P. Aeruginosan havaitsemisen parantaminen hengityspohjaisella diagnostiikalla (IMPACT-Breath) (IMPACT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tavoite 1, poikkileikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, vähintään 8-vuotiaat
2. CF-diagnoosi perustuu hikikloridipitoisuuteen ≥ 60 mmol/l ja/tai kahteen tunnettuun CF-mutaatioon
3. Pystyy eristämään ysköstä spontaanisti tai on valmis ysköksen induktiotoimenpiteeseen
4. FEV1 ≥ 30 % ennustettu spontaaneille yskänerittäjälle tai FEV1 ≥ 40 % koehenkilöille, joille tehdään ysköksen induktio

5. Joko P. aeruginosa (Pa) -negatiivinen tai kroonisesti P. aeruginosa -tartunta (Pa-positiivinen), kuten alla on määritelty:

   a. P. aeruginosa negatiivinen: on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: i. Ei Pa:n kasvua edellisten 12 kuukauden aikana ja ≥ 4 peräkkäistä Pa-negatiivista viljelmää, TAI ii. Ei aiempia Pa-positiivisia hengitystieviljelmiä (yskös, OP, bronkoalveolaarinen huuhtelu) b. P. aeruginosa positiivinen i. Yli 50 % viljelmistä oli positiivisia ja vähintään 2 viljelmää positiivisia Pa:lle edellisten 18 kuukauden aikana

6. Halukkuus osallistua tutkimusmenettelyihin ja noudattaa niitä sekä tutkittavan, vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 8 vuotta
2. Ajoittain Pa-tartunnan saanut
3. Ei pysty eristämään ysköstä tai suorittamaan ysköksen induktiota
4. FEV1 < 30 %
5. Keuhkonsiirron historia
6. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Tavoite 2, pituussuuntainen

Sisällyttämiskriteerit, odotuskohortti (n=48):

1. Mies tai nainen, ikä 8-16 vuotta
2. CF-diagnoosi perustuu hikikloridipitoisuuteen ≥ 60 mmol/l ja/tai kahteen tunnettuun CF-mutaatioon
3. Pystyy eristämään ysköstä spontaanisti tai on valmis ysköksen induktiotoimenpiteeseen
4. FEV1 ≥ 30 % ennustettu spontaaneille yskänerittäjälle tai FEV1 ≥ 40 % koehenkilöille, joille tehdään ysköksen induktio

5. P. aeruginosa negatiivinen, perustuu johonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Ei Pa:n kasvua edellisten 12 kuukauden aikana ja ≥ 4 peräkkäistä Pa-negatiivista viljelmää
   2. Ei historiaa Pa-positiivisia hengitystieviljelmiä (yskös, OP, bronkoalveolaarinen huuhtelu)
6. Halukkuus osallistua tutkimusmenettelyihin ja noudattaa niitä sekä tutkittavan, vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 8 vuotta
2. Ajoittain tai kroonisesti Pa-tartunnan saanut
3. Ei pysty eristämään ysköstä tai suorittamaan ysköksen induktiota
4. FEV1 < 30 %
5. Keuhkonsiirron historia
6. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Sisällyttämiskriteerit, ei-odottava kohortti (n=10):

1. Mies tai nainen, ikä 3-8 vuotta
2. CF:n diagnoosi perustuu hikikloridipitoisuuteen ≥ 60 mmol/L ja/tai kahteen tunnettuun CF-mutaatioon 3. FEV1 ≥ 30 %

4. Ei pysty erittämään ysköstä 5. P. aeruginosa negatiivinen, yhden seuraavista kriteereistä:

1. Ei Pa:n kasvua edellisten 12 kuukauden aikana ja ≥ 4 peräkkäistä Pa-negatiivista viljelmää
2. Ei aiempia Pa-positiivisia hengitystieviljelmiä (yskös, OP, bronkoalveolaarinen huuhtelu) 6. Halukkuus osallistua tutkimusmenettelyihin ja noudattaa niitä sekä tutkittavan, vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 3 vuotta
2. Ajoittain tai kroonisesti Pa-tartunnan saanut
3. FEV1 < 30 %
4. Keuhkonsiirron historia
5. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.