Tutkimus HSG4112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Glaceum
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus HSG4112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä ja lihavilla potilailla Mieskohteet
- Tutkimuksen tavoite: Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HSG4112:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja ravinnon vaikutusta suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
- Tutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus. Jokaiselle koehenkilölle, jonka katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, annetaan yksilöllinen satunnaisnumero. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan yhteen kuudesta ryhmästä yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksessa tai yhteen kolmesta ryhmästä usean nousevan annoksen (MAD) tutkimuksessa. Kukin annosryhmä koostuu kymmenestä potilaasta, ja kymmenen kohteen joukosta satunnaistetaan kahdeksan henkilöä saamaan HSG4112:ta ja kaksi potilasta saamaan lumelääkettä. Koehenkilöitä tutkitaan kaksoissokkomenetelmällä, ja he saavat tutkimustuotteen (eli HSG4112:n tai lumelääkkeen) kerran päivässä suun kautta. MAD-tutkimuksen annostusaika on 14 päivää. Kun annosta nostetaan, tutkija tarkastelee kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot edellisestä annoksesta sokkoutetusti varmistaakseen, onko annoksen nostaminen turvallista. Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suoritetaan arviointeja, kuten elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestin, siemennesteen analyysin (vain MAD-tutkimus), fyysisen tarkastuksen ja haittatapahtumien seurantaa. Verinäytteitä kerätään HSG4112:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ennen seulontaa.
- Miehet 19-50-vuotiaat seulonnassa.
Painoindeksi (BMI) välillä 18-24,9.
☞ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)2}
- Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista ja kliinisestä laboratoriokokeesta seulonnoissa, tai koehenkilöt, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä testituloksista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa maksan, munuaisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen, hematologisen, neoplastisen tai sydän- ja verisuonitaudin tai psykiatrisen häiriön (esim. mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
- Aiemmat maha- tai suolistohäiriöt (esim. Chronsin tauti, haavaumat) tai leikkaukset – ei mukaan lukien umpilisäkkeen, hemorrhoidektomia tai herniotomia – jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen arviointiin.
- Merkittävä historia tai kliininen yliherkkyys jollekin lääkeyhdisteelle (esim. lakritsille, aspiriinille, antibiooteille).
Yksi seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:
- ALT (SGPT) > 60 IU/L
- Glukoosi (paasto) > 110 mg/dl tai < 70 mg/dl
- Testosteroni <2,49 ng/ml tai > 8,36 ng/ml
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 100 mmHg elintoimintojen perusteella mitattuna vähintään 3 minuutin istuma-asennon jälkeen.
- Aiempi huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/-tuotteita tai fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, tai mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (eli itsehoitolääkkeitä), terveystuotteita tai vitamiinit 7 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antaminen, mukaan lukien kaikki HSG4112:ta tutkivat tutkimukset, 6 kuukauden sisällä ennen annostelua (eli 6 kuukauden sisällä edellisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta).
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta, plasman/verihiutaleiden luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annosta.
- Alkoholin kulutus > 20 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei pystynyt pidättymään alkoholin käytöstä tutkimusjakson aikana.
- Savustettu 90 päivää ennen annostelua. Osallistuminen on kuitenkin hyväksyttävää, jos tutkittava on lopettanut tupakoinnin vähintään 90 päivää ennen annostelua.
- Tupakoitsija. Osallistuminen on kuitenkin hyväksyttävää, jos tutkittava on lopettanut tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
- Greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua kotiuttamiseen saakka tai kyvyttömyys pidättäytyä tällaisten ruokien tai juomien nauttimisesta samana ajanjaksona.
- Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista (esim. kahvi, tee (esim. musta tee, vihreä tee), virvoitusjuomat, kahvimaito, energiajuomat, urheilujuomat) sisäänpääsyn aikana.
Ei pysty tai halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
☞ Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kohdunsisäisen laitteen käyttö, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, potilaan puoliso/kumppani.
- Fyysinen ehkäisy koehenkilölle tai puolisolle/kumppanille, jota käytetään kemiallisen steriloinnin yhteydessä.
- Kohteen tai potilaan puolison/kumppanin kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, salpingektomia).
- Koehenkilöt, joiden ei tulisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistua tähän tutkimukseen kliinisten laboratoriotutkimustulosten tai muiden syiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 30 mg kerta-annos
HSG4112 30 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 30 mg kerta-annos
Placebo 30 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 60 mg kerta-annos
HSG4112 60 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 60 mg kerta-annos
Placebo 60 mg kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 120 mg kerta-annos
HSG4112 120 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 120 mg kerta-annos
Placebo 120 mg kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 240 mg kerta-annos (paasto)
HSG4112 240 mg:n kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 240 mg kerta-annos (ruoka)
HSG4112 240 mg:n kerta-annos suun kautta ruokailuolosuhteissa
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg kerta-annos
Placebo 240 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 480 mg kerta-annos
HSG4112 480 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 480 mg kerta-annos
Placebo 480 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 720 mg kerta-annos
HSG4112 720 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 720 mg kerta-annos
Placebo 720 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 240 mg toistuva annos
Toistuva HSG4112 240 mg -annos kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 240 mg toistuva annos
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava 240 mg lumelääkettä 14 päivän ajan
|
Kerran päivässä suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: HSG4112 480 mg moninkertainen annos
Toistuva HSG4112 480 mg -annos kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 480 mg toistuva annos
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava 480 mg lumelääkettä 14 päivän ajan
|
Kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arvio alueittain HSG4112:n annosteluvälin ylittävän plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Kello 0-24
|
HSG4112:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUCtau)
|
Kello 0-24
|
|
Farmakokineettinen arvio alueittain HSG4112:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollaajasta viimeiseen mitattavaan pisteeseen
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen (AUClast)
|
Tunti 0-192
|
|
Farmakokineettinen arvio HSG4112:n plasman enimmäispitoisuudesta
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
HSG4112:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Tunti 0-192
|
|
Farmakokineettinen arvio alueittain HSG4112:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
|
Tunti 0-192
|
|
Farmakokineettinen arvio HSG4112:n plasmassa havaittuun maksimipitoisuuteen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
Aika HSG4112:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
|
Tunti 0-192
|
|
HSG4112:n puoliintumisajan farmakokineettinen arvio
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
HSG4112:n puoliintumisaika (T1/2)
|
Tunti 0-192
|
|
Farmakokineettinen arviointi HSG4112:n oraalisen puhdistuman perusteella
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
HSG4112:n (CL/F) puhdistuma suun kautta
|
Tunti 0-192
|
|
Farmakokineettinen arvio HSG4112:n jakautumisvolyymin mukaan
Aikaikkuna: Tunti 0-192
|
HSG4112:n jakelumäärä (Vd/F)
|
Tunti 0-192
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa, mukaan lukien verenpainemittarilla mitattu verenpaine (mmHg), pulssioksimetrillä mitattu syke (lyöntiä minuutissa) ja lämpömittarilla mitattu kehon lämpötila (celsiusastetta).
|
Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssa
|
Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi osallistujien lukumäärän mukaan, joiden laboratoriotesti on muuttunut
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriotestissä, joka on arvioitu hematologian, veren biokemian, virtsan ja veren hyytymistutkimuksen avulla
|
Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio fyysisessä tarkastuksessa muuttuneiden potilaiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa
|
Enintään 3 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden siemennesteen määrä on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Siemennesteen tilavuuden (millilitraa) tutkimus ennen jälkeistä siemennesteanalyysillä HSG4112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on muutoksia siemennesteen valkosoluissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Siemennesteen valkosolujen (10^3 per mikrolitra) tutkimus ennen jälkikäteen siemennesteanalyysillä HSG4112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden siittiöiden määrä on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Siittiöiden määrän (10^6 millilitraa kohti) edeltävä ja jälkeinen tutkimus siemennesteanalyysillä HSG4112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on muutos siittiöiden liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Siittiöiden liikkuvuuden ennakkotutkimus (prosenttiosuus siittiöistä, joilla on normaali liikkuvuus) siemennesteanalyysillä HSG4112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on muutos siittiöiden morfologiassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Siittiöiden morfologian (prosenttiosuus normaalista siittiöstä) tutkimus ennen jälkeistä siemennesteanalyysillä HSG4112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittatapahtumien seurannan avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu haittavaikutuksia
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla siemennesteen pH on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Siemennesteen valkosolujen (10^3 per mikrolitra) tutkimus ennen jälkikäteen siemennesteanalyysillä HSG4112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa viimeisestä annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen arviointi biomarkkerien muutoksilla
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14 ennen annosta
|
Biomarkkerien, mukaan lukien leptiini, adiponektiini, insuliini, C-peptidi (liitospeptidi), IL6 (interleukiini 6), TNF-alfa (kasvainnekroositekijä alfa) ja CCL2 (C-C-motiiviligandi 2) mittaus lähtötasosta viimeisen annostelun päivään yhdistetään HSG4112:n painonpudotusvaikutuksen arvioimiseksi
|
Päivät 1 ja 14 ennen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSG4112-P1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .