HSG4112의 안전성, 내약성, 약동학적/약력학적 특성 및 식품영향에 관한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
2. 검진 시 19세에서 50세 사이의 남성.

3. 18에서 24.9 사이의 체질량 지수(BMI).

   ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)2}

4. 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 스크리닝 시 임상 실험실 테스트로부터 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정되거나, 테스트 결과와 상관없이 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 피험자.

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 종양, 심혈관 질환 또는 정신 장애(예: 기분 장애, 강박 장애)의 중요한 병력 또는 임상 증상.
2. 연구 제품의 약동학 또는 약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 질환(예: 크론병, 궤양) 또는 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력.
3. 약물 화합물(예: 감초, 아스피린, 항생제)에 대한 과민증의 중요한 병력 또는 임상 증상.

4. 스크리닝 시 다음 실험실 테스트 결과 중 하나 이상:

   • 대체(SGPT) > 60 IU/L
   • 포도당(공복 시) > 110mg/dL 또는 < 70mg/dL
   • 테스토스테론 <2.49ng/mL 또는 > 8.36ng/mL
5. 최소 3분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후를 관찰하여 측정한 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 < 60 mmHg 또는 > 100 mmHg.
6. 약물/화학적 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응.
7. 투약 전 14일 이내에 처방약/제품 또는 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 또는 비처방 약품/제품(예: 일반의약품(OTC) 의약품), 건강 제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 연구자가 수용 가능하다고 간주하지 않는 한, 투약 전 7일 이내에 비타민.
8. 투약 전 6개월 이내(즉, 이전 연구의 마지막 투약 후 6개월 이내)에 HSG4112를 조사하는 모든 연구를 포함하여 조사 약물의 투여와 관련된 모든 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
9. 투약 전 2개월 이내의 전혈 헌혈, 투약 전 1개월 이내의 혈장/혈소판 기증 또는 투약 전 1개월 이내의 혈액제제 수혈 또는 투약 전 1개월 이내의 혈액제제 수혈자.
10. 주당 > 20단위의 알코올 소비(1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 금할 수 없습니다.
11. 투약 전 90일 이내에 흡연. 그러나 피험자가 투약하기 최소 90일 전에 담배를 끊은 경우 참여가 허용됩니다.
12. 흡연자. 그러나 피험자가 투약 3개월 전에 금연한 경우 참여가 허용됩니다.
13. 투약 24시간 전부터 배출될 때까지 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취하거나 같은 기간 동안 이러한 식품 또는 음료 섭취를 금할 수 없는 경우.
14. 입장기간 중 카페인 함유 식품(예: 커피, 홍차(홍차, 녹차), 청량음료, 커피우유, 에너지드링크, 스포츠드링크 등) 섭취 불가

15. 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.

    ☞ 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 피험자의 배우자/파트너가 매우 효과적인 것으로 입증된 자궁내 장치를 사용합니다.
    • 화학적 살균과 함께 사용되는 피험자 또는 배우자/파트너를 위한 물리적 피임법.
    • 피험자 또는 피험자의 배우자/파트너의 외과적 불임술(예: 정관 절제술, 자궁 절제술, 난관 결찰술, 난관 절제술).
16. 연구자의 의견에 따라 임상 실험실 테스트 결과 또는 기타 이유로 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.