Melhorando a Detecção de P. Aeruginosa com Diagnósticos Baseados na Respiração (IMPACT-Breath) (IMPACT)
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
O estudo é um estudo de validação de biomarcador respiratório.
Prevê-se que 300 pacientes com fibrose cística (FC) de 5 centros clínicos nos EUA serão inscritos.
O estudo é financiado pelo NIH dos EUA e pela Fundação de Fibrose Cística dos EUA.
As inscrições começaram em maio de 2019.
Escarro, escarro induzido e zaragatoas orofaríngeas serão coletados e avaliados em cada clínica como parte da prática clínica padrão.
O excesso de escarro será enviado ao Children's Colorado Hospital para análise molecular.
Nenhum cotonete será enviado a qualquer lugar (exceto a clínica de origem).
Amostras de respiração serão coletadas de todos os participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO 1: Refinar e validar biomarcadores voláteis na respiração de pacientes adultos e pediátricos com FC para detectar infecções pulmonares estabelecidas por P. aeruginosa. Para cada indivíduo expectorante (n ≥ 288; 5 centros), a precisão diagnóstica do painel de biomarcadores voláteis será testada, com cultura de escarro como padrão.
OBJETIVO 2: Quantificar a variabilidade da respiração intra-sujeito da população pediátrica alvo. Coletaremos amostras longitudinais de respiração por dois anos de indivíduos negativos para P. aeruginosa (n ≥ 58; ~60% sem expectoração) em 4 centros clínicos pediátricos de FC. Mediremos a variação intra-sujeitos nas assinaturas de respiração de indivíduos expectorantes e não expectorantes, sendo este último a população-alvo para o ensaio clínico. Serão coletadas de duas a oito amostras de respiração por paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane E Hill, PhD
- Número de telefone: 778 879 5105
- E-mail: jane.hill@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nina Nouribakikomarolya, PhD
- Número de telefone: 778 325 5038
- E-mail: nina.Nouribakikomarolya@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Contato:
- Jonathan Rayment, MD
- Número de telefone: 604-875-2345
- E-mail: Jonathan.Rayment@bcchr.ca
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Contato:
- Alam Lakhani
- E-mail: Alam.Lakhani@cw.bc.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
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Contato:
- Bradley Quon, MD
- Número de telefone: 604-787-3536
- E-mail: bradley.quon@hli.ubc.ca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Concluído
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Concluído
- National Jewish Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ainda não está recrutando
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Brian O'Sullivan, MD
- E-mail: Brian.P.O'Sullivan@hitchcock.org
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Contato:
- Kathy Phipps, BA
- Número de telefone: 8026839291
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Concluído
- Cincinnati Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes terão um diagnóstico de fibrose cística com culturas que são P. aeruginosa (Pa) negativas ou Pa positivas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivo 1, Transversal
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, a partir de 8 anos
- Diagnóstico de FC com base em cloreto de suor ≥ 60 mmol/L e/ou 2 mutações conhecidas de FC
- Capaz de expectorar escarro espontaneamente ou disposto a se submeter ao procedimento de indução de escarro
- VEF1 ≥ 30% previsto para expectoradores espontâneos ou VEF1 ≥ 40% previsto para indivíduos submetidos à indução de escarro
P. aeruginosa (Pa) negativo ou infectado cronicamente com P. aeruginosa (Pa positivo) conforme definido abaixo:
a. P. aeruginosa negativa: deve atender a um dos seguintes critérios: i. Nenhum crescimento de Pa nos 12 meses anteriores e ≥ 4 culturas consecutivas de Pa-negativo, OU ii. Sem história de culturas de vias aéreas Pa positivas (escarro, OP, lavagem broncoalveolar) b. P. aeruginosa positivo i. Mais de 50% das culturas positivas e pelo menos 2 culturas positivas para Pa nos últimos 18 meses
- Disposição para participar e cumprir os procedimentos do estudo e disposição do sujeito, pai ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 8 anos
- Infecção intermitente com Pa
- Incapaz de expectorar escarro ou passar por indução de escarro
- VEF1 < 30%
- Histórico de transplante de pulmão
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
Objetivo 2, Longitudinal
Critérios de inclusão, coorte expectorante (n=48):
- Masculino ou feminino, de 8 a 16 anos
- Diagnóstico de FC com base em cloreto de suor ≥ 60 mmol/L e/ou 2 mutações conhecidas de FC
- Capaz de expectorar escarro espontaneamente ou disposto a se submeter ao procedimento de indução de escarro
- VEF1 ≥ 30% previsto para expectoradores espontâneos ou VEF1 ≥ 40% previsto para indivíduos submetidos à indução de escarro
P. aeruginosa negativo, com base em um dos seguintes critérios:
- Nenhum crescimento de Pa nos últimos 12 meses e ≥ 4 culturas consecutivas de Pa negativas
- Sem história de culturas de vias aéreas Pa positivas (escarro, OP, lavado broncoalveolar)
- Disposição para participar e cumprir os procedimentos do estudo e disposição do sujeito, pai ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 8 anos
- Infecção intermitente ou crônica por Pa
- Incapaz de expectorar escarro ou passar por indução de escarro
- VEF1 < 30%
- Histórico de transplante de pulmão
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
Critérios de inclusão, coorte não expectorante (n=10):
- Masculino ou feminino, de 3 a 8 anos
- Diagnóstico de FC baseado em cloreto de suor ≥ 60 mmol/L e/ou 2 mutações conhecidas de FC 3. VEF1 ≥ 30%
4. Incapaz de expectorar escarro 5. P. aeruginosa negativo, com base em um dos seguintes critérios:
- Nenhum crescimento de Pa nos últimos 12 meses e ≥ 4 culturas consecutivas de Pa negativas
- Sem histórico de culturas de vias aéreas Pa positivas (escarro, OP, lavagem broncoalveolar) 6. Disposição para participar e cumprir os procedimentos do estudo e disposição do sujeito, dos pais ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 3 anos
- Infecção intermitente ou crônica por Pa
- VEF1 < 30%
- Histórico de transplante de pulmão
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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AIM 1
Sem intervenção.
Os participantes deste grupo terão apenas 1 visita de estudo.
Durante essa visita, amostras de respiração e escarro serão coletadas.
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AIM 2
Sem intervenção.
Os participantes deste grupo terão até 8 visitas de estudo durante um período de 2 anos.
Durante as visitas do estudo, amostras de respiração e escarro serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas concentrações de biomarcadores voláteis individuais e combinações de biomarcadores em amostras de respiração obtidas de pessoas com e sem infecções pulmonares por P. aeruginosa
Prazo: Inscrição até 2023. A última Visita de Estudo Longitudinal será 24 meses após a última inscrição no AIM 2
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Medido usando cromatografia de gás bidimensional abrangente da respiração exalada em comparação com a cultura de escarro (padrão ouro)
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Inscrição até 2023. A última Visita de Estudo Longitudinal será 24 meses após a última inscrição no AIM 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações intrasujeito nas concentrações de biomarcadores voláteis individuais e combinações de biomarcadores em amostras de respiração
Prazo: Até o final de 2025
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Amostras de respiração obtidas ao longo de dois anos, medidas usando cromatografia de gás bidimensional abrangente da respiração exalada
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Até o final de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331178/ H20-00071
- Pro00043176 (Outro identificador: Advarra)
- HILL18A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)
- R56HL139846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .