Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz wpływu pokarmu HSG4112

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed badaniem przesiewowym.
2. Mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 24,9.

   ☞ BMI (kg/m2) = Masa ciała (kg) / {Wzrost (m)2}

4. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznego testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego lub pacjentów, którzy zostaną uznani przez Badacza za akceptowalnych niezależnie od wyników testu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, neurologicznej, immunologicznej, oddechowej, endokrynologicznej, hematologicznej, nowotworowej lub sercowo-naczyniowej lub zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
2. Choroby żołądka lub jelit w wywiadzie (np. choroba przewlekła, wrzód) lub operacje – z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub przepukliny – które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną badanego produktu.
3. Istotna historia lub kliniczna manifestacja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku (np. lukrecję, aspirynę, antybiotyki).

4. Jeden lub więcej z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • AlAT (SGPT) > 60 j.m./l
   • Glukoza (na czczo) > 110 mg/dl lub < 70 mg/dl
   • Testosteron <2,49 ng/ml lub > 8,36 ng/ml
5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub > 100 mmHg stwierdzone na podstawie parametrów życiowych monitorowanych po spoczynku w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6. Historia nadużywania narkotyków / substancji chemicznych lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty (tj. leków dostępnych bez recepty), produktów zdrowotnych lub witamin w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności obejmującym podawanie badanego leku, w tym każdym badaniu badającym HSG4112, w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem (tj. w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki z poprzedniego badania).
9. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem, oddawanie osocza/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
10. Spożycie alkoholu > 20 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie badania.
11. Wędzone w ciągu 90 dni przed podaniem. Jednak uczestnictwo jest dopuszczalne, jeśli osobnik rzucił palenie co najmniej 90 dni przed dawkowaniem.
12. Palący. Jednak uczestnictwo jest dopuszczalne, jeśli pacjent rzucił palenie co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.
13. Spożycie pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta na 24 godziny przed podaniem dawki do wypisu lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia takich pokarmów lub napojów w tym samym okresie.
14. Niemożność powstrzymania się od pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty (np. czarnej herbaty, zielonej herbaty), napojów bezalkoholowych, mleka kawowego, napojów energetyzujących, napojów dla sportowców) w okresie przyjęć.

15. Niezdolność lub niechęć do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie badania.

    ☞ Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Użycie wkładki wewnątrzmacicznej, której skuteczność została udowodniona, przez współmałżonka/partnera pacjentki.
    • Fizyczna antykoncepcja dla pacjenta lub współmałżonka/partnera stosowana z chemiczną sterylizacją.
    • Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, histerektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia) podmiotu lub współmałżonka/partnera podmiotu.
16. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.