Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra P. Aeruginosa-detektion med andningsbaserad diagnostik (IMPACT-Breath) (IMPACT)

2 december 2023 uppdaterad av: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
Studien är en valideringsstudie för andningsbiomarkörer. Det förväntas att 300 patienter med cystisk fibros (CF) från 5 kliniska platser i USA kommer att registreras. Studien finansieras av US NIH och US Cystic Fibrosis Foundation. Inskrivningen påbörjades i maj 2019. Sputum, inducerat sputum och orofaryngeala pinnprover kommer att samlas in och utvärderas på varje klinik som en del av standard klinisk praxis. Överskott av sputum kommer att skickas till Children's Colorado Hospital för molekylär analys. Inga svabbar kommer att skickas någonstans (annat än den klinik som de kommer från). Andningsprov kommer att tas från alla studiedeltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SYFTE 1: Förfina och validera flyktiga biomarkörer i andedräkten hos vuxna och pediatriska CF-patienter för att upptäcka etablerade P. aeruginosa-lunginfektioner. För varje expektorerande patient (n ≥ 288; 5 centra) kommer den diagnostiska noggrannheten hos panelen för flyktiga biomarkörer att testas, med sputumkultur som standard.

SYFTE 2: Kvantifiera andningsvariabiliteten inom patienten för den pediatriska målpopulationen. Vi kommer att samla longitudinella utandningsprover under två år från P. aeruginosa-negativa försökspersoner (n ≥ 58; ~60% icke-expectorating) vid 4 pediatriska CF-kliniker. Vi kommer att mäta variansen inom individen i andningssignaturerna hos UPPHOSTANDE och icke-expectorerande individer, där den senare är målpopulationen för den kliniska prövningen. Två till 8 utandningsprov kommer att samlas in per patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Avslutad
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Avslutad
        • National Jewish Health
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Avslutad
        • Cincinnati Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha diagnosen cystisk fibros med odlingar som är antingen P. aeruginosa (Pa) negativa eller Pa-positiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mål 1, Tvärsnitt

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 8 år och äldre
  2. Diagnos av CF baserad på svettklorid ≥ 60 mmol/L och/eller 2 kända CF-mutationer
  3. Kan spontant upphosta sputum eller är villig att genomgå sputuminduktionsprocedur
  4. FEV1 ≥ 30 % förutspått för spontana exporatorer eller FEV1 ≥ 40 % förutspått för försökspersoner som genomgår sputuminduktion

  5. Antingen P. aeruginosa (Pa) negativ eller kroniskt infekterad med P. aeruginosa (Pa positiv) enligt definitionen nedan:

    a. P. aeruginosa negativ: måste uppfylla något av följande kriterier: i. Ingen tillväxt av Pa under föregående 12 månader och ≥ 4 på varandra följande Pa-negativa kulturer, ELLER ii. Ingen historia av Pa-positiva luftvägskulturer (sputum, OP, bronkoalveolär sköljning) b. P. aeruginosa positiv i. Över 50 % av odlingarna positiva och minst 2 odlingar positiva för Pa under de senaste 18 månaderna

  6. Villig att delta i och följa studieprocedurerna och viljan hos försökspersonen, föräldern eller juridiskt auktoriserad representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 8 år
  2. Intermittent infekterad med Pa
  3. Kan inte upphosta sputum eller genomgå sputuminduktion
  4. FEV1 < 30 %
  5. Historien om lungtransplantation
  6. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt huvudutredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Mål 2, Längsgående

Inklusionskriterier, uppvaktande kohort (n=48):

  1. Man eller kvinna, åldrarna 8-16 år
  2. Diagnos av CF baserad på svettklorid ≥ 60 mmol/L och/eller 2 kända CF-mutationer
  3. Kan spontant upphosta sputum eller är villig att genomgå sputuminduktionsprocedur
  4. FEV1 ≥ 30 % förutspått för spontana exporatorer eller FEV1 ≥ 40 % förutspått för försökspersoner som genomgår sputuminduktion

  5. P. aeruginosa negativ, baserat på ett av följande kriterier:

    1. Ingen tillväxt av Pa under föregående 12 månader och ≥ 4 på varandra följande Pa-negativa kulturer
    2. Ingen historia av Pa-positiva luftvägskulturer (sputum, OP, bronkoalveolär sköljning)
  6. Villig att delta i och följa studieprocedurerna och viljan hos försökspersonen, föräldern eller juridiskt auktoriserad representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 8 år
  2. Intermittent eller kroniskt infekterad med Pa
  3. Kan inte upphosta sputum eller genomgå sputuminduktion
  4. FEV1 < 30 %
  5. Historien om lungtransplantation
  6. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt huvudutredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Inklusionskriterier, icke-förväntande kohort (n=10):

  1. Man eller kvinna, åldrarna 3-8 år
  2. Diagnos av CF baserad på svettklorid ≥ 60 mmol/L och/eller 2 kända CF-mutationer 3. FEV1 ≥ 30 %

4. Kan inte upphosta sputum 5. P. aeruginosa negativ, baserat på ett av följande kriterier:

  1. Ingen tillväxt av Pa under föregående 12 månader och ≥ 4 på varandra följande Pa-negativa kulturer
  2. Ingen historia av Pa-positiva luftvägskulturer (sputum, OP, bronkoalveolär sköljning) 6. Villig att delta i och följa studieprocedurerna och försökspersonens, förälders eller juridiskt auktoriserade representants vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 3 år
  2. Intermittent eller kroniskt infekterad med Pa
  3. FEV1 < 30 %
  4. Historien om lungtransplantation
  5. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt huvudutredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MÅL 1
Inget ingripande. Deltagare i denna grupp kommer endast att ha 1 studiebesök. Under det besöket kommer utandnings- och sputumprover att samlas in.
MÅL 2
Inget ingripande. Deltagarna i denna grupp kommer att ha upp till 8 studiebesök under en 2-årsperiod. Under studiebesöken kommer utandnings- och sputumprover att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i koncentrationer av enskilda flyktiga biomarkörer och kombinationer av biomarkörer i utandningsprov erhållna från personer med och utan P. aeruginosa lunginfektioner
Tidsram: Registrering till och med 2023. Sista longitudinella studiebesök kommer att vara 24 månader efter den senaste AIM 2-registreringen
Mäts med hjälp av omfattande tvådimensionell gaskromatografi av utandningsluft jämfört med sputumkultur (guldstandard)
Registrering till och med 2023. Sista longitudinella studiebesök kommer att vara 24 månader efter den senaste AIM 2-registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar inom individen i koncentrationer av individuella flyktiga biomarkörer och kombinationer av biomarkörer i utandningsprov
Tidsram: Till slutet av 2025
Andningsprov erhållna under två år, mätta med hjälp av omfattande tvådimensionell gaskromatografi av utandningsluft
Till slutet av 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Children's Hospital Colorado
Arizona State University
Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331178/ H20-00071
  • Pro00043176 (Annan identifierare: Advarra)
  • HILL18A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R56HL139846 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera