čaje (např. černého čaje, zeleného čaje), nealkoholických nápojů, kávového mléka, energetických nápojů, sportovních nápojů).
Neschopnost nebo ochotu používat přijatelné antikoncepční metody během období studie.
☞ Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:
- Použití nitroděložního tělíska, které se ukázalo jako vysoce účinné, manželem/partnerkou subjektu.
- Fyzická antikoncepce pro subjekt nebo manžela/partnerku používaná s chemickou sterilizací.
- Chirurgická sterilizace (např. vasektomie, hysterektomie, podvázání vejcovodů, salpingektomie) subjektu nebo manžela/partnera subjektu.
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie na základě výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 30 mg jednotlivá dávka
Jednorázové perorální dávkování HSG4112 30 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 30 mg v jedné dávce
Jednorázová perorální dávka placeba 30 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 60 mg jednorázová dávka
Jednorázová perorální dávka HSG4112 60 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 60 mg v jedné dávce
Jednorázová perorální dávka placeba 60 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 120 mg jedna dávka
Jednorázová perorální dávka HSG4112 120 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 120 mg v jedné dávce
Jednorázová perorální dávka placeba 120 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 240 mg jedna dávka (na lačno)
Jednorázová perorální dávka HSG4112 240 mg nalačno
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 240 mg jedna dávka (nasycená)
Jednorázová perorální dávka HSG4112 240 mg za podmínek nasycení
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg v jedné dávce
Jednorázová perorální dávka placeba 240 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 480 mg jedna dávka
Jednorázová perorální dávka HSG4112 480 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg v jedné dávce
Jednorázová perorální dávka placeba 480 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 720 mg jedna dávka
Jednorázová perorální dávka HSG4112 720 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 720 mg v jedné dávce
Jednorázová perorální dávka placeba 720 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 240 mg více dávek
Opakované perorální dávkování HSG4112 240 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg více dávek
Opakované perorální podávání placeba 240 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
Perorální podání jednou denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HSG4112 480 mg více dávek
Opakované perorální dávkování HSG4112 480 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg více dávek
Opakované perorální podávání placeba 480 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
Perorální podání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické hodnocení podle oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas HSG4112 nad dávkovacím intervalem
Časové okno: Hodina 0 až 24
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace HSG4112 v závislosti na dávkovacím intervalu (AUCtau)
|
Hodina 0 až 24
|
Farmakokinetické hodnocení podle oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas HSG4112 od času nula do posledního měřitelného bodu
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního měřitelného bodu (AUClast)
|
Hodina 0 až 192
|
Farmakokinetické hodnocení pomocí maximální plazmatické koncentrace HSG4112
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Maximální plazmatická koncentrace HSG4112 (Cmax)
|
Hodina 0 až 192
|
Farmakokinetické hodnocení podle oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas HSG4112 od času nula do nekonečna
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
|
Hodina 0 až 192
|
Farmakokinetické hodnocení podle doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace HSG4112
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace HSG4112 (Tmax)
|
Hodina 0 až 192
|
Farmakokinetické hodnocení podle poločasu HSG4112
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Poločas rozpadu HSG4112 (T1/2)
|
Hodina 0 až 192
|
Farmakokinetické hodnocení pomocí perorální clearance HSG4112
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Orální clearance HSG4112 (CL/F)
|
Hodina 0 až 192
|
Farmakokinetické hodnocení podle objemu distribuce HSG4112
Časové okno: Hodina 0 až 192
|
Distribuční objem HSG4112 (Vd/F)
|
Hodina 0 až 192
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí včetně krevního tlaku (mmHg) měřeného pomocí monitoru krevního tlaku, srdeční frekvence (úderů za minutu) měřené pulzním oxymetrem a tělesné teploty (stupně Celsia) měřené teploměrem
|
Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků se změnou 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou na 12svodovém elektrokardiogramu
|
Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků se změnou v laboratorním testu
Časové okno: Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v laboratorním testu hodnoceném pomocí hematologie, biochemie krve, analýzy moči a testu koagulace krve
|
Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
|
Až 3 týdny ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou objemu spermatu
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Pre-to-post vyšetření objemu spermatu (mililitry) analýzou spermatu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HSG4112
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou počtu bílých krvinek v spermatu
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Pre-to-post vyšetření spermatu bílých krvinek (10^3 na mikrolitr) analýzou spermatu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HSG4112
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou počtu spermií
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Pre-to-post vyšetření počtu spermií (10^6 na mililitr) analýzou spermatu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HSG4112
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou motility spermií
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Pre-to-post vyšetření motility spermií (procento spermií s normální pohyblivostí) analýzou spermatu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HSG4112
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou morfologie spermií
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Pre-to-post vyšetření morfologie spermií (procento normálních spermií) analýzou spermatu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HSG4112
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monitorováním nežádoucích událostí
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Počet účastníků s pozorovanými nežádoucími účinky
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu pacientů se změnou pH spermatu
Časové okno: Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Pre-to-post vyšetření spermatu bílých krvinek (10^3 na mikrolitr) analýzou spermatu k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HSG4112
|
Až 12 týdnů ode dne poslední dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakodynamické hodnocení změnou biomarkerů
Časové okno: Den 1 a 14 před dávkou
|
Měření biomarkerů včetně leptinu, adiponektinu, inzulinu, C-peptidu (spojovací peptid), IL6 (interleukin 6), TNF-alfa (faktor nekrotizující nádor alfa) a CCL2 (ligand C-C motivu 2) od základní linie do dne poslední dávky bude zkombinovat pro posouzení účinku HSG4112 na hubnutí
|
Den 1 a 14 před dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSG4112-P1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .