通过基于呼吸的诊断改进铜绿假单胞菌检测 (IMPACT-Breath) (IMPACT)
2023年12月2日 更新者：Jane Hill, PhD、University of British Columbia
该研究是一项呼吸生物标志物验证研究。
预计将招募来自美国 5 个临床地点的 300 名囊性纤维化 (CF) 患者。
该研究由美国国立卫生研究院和美国囊性纤维化基金会资助。
2019年5月开始招生。
作为标准临床实践的一部分，将在每个诊所收集和评估痰、诱导痰和口咽拭子。
多余的痰液将被送往科罗拉多儿童医院进行分子分析。
不会将拭子送到任何地方（除了它们的来源诊所）。
将采集所有研究参与者的呼吸样本。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
目标 1：改进和验证成人和儿童 CF 患者呼吸中的挥发性生物标志物，以检测已建立的铜绿假单胞菌肺部感染。 对于每个咳痰受试者（n ≥ 288；5 个中心），将测试挥发性生物标志物组的诊断准确性，以痰培养为标准。
目标 2：量化目标儿科人群的受试者内呼吸变异性。 我们将从 4 个儿科 CF 临床中心的铜绿假单胞菌阴性受试者（n ≥ 58；~60% 非咳痰）收集纵向呼吸样本两年。 我们将测量咳痰和非咳痰受试者呼吸特征的受试者内差异，后者是临床试验的目标人群。 每位患者将采集 2 至 8 个呼吸样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jane E Hill, PhD
- 电话号码：778 879 5105
- 邮箱：jane.hill@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nina Nouribakikomarolya, PhD
- 电话号码：778 325 5038
- 邮箱：nina.Nouribakikomarolya@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H3N1
- 招聘中
- BC Children's Hospital
-
接触：
- Jonathan Rayment, MD
- 电话号码：604-875-2345
- 邮箱：Jonathan.Rayment@bcchr.ca
-
接触：
- Alam Lakhani
- 邮箱：Alam.Lakhani@cw.bc.ca
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital
-
接触：
- Bradley Quon, MD
- 电话号码：604-787-3536
- 邮箱：bradley.quon@hli.ubc.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 完全的
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 完全的
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- 完全的
- National Jewish Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 尚未招聘
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Brian O'Sullivan, MD
- 邮箱：Brian.P.O'Sullivan@hitchcock.org
-
接触：
- Kathy Phipps, BA
- 电话号码：8026839291
- 邮箱：kathy.j.phipps@dartmouth.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- 完全的
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将诊断为囊性纤维化，培养物为铜绿假单胞菌 (Pa) 阴性或 Pa 阳性。
描述
纳入标准：
- 目标 1，横截面
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 8 岁及以上
- 基于汗液氯化物 ≥ 60 mmol/L 和/或 2 种已知 CF 突变的 CF 诊断
- 能够自行咳痰或愿意接受痰诱导程序
- FEV1 ≥ 预测的自发性咳痰者的 30% 或 FEV1 ≥ 预测的 40% 接受痰诱导的受试者
铜绿假单胞菌 (Pa) 阴性或慢性感染铜绿假单胞菌（Pa 阳性），定义如下：
A。铜绿假单胞菌阴性：必须满足以下标准之一： i. 在过去 12 个月内没有 Pa 增长并且连续 ≥ 4 次 Pa 阴性培养，或 ii. 无 Pa 阳性气道培养史（痰、OP、支气管肺泡灌洗） b． 铜绿假单胞菌阳性 i。 在过去的 18 个月中，超过 50% 的培养物呈阳性且至少有 2 种培养物呈阳性
- 受试者、父母或合法授权代表愿意参与并遵守研究程序并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 8 岁
- 间歇感染Pa
- 无法咳痰或进行痰液诱导
- FEV1 < 30%
- 肺移植史
- 存在首席研究员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常。
目标 2，纵向
纳入标准，排痰队列 (n=48)：
- 男女不限，8-16岁
- 基于汗液氯化物 ≥ 60 mmol/L 和/或 2 种已知 CF 突变的 CF 诊断
- 能够自行咳痰或愿意接受痰诱导程序
- FEV1 ≥ 预测的自发性咳痰者的 30% 或 FEV1 ≥ 预测的 40% 接受痰诱导的受试者
铜绿假单胞菌阴性，基于以下标准之一：
- 过去 12 个月内 Pa 无增长且连续 ≥ 4 次 Pa 阴性培养
- 无 Pa 阳性气道培养史（痰、OP、支气管肺泡灌洗）
- 受试者、父母或合法授权代表愿意参与并遵守研究程序并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 8 岁
- 间歇性或慢性感染Pa
- 无法咳痰或进行痰液诱导
- FEV1 < 30%
- 肺移植史
- 存在首席研究员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常。
纳入标准，非排泄队列 (n=10)：
- 男女不限，年龄3-8岁
- CF 的诊断基于汗液氯化物≥ 60 mmol/L 和/或 2 个已知的 CF 突变 3. FEV1 ≥ 30%
4. 无法咳痰 5. 铜绿假单胞菌阴性，基于以下标准之一：
- 过去 12 个月内 Pa 无增长且连续 ≥ 4 次 Pa 阴性培养
- 无 Pa 阳性气道培养史（痰液、OP、支气管肺泡灌洗液） 6. 愿意参与并遵守研究程序且受试者、父母或合法授权代表愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 3 岁
- 间歇性或慢性感染Pa
- FEV1 < 30%
- 肺移植史
- 存在首席研究员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
目标 1
无干预。
该组的参与者将只有 1 次研究访问。
在那次访问期间，将收集呼吸和痰液样本。
|
|
目标 2
无干预。
该组的参与者将在 2 年期间进行多达 8 次研究访问。
在研究访问期间，将收集呼吸和痰液样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从患有和未患有铜绿假单胞菌肺部感染的人获得的呼吸样本中，个体挥发性生物标志物浓度和生物标志物组合的差异
大体时间：注册截止到 2023 年。最后一次纵向研究访问将在最后一次 AIM 2 注册后 24 个月
|
与痰培养（金标准）相比，使用呼出气的综合二维气相色谱法测量
|
注册截止到 2023 年。最后一次纵向研究访问将在最后一次 AIM 2 注册后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸样本中单个挥发性生物标志物浓度和生物标志物组合的受试者内变化
大体时间：到 2025 年底
|
在两年的时间里获得的呼吸样本，使用呼出气的综合二维气相色谱法测量
|
到 2025 年底
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jane E Hill, PhD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.