Zlepšení detekce P. Aeruginosa pomocí diagnostiky založené na dechu (IMPACT-Breath) (IMPACT)
2. prosince 2023 aktualizováno: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
Studie je validační studií biomarkerů dechu.
Předpokládá se, že bude zařazeno 300 pacientů s cystickou fibrózou (CF) z 5 klinických pracovišť v USA.
Studie je financována US NIH a US Cystic Fibrosis Foundation.
Zápis byl zahájen v květnu 2019.
Sputum, indukované sputum a orofaryngeální výtěry budou odebrány a vyhodnoceny na každé klinice jako součást standardní klinické praxe.
Přebytečné sputum bude odesláno do dětské Colorado Hospital k molekulární analýze.
Žádné výtěry nebudou zasílány nikam (kromě kliniky, ze které pocházejí).
Všem účastníkům studie budou odebrány vzorky dechu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍL 1: Upřesnit a ověřit těkavé biomarkery v dechu dospělých a dětských pacientů s CF pro detekci prokázaných plicních infekcí P. aeruginosa. U každého expektorujícího subjektu (n ≥ 288; 5 center) bude testována diagnostická přesnost panelu těkavých biomarkerů, přičemž standardem bude kultivace sputa.
CÍL 2: Kvantifikovat intraindividuální dechovou variabilitu cílové dětské populace. Budeme odebírat vzorky podélného dechu po dobu dvou let od subjektů negativních na P. aeruginosa (n ≥ 58; ~60 % bez expektorace) ve 4 pediatrických klinických centrech pro CF. Budeme měřit intraindividuální rozptyl v dechových signaturách expektorujících a neexpektorujících subjektů, přičemž posledně jmenovaní jsou cílovou populací pro klinickou studii. Od každého pacienta budou odebrány dva až 8 vzorků dechu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jane E Hill, PhD
- Telefonní číslo: 778 879 5105
- E-mail: jane.hill@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Nouribakikomarolya, PhD
- Telefonní číslo: 778 325 5038
- E-mail: nina.Nouribakikomarolya@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Rayment, MD
- Telefonní číslo: 604-875-2345
- E-mail: Jonathan.Rayment@bcchr.ca
-
Kontakt:
- Alam Lakhani
- E-mail: Alam.Lakhani@cw.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Bradley Quon, MD
- Telefonní číslo: 604-787-3536
- E-mail: bradley.quon@hli.ubc.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Dokončeno
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Dokončeno
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Dokončeno
- National Jewish Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Zatím nenabíráme
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Brian O'Sullivan, MD
- E-mail: Brian.P.O'Sullivan@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Kathy Phipps, BA
- Telefonní číslo: 8026839291
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Dokončeno
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou mít diagnózu cystické fibrózy s kulturami, které jsou buď P. aeruginosa (Pa) negativní nebo Pa pozitivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíl 1, průřezový
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 8 let a starší
- Diagnóza CF na základě chloridu potu ≥ 60 mmol/l a/nebo 2 známých CF mutací
- Schopný spontánně vykašlávat sputum nebo ochotný podstoupit proceduru indukce sputa
- FEV1 ≥ 30 % předpokládané pro spontánní expektorátory nebo FEV1 ≥ 40 % předpokládané pro subjekty podstupující indukci sputa
Buď P. aeruginosa (Pa) negativní nebo chronicky infikovaná P. aeruginosa (Pa pozitivní), jak je definováno níže:
A. P. aeruginosa negativní: musí splňovat jedno z následujících kritérií: i. Žádný růst Pa v předchozích 12 měsících a ≥ 4 po sobě jdoucí Pa-negativní kultury, NEBO ii. Bez historie Pa pozitivních kultur dýchacích cest (sputum, OP, bronchoalveolární laváž). P. aeruginosa pozitivní i. Více než 50 % kultur pozitivních a alespoň 2 kultury pozitivní na Pa v předchozích 18 měsících
- Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy a ochota subjektu, rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 8 let
- Občasně infikovaná Pa
- Neschopnost vykašlávat sputum nebo podstoupit indukci sputa
- FEV1 < 30 %
- Historie transplantace plic
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
Cíl 2, Podélný
Kritéria zahrnutí, expektorační kohorta (n=48):
- Muž nebo žena, věk 8-16 let
- Diagnóza CF na základě chloridu potu ≥ 60 mmol/l a/nebo 2 známých CF mutací
- Schopný spontánně vykašlávat sputum nebo ochotný podstoupit proceduru indukce sputa
- FEV1 ≥ 30 % předpokládané pro spontánní expektorátory nebo FEV1 ≥ 40 % předpokládané pro subjekty podstupující indukci sputa
P. aeruginosa negativní, na základě jednoho z následujících kritérií:
- Žádný růst Pa v předchozích 12 měsících a ≥ 4 po sobě jdoucí Pa-negativní kultury
- Žádná historie Pa pozitivních kultur dýchacích cest (sputum, OP, bronchoalveolární laváž)
- Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy a ochota subjektu, rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 8 let
- Intermitentně nebo chronicky infikovaná Pa
- Neschopnost vykašlávat sputum nebo podstoupit indukci sputa
- FEV1 < 30 %
- Historie transplantace plic
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
Kritéria zahrnutí, neexpektorující kohorta (n=10):
- Muž nebo žena, věk 3-8 let
- Diagnóza CF na základě chloridu potu ≥ 60 mmol/l a/nebo 2 známých CF mutací 3. FEV1 ≥ 30 %
4. Neschopnost vykašlávat sputum 5. P. aeruginosa negativní, na základě jednoho z následujících kritérií:
- Žádný růst Pa v předchozích 12 měsících a ≥ 4 po sobě jdoucí Pa-negativní kultury
- Žádná historie Pa pozitivních kultur dýchacích cest (sputum, OP, bronchoalveolární laváž) 6. Ochota zúčastnit se a dodržovat postupy studie a ochota subjektu, rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 3 roky
- Intermitentně nebo chronicky infikovaná Pa
- FEV1 < 30 %
- Historie transplantace plic
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CÍL 1
Bez zásahu.
Účastníci této skupiny budou mít pouze 1 studijní návštěvu.
Během této návštěvy budou odebrány vzorky dechu a sputa.
|
|
CÍL 2
Bez zásahu.
Účastníci této skupiny absolvují až 8 studijních návštěv v průběhu 2 let.
Během studijních návštěv budou odebírány vzorky dechu a sputa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncentracích jednotlivých těkavých biomarkerů a kombinací biomarkerů ve vzorcích dechu získaných od osob s plicní infekcí P. aeruginosa a bez ní
Časové okno: Zápis do roku 2023. Poslední longitudinální studijní návštěva bude 24 měsíců po posledním zápisu do AIM 2
|
Měřeno pomocí komplexní dvourozměrné plynové chromatografie vydechovaného dechu ve srovnání s kultivací sputa (zlatý standard)
|
Zápis do roku 2023. Poslední longitudinální studijní návštěva bude 24 měsíců po posledním zápisu do AIM 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrosubjektové změny koncentrací jednotlivých těkavých biomarkerů a kombinací biomarkerů ve vzorcích dechu
Časové okno: Do konce roku 2025
|
Vzorky dechu získané po dobu dvou let, měřené pomocí komplexní dvourozměrné plynové chromatografie vydechovaného dechu
|
Do konce roku 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331178/ H20-00071
- Pro00043176 (Jiný identifikátor: Advarra)
- HILL18A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)
- R56HL139846 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .