Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и пищевого эффекта HSG4112

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB, перед скринингом.
2. Мужчины в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге.

3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 24,9.

   ☞ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)2}

4. В хорошем состоянии здоровья, определяемом отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов при скрининге, или субъектов, которые признаны исследователем приемлемыми независимо от результатов тестов.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого заболевания печени, почек, неврологических, иммунных, респираторных, эндокринных, гематологических, неопластических или сердечно-сосудистых заболеваний или психических расстройств (например, расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство).
2. Заболевания желудка или кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или хирургические вмешательства, за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии или грыжесечения, которые могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамическую оценку исследуемого продукта.
3. Значительная история или клинические проявления гиперчувствительности к любому лекарственному соединению (например, солодке, аспирину, антибиотикам).

4. Один или несколько из следующих результатов лабораторных исследований при скрининге:

   • АЛТ (SGPT) > 60 МЕ/л
   • Глюкоза (натощак) > 110 мг/дл или < 70 мг/дл
   • Тестостерон <2,49 нг/мл или > 8,36 нг/мл
5. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или > 100 мм рт.
6. История злоупотребления наркотиками / химическими веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
7. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты или фитотерапевтические/травяные/растительные препараты в течение 14 дней до приема, или любые безрецептурные лекарства/продукты (например, безрецептурные (OTC) препараты), товары для здоровья или витаминов в течение 7 дней до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
8. Участие в любом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности, включающем введение исследуемого препарата, включая любое исследование, изучающее HSG4112, в течение 6 месяцев до введения дозы (т. е. в течение 6 месяцев после последней дозы из предыдущего исследования).
9. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы, донорство плазмы/тромбоцитов в течение 1 месяца до введения дозы, или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы, или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы.
10. Потребление алкоголя > 20 единиц в неделю (1 единица = 10 г чистого алкоголя) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования.
11. Курили в течение 90 дней до введения дозы. Однако участие приемлемо, если субъект бросил курить по крайней мере за 90 дней до введения дозы.
12. Курильщик. Однако участие приемлемо, если субъект бросил курить по крайней мере за 3 месяца до введения дозы.
13. Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 24 часа до приема препарата до выписки или невозможность воздержаться от употребления таких продуктов или напитков в течение того же периода.
14. Невозможно воздержаться от кофеинсодержащих продуктов или напитков (например, кофе, чая (например, черный чай, зеленый чай), безалкогольных напитков, кофе с молоком, энергетических напитков, спортивных напитков) в течение периода приема.

15. Неспособность или нежелание использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода исследования.

    ☞ К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • Использование внутриматочной спирали, которая доказала свою высокую эффективность, супругом/партнером субъекта.
    • Физическая контрацепция для субъекта или супруга/партнера, использующего химическую стерилизацию.
    • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, гистерэктомия, перевязка маточных труб, сальпингэктомия) субъекта или супруга/партнера субъекта.
16. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании на основании результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.