呼吸ベースの診断 (IMPACT-Breath) による緑膿菌検出の改善 (IMPACT)
2023年12月2日 更新者：Jane Hill, PhD、University of British Columbia
この研究は、呼気バイオマーカーの検証研究です。
米国の 5 つの臨床施設から 300 人の嚢胞性線維症 (CF) 患者が登録されると予想されます。
この研究は、米国 NIH と米国嚢胞性線維症財団によって資金提供されています。
2019年5月より募集を開始しました。
喀痰、誘発喀痰、および口腔咽頭スワブは、標準的な臨床診療の一環として各診療所で収集および評価されます。
過剰な喀痰は、分子分析のためにコロラド小児病院に送られます。
スワブはどこにも送られません（スワブが発行されたクリニック以外）。
呼吸サンプルは、すべての研究参加者から採取されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的 1: 確立された緑膿菌肺感染症を検出するために、成人および小児 CF 患者の呼気中の揮発性バイオマーカーを改良および検証します。 各喀痰被験者 (n ≥ 288; 5 センター) について、喀痰培養を標準として、揮発性バイオマーカーパネルの診断精度がテストされます。
目的 2: 対象となる小児集団の被験者内の呼吸変動を定量化します。 4 つの小児 CF 臨床センターで、緑膿菌陰性の被験者 (n ≥ 58; 約 60% の非去痰) から 2 年間の縦呼吸サンプルを収集します。 喀出対象と非喀出対象の呼吸サインの対象内分散を測定します。後者は臨床試験の対象集団です。 患者ごとに 2 ～ 8 個の呼気サンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane E Hill, PhD
- 電話番号：778 879 5105
- メール：jane.hill@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Nouribakikomarolya, PhD
- 電話番号：778 325 5038
- メール：nina.Nouribakikomarolya@ubc.ca
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 完了
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 完了
- Children's Hospital Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 完了
- National Jewish Health
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Brian O'Sullivan, MD
- メール：Brian.P.O'Sullivan@hitchcock.org
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コンタクト：
- Kathy Phipps, BA
- 電話番号：8026839291
- メール：kathy.j.phipps@dartmouth.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- 完了
- Cincinnati Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
- 募集
- Bc Children'S Hospital
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コンタクト：
- Jonathan Rayment, MD
- 電話番号：604-875-2345
- メール：Jonathan.Rayment@bcchr.ca
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コンタクト：
- Alam Lakhani
- メール：Alam.Lakhani@cw.bc.ca
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Bradley Quon, MD
- 電話番号：604-787-3536
- メール：bradley.quon@hli.ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、緑膿菌（Pa）陰性またはPa陽性のいずれかである培養による嚢胞性線維症の診断を受けます。
説明
包含基準:
- 目的 1、断面
包含基準:
- 8歳以上の男女
- -汗の塩化物≥60mmol/Lおよび/または2つの既知のCF突然変異に基づくCFの診断
- -自発的に喀痰を吐き出すことができる、または喀痰誘発手順を受ける意思がある
- -自発的な去痰器で予測されるFEV1≧30％、または喀痰誘発を受ける被験者で予測されるFEV1≧40％
以下に定義するように、緑膿菌 (Pa) 陰性または緑膿菌に慢性的に感染している (Pa 陽性):
a.緑膿菌陰性：次の基準のいずれかを満たす必要があります。 過去 12 か月間に Pa の増加がなく、4 回以上連続して Pa 陰性の培養、または ii. Pa陽性の気道培養（喀痰、OP、気管支肺胞洗浄）の病歴がない b. 緑膿菌陽性 ｉ． 過去 18 か月間に 50% 以上の培養で Pa が陽性で、少なくとも 2 つの培養で Pa が陽性である
- -研究手順に参加し、遵守する意思がある 被験者、親、または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 年齢 < 8 歳
- Paに断続的に感染する
- 喀痰を吐き出すことができない、または喀痰誘発を受けることができない
- FEV1 < 30%
- 肺移植の歴史
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
目標 2、縦方向
包含基準、去痰コホート (n=48):
- 8～16歳の男性または女性
- -汗の塩化物≥60mmol/Lおよび/または2つの既知のCF突然変異に基づくCFの診断
- -自発的に喀痰を吐き出すことができる、または喀痰誘発手順を受ける意思がある
- -自発的な去痰器で予測されるFEV1≧30％、または喀痰誘発を受ける被験者で予測されるFEV1≧40％
以下のいずれかの基準に基づく緑膿菌陰性：
- -過去12か月でPaの成長がなく、4回以上連続してPa陰性の培養
- -Pa陽性の気道培養の履歴はありません（喀痰、OP、気管支肺胞洗浄）
- -研究手順に参加し、遵守する意思がある 被験者、親、または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 年齢 < 8 歳
- 断続的または慢性的に Pa に感染している
- 喀痰を吐き出すことができない、または喀痰誘発を受けることができない
- FEV1 < 30%
- 肺移植の歴史
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
包含基準、非去勢コホート (n=10):
- 3～8歳の男性または女性
- 汗の塩化物≧60mmol/Lおよび/または2つの既知のCF変異に基づくCFの診断 3. FEV1≧30%
4. 喀痰を吐き出すことができない 5. 緑膿菌陰性で、以下の基準のいずれかに基づく:
- -過去12か月でPaの成長がなく、4回以上連続してPa陰性の培養
- Pa陽性の気道培養の履歴なし（喀痰、OP、気管支肺胞洗浄） 6.研究手順に参加し、遵守する意思があり、被験者、親、または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 年齢 < 3 歳
- 断続的または慢性的に Pa に感染している
- FEV1 < 30%
- 肺移植の歴史
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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目的1
無介入。
このグループの参加者は、1回の研究訪問のみを行います。
その訪問中に、呼気と喀痰のサンプルが収集されます。
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目的 2
無介入。
このグループの参加者は、2 年間で最大 8 回の研究訪問を受けることができます。
研究訪問中に、呼気および喀痰のサンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑膿菌肺感染症の患者と感染していない人から得られた呼気サンプル中の個々の揮発性バイオマーカーおよびバイオマーカーの組み合わせの濃度の違い
時間枠：登録は 2023 年まで。最後の縦断的研究訪問は、最後の AIM 2 登録から 24 か月後になります。
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喀痰培養と比較した呼気の包括的な二次元ガスクロマトグラフィーを使用して測定 (ゴールド スタンダード)
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登録は 2023 年まで。最後の縦断的研究訪問は、最後の AIM 2 登録から 24 か月後になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸サンプル中の個々の揮発性バイオマーカーおよびバイオマーカーの組み合わせの濃度の被験者内変化
時間枠：2025年末まで
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呼気の包括的な二次元ガスクロマトグラフィーを使用して測定された、2年間にわたって得られた呼気サンプル
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2025年末まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jane E Hill, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 331178/ H20-00071
- Pro00043176 (その他の識別子：Advarra)
- HILL18A0 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)
- R56HL139846 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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