- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04732988
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en het voedseleffect van HSG4112 te onderzoeken
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Glaceum
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en voedseleffect van HSG4112 na orale toediening bij gezonde en zwaarlijvige patiënten te onderzoeken Mannelijke onderwerpen
- Studiedoelstelling: Het doel van deze klinische fase 1-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en het voedingseffect van HSG4112 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen.
- Onderzoeksopzet en -plan: Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie fase 1 klinische studie. Een uniek randomisatienummer zal worden toegekend aan elke proefpersoon die geacht wordt in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de zes groepen voor het onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) of een van de drie groepen voor het onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD). Elke dosisgroep zal uit tien proefpersonen bestaan, en van de tien proefpersonen zullen acht proefpersonen worden gerandomiseerd om HSG4112 te krijgen en twee proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen. De proefpersonen zullen dubbelblind worden bestudeerd en zullen het onderzoeksproduct (d.w.z. HSG4112 of placebo) eenmaal daags oraal toegediend krijgen. De doseringsduur voor de MAD-studie is 14 dagen. Bij het verhogen van de dosis zal de onderzoeker alle beschikbare veiligheidsgegevens van de voorgaande dosis op een geblindeerde manier bekijken om er zeker van te zijn dat het veilig is om de dosis te verhogen. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, zullen beoordelingen, zoals vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumtest, sperma-analyse (alleen MAD-onderzoek), lichamelijk onderzoek en monitoring van bijwerkingen worden uitgevoerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van HSG4112 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB.
- Mannen tussen 19 en 50 jaar bij screening.
Body mass index (BMI) tussen 18 en 24,9.
☞ BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)2}
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtest bij screening, of proefpersonen die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd, ongeacht de testresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een lever-, nier-, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplastische of cardiovasculaire aandoening of psychiatrische stoornis (bijv. Stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis).
- Voorgeschiedenis van maag- of darmaandoeningen (bijv. ziekte van Chrons, zweren) of operaties - met uitzondering van appendectomie, hemorrhoidectomie of herniotomie - die de farmacokinetische of farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van overgevoeligheid voor een geneesmiddelverbinding (bijv. Zoethout, aspirine, antibiotica).
Een of meer van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:
- ALAT (SGPT) > 60 IE/L
- Glucose (nuchter) > 110 mg/dL of < 70 mg/dL
- Testosteron <2,49 ng/ml of > 8,36 ng/ml
- Systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 60 mmHg of > 100 mmHg zoals bepaald aan de hand van de vitale functies die worden gecontroleerd na minstens 3 minuten rusten in zittende positie.
- Geschiedenis van drugs-/chemisch misbruik of positief getest bij urinedrugscreening.
- Medicijnen/producten of fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn te gebruiken, of medicijnen/producten zonder recept (d.w.z. zelfzorggeneesmiddelen), gezondheidsproducten of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
- Deelname aan een klinische studie of bio-equivalentiestudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, inclusief een studie waarin HSG4112 wordt onderzocht, binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (d.w.z. binnen 6 maanden na de laatste dosis van de vorige studie).
- Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
- Alcoholconsumptie van > 20 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de studieperiode.
- Gerookt binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering. Deelname is echter acceptabel als de proefpersoon ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dosering is gestopt met roken.
- Roker. Deelname is echter acceptabel als de proefpersoon ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering is gestopt met roken.
- Inname van grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken 24 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag, of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode af te zien van de inname van dergelijke voedingsmiddelen of dranken.
- Kan zich tijdens de opnameperiode niet onthouden van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee (bijv. zwarte thee, groene thee), frisdrank, koffiemelk, energiedranken, sportdranken).
Niet in staat of niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
☞ Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Gebruik van een intra-uterien apparaat, dat zeer effectief is gebleken, door de echtgenoot/partner van de proefpersoon.
- Fysieke anticonceptie voor proefpersoon of echtgeno(o)t(e)/partner gebruikt bij chemische sterilisatie.
- Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, hysterectomie, afbinden van de eileiders, salpingectomie) van de proefpersoon of de echtgenoot/partner van de proefpersoon.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinische laboratoriumtestresultaten of andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 30 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van HSG4112 30 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 30 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering Placebo 30 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 60 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van HSG4112 60 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 60 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering Placebo 60 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 120 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van HSG4112 120 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 120 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van Placebo 120 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 240 mg enkele dosis (nuchter)
Eenmalige orale dosering van HSG4112 240 mg op de nuchtere maag
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 240 mg enkele dosis (voedend)
Eenmalige orale dosering van HSG4112 240 mg onder gevoede omstandigheden
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering Placebo 240 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 480 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van HSG4112 480 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering Placebo 480 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 720 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van HSG4112 720 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 720 mg enkele dosis
Eenmalige orale dosering van Placebo 720 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 240 mg meervoudige dosis
Eenmaal daagse meervoudige orale dosering van HSG4112 240 mg gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg meervoudige dosis
Eenmaal daagse meervoudige orale dosering van Placebo 240 mg gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: HSG4112 480 mg meervoudige dosis
Eenmaal daagse meervoudige orale dosering van HSG4112 480 mg gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daagse orale toediening
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg meervoudige dosis
Eenmaal daagse meervoudige orale dosering van Placebo 480 mg gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daagse orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische beoordeling per gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van HSG4112 Over doseringsinterval
Tijdsspanne: Uur 0 tot 24
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van HSG4112 over doseringsinterval (AUCtau)
|
Uur 0 tot 24
|
Farmacokinetische beoordeling per gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van HSG4112 van tijd nul tot het laatste meetbare punt
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste meetbare punt (AUClast)
|
Uur 0 tot 192
|
Farmacokinetische beoordeling door maximale plasmaconcentratie van HSG4112
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Maximale plasmaconcentratie van HSG4112 (Cmax)
|
Uur 0 tot 192
|
Farmacokinetische beoordeling per gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van HSG4112 van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
|
Uur 0 tot 192
|
Farmacokinetische beoordeling op basis van tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van HSG4112
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van HSG4112 (Tmax)
|
Uur 0 tot 192
|
Farmacokinetische beoordeling door halfwaardetijd van HSG4112
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Halfwaardetijd van HSG4112 (T1/2)
|
Uur 0 tot 192
|
Farmacokinetische beoordeling door mondelinge goedkeuring van HSG4112
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Mondelinge goedkeuring van HSG4112 (CL/F)
|
Uur 0 tot 192
|
Farmacokinetische beoordeling door distributievolume van HSG4112
Tijdsspanne: Uur 0 tot 192
|
Distributievolume van HSG4112 (Vd/F)
|
Uur 0 tot 192
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal deelnemers met verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies, waaronder bloeddruk (mmHg) gemeten met bloeddrukmeter, hartslag (slagen per minuut) gemeten met pulsoximeter en lichaamstemperatuur (graden Celcius) gemeten met thermometer
|
Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van aantal deelnemers met verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram
|
Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van aantal deelnemers met verandering in laboratoriumtest
Tijdsspanne: Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumtest beoordeeld door middel van hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek en bloedstollingstest
|
Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van aantal patiënten met verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering bij lichamelijk onderzoek
|
Tot 3 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van aantal patiënten met verandering in spermavolume
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Pre-to-post onderzoek van spermavolume (milliliter) door sperma-analyse om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSG4112 te beoordelen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling op basis van aantal patiënten met verandering in sperma witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Pre-to-post onderzoek van sperma-witte bloedcellen (10^3 per microliter) door sperma-analyse om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSG4112 te beoordelen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal patiënten met verandering in het aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Pre-to-post onderzoek van het aantal zaadcellen (10^6 per milliliter) door sperma-analyse om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSG4112 te beoordelen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal patiënten met verandering in de beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Pre-to-post onderzoek van spermamotiliteit (percentage van sperma met normale motiliteit) door sperma-analyse om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSG4112 te beoordelen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal patiënten met verandering in de spermamorfologie
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Pre-to-post onderzoek van spermamorfologie (percentage van normaal sperma) door sperma-analyse om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSG4112 te beoordelen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Aantal deelnemers met waargenomen bijwerkingen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal patiënten met een verandering in de pH van het sperma
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Pre-to-post onderzoek van sperma witte bloedcellen (10^3 per microliter) door sperma-analyse om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSG4112 te beoordelen
|
Tot 12 weken vanaf de dag van de laatste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacodynamische beoordeling door verandering van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 en 14 pre-dosis
|
Meting van biomarkers waaronder leptine, adiponectine, insuline, C-peptide (verbindend peptide), IL6 (interleukine 6), TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa) en CCL2 (C-C-motiefligand 2) vanaf de basislijn tot de dag van de laatste dosering zal worden gecombineerd om het gewichtsverlieseffect van HSG4112 te beoordelen
|
Dag 1 en 14 pre-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSG4112-P1-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië