Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P. Aeruginosa észlelésének javítása légzésalapú diagnosztikával (IMPACT-Breath) (IMPACT)

2023. december 2. frissítette: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
A tanulmány egy légzési biomarker validációs vizsgálat. Várhatóan 300 cisztás fibrózisban (CF) szenvedő beteget vesznek fel az USA 5 klinikai helyéről. A tanulmányt az Egyesült Államok NIH és a Cisztás Fibrózis Alapítvány finanszírozza. A beiratkozás 2019 májusában indult. A köpet, az indukált köpet és az oropharyngealis tamponokat minden klinikán összegyűjtik és értékelik a szokásos klinikai gyakorlat részeként. A felesleges köpetet a Colorado Gyermekkórházba küldik molekuláris elemzésre. Semmilyen tampont nem küldenek sehova (kivéve arra a klinikára, ahonnan származnak). A vizsgálat minden résztvevőjétől légzésmintát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

1. CÉL: Az illékony biomarkerek finomítása és validálása felnőtt és gyermekkori CF-betegek leheletében a megállapított P. aeruginosa tüdőfertőzések kimutatására. Minden köptető alanynál (n ≥ 288; 5 centrum) teszteljük az illékony biomarker panel diagnosztikai pontosságát, köpettenyésztéssel standardként.

2. CÉL: Számszerűsítse a cél gyermekpopuláció egyénen belüli légzési variabilitását. Két éven keresztül longitudinális leheletmintákat fogunk gyűjteni P. aeruginosa-negatív alanyoktól (n ≥ 58; ~60% nem expectorating) 4 gyermekkori CF klinikai központban. Megmérjük az alanyon belüli varianciát a köptető és nem köptető alanyok légzési szignatúrájában, ez utóbbi a klinikai vizsgálat célpopulációja. Betegenként 2-8 légvételi mintát vesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Befejezve
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Befejezve
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Befejezve
        • National Jewish Health
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Befejezve
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők cisztás fibrózis diagnózisát kapják olyan tenyészetekkel, amelyek vagy P. aeruginosa (Pa) negatívak vagy Pa pozitívak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. cél, keresztmetszeti

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 8 éves vagy idősebb
  2. A CF diagnózisa ≥ 60 mmol/l verejték-klorid és/vagy 2 ismert CF-mutáció alapján
  3. Képes spontán köpet üríteni, vagy hajlandó köpetindukciós eljárásra
  4. FEV1 ≥ 30% előrejelzett spontán köptetők vagy FEV1 ≥ 40% várható köpetindukción átesett alanyoknál

  5. Vagy P. aeruginosa (Pa) negatív, vagy krónikusan fertőzött P. aeruginosa (Pa pozitív) az alábbiak szerint:

    a. P. aeruginosa negatív: meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének: i. Nem növekedett a Pa az előző 12 hónapban és ≥ 4 egymást követő Pa-negatív tenyészet, VAGY ii. Nincs a kórelőzményében Pa-pozitív légúti kultúra (köpet, OP, Bronchoalveolaris mosás) b. P. aeruginosa pozitív i. A tenyészetek több mint 50%-a pozitív és legalább 2 tenyészet pozitív volt az előző 18 hónapban

  6. Hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban és betartani azokat, valamint az alany, a szülő vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 8 év
  2. Időszakosan fertőzött Pa
  3. Nem tud köpet üríteni vagy köpet indukción át
  4. FEV1 < 30%
  5. A tüdőtranszplantáció története
  6. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.

2. cél, hosszanti

Bevonási kritériumok, elváró kohorsz (n=48):

  1. Férfi vagy nő, 8-16 éves korig
  2. A CF diagnózisa ≥ 60 mmol/l verejték-klorid és/vagy 2 ismert CF-mutáció alapján
  3. Képes spontán köpet üríteni, vagy hajlandó köpetindukciós eljárásra
  4. FEV1 ≥ 30% előrejelzett spontán köptetők vagy FEV1 ≥ 40% várható köpetindukción átesett alanyoknál

  5. P. aeruginosa negatív, a következő kritériumok egyike alapján:

    1. Nem nőtt a Pa az előző 12 hónapban és ≥ 4 egymást követő Pa-negatív tenyészet
    2. Nincs kórelőzményében Pa-pozitív légúti kultúra (köpet, OP, bronchoalveoláris mosás)
  6. Hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban és betartani azokat, valamint az alany, a szülő vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 8 év
  2. Időszakosan vagy krónikusan fertőzött Pa
  3. Nem tud köpet üríteni vagy köpet indukción át
  4. FEV1 < 30%
  5. A tüdőtranszplantáció története
  6. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.

Bevonási kritériumok, nem váró kohorsz (n=10):

  1. Férfi vagy nőstény, 3-8 éves korig
  2. A CF diagnózisa verejték-klorid ≥ 60 mmol/L és/vagy 2 ismert CF mutáció alapján 3. FEV1 ≥ 30%

4. Nem tud köpet üríteni 5. P. aeruginosa negatív, az alábbi kritériumok egyike alapján:

  1. Nem nőtt a Pa az előző 12 hónapban és ≥ 4 egymást követő Pa-negatív tenyészet
  2. A kórelőzményben nincs Pa-pozitív légúti tenyészet (köpet, OP, bronchoalveoláris öblítés) 6. Hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban és betartani azokat, valamint az alany, szülő vagy törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 3 év
  2. Időszakosan vagy krónikusan fertőzött Pa
  3. FEV1 < 30%
  4. A tüdőtranszplantáció története
  5. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CÉL 1
Beavatkozás nélkül. A csoport résztvevőinek csak 1 tanulmányi látogatása lesz. A látogatás során lehelet- és köpetmintákat vesznek.
CÉL 2
Beavatkozás nélkül. Ennek a csoportnak a résztvevői legfeljebb 8 tanulmányi látogatáson vehetnek részt egy 2 éves időszak alatt. A tanulmányutak során lehelet- és köpetmintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az egyedi illékony biomarkerek koncentrációjában és a biomarkerek kombinációiban a P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő és nem szenvedő személyektől vett leheletmintákban
Időkeret: Jelentkezés 2023-ig. Az utolsó longitudinális tanulmányi látogatás 24 hónappal az utolsó AIM 2 beiratkozás után lesz
A kilélegzett levegő átfogó, kétdimenziós gázkromatográfiájával mérve a köpettenyészethez képest (arany standard)
Jelentkezés 2023-ig. Az utolsó longitudinális tanulmányi látogatás 24 hónappal az utolsó AIM 2 beiratkozás után lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes illékony biomarkerek és a biomarkerek kombinációinak koncentrációinak alanyon belüli változásai a leheletmintákban
Időkeret: 2025 végéig
Két éven át vett levegőminták, amelyeket a kilélegzett levegő átfogó kétdimenziós gázkromatográfiájával mértek
2025 végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Children's Hospital Colorado
Arizona State University
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331178/ H20-00071
  • Pro00043176 (Egyéb azonosító: Advarra)
  • HILL18A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R56HL139846 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel