En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og fødevareeffekten af ​​HSG4112

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB før screening.
2. Mænd mellem 19 og 50 år ved screening.

3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 24,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde (m)2}

4. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og klinisk laboratorietest ved screening, eller forsøgspersoner, der anses for acceptable af investigator uanset testresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver lever-, nyre-, neurologisk, immun-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neoplastisk eller kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørsygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse).
2. Anamnese med mave- eller tarmlidelser (f.eks. Chrons sygdom, ulcus) eller operationer - ikke inklusive blindtarmsoperationer, hæmoridektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
3. Signifikant historie eller klinisk manifestation af overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse (f.eks. lakrids, aspirin, antibiotika).

4. Et af flere af følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glukose (fastende) > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
   • Testosteron <2,49 ng/ml eller > 8,36 ng/ml
5. Systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på < 60 mmHg eller > 100 mmHg som bestemt af vitale tegn overvåget efter hvile i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6. Anamnese med stof-/kemikaliemisbrug eller testet positiv i urinmedicinsk screening.
7. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 14 dage før dosering, eller enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (dvs. håndkøbsmedicin), sundhedsprodukter eller vitaminer inden for 7 dage før dosering, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
8. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel, inklusive enhver undersøgelse, der undersøger HSG4112, inden for 6 måneder før dosering (dvs. inden for 6 måneder efter den sidste dosis fra den tidligere undersøgelse).
9. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før dosering, plasma-/blodpladedonation inden for 1 måned før dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned før dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned før dosering.
10. Alkoholforbrug på > 20 enheder/uge (1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol i undersøgelsesperioden.
11. Røget inden for 90 dage før dosering. Deltagelse er dog acceptabel, hvis forsøgspersonen er holdt op med at ryge mindst 90 dage før dosering.
12. Ryger. Dog er deltagelse acceptabel, hvis forsøgspersonen er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før dosering.
13. Indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer 24 timer før dosering indtil udledning, eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage sådanne fødevarer eller drikkevarer i samme periode.
14. Ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (f.eks. sort te, grøn te), læskedrikke, kaffemælk, energidrikke, sportsdrikke) i optagelsesperioden.

15. Ude af stand til eller uvillig til at bruge acceptable præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.

    ☞ Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • Brug af en intrauterin enhed, som har vist sig meget effektiv, af forsøgspersonens ægtefælle/partner.
    • Fysisk prævention til forsøgsperson eller ægtefælle/partner brugt ved kemisk sterilisering.
    • Kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi) af forsøgspersonen eller forsøgspersonens ægtefælle/partner.
16. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse baseret på kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager.