Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wykrywania P. aeruginosa dzięki diagnostyce opartej na oddechu (IMPACT-Breath) (IMPACT)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
Badanie jest badaniem walidacyjnym biomarkerów oddechu. Przewiduje się, że włączonych zostanie 300 pacjentów z mukowiscydozą (CF) z 5 ośrodków klinicznych w USA. Badanie jest finansowane przez US NIH i US Cystic Fibrosis Foundation. Zapisy rozpoczęto w maju 2019 r. Plwocina, plwocina indukowana i wymazy z jamy ustnej i gardła będą pobierane i oceniane w każdej klinice w ramach standardowej praktyki klinicznej. Nadmiar plwociny zostanie wysłany do Szpitala Dziecięcego w Kolorado w celu analizy molekularnej. Żadne wymazy nie zostaną wysłane nigdzie (poza kliniką, z której pochodzą). Próbki oddechu zostaną pobrane od wszystkich uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CEL 1: Udoskonalić i zweryfikować lotne biomarkery w oddechu dorosłych i dzieci z mukowiscydozą w celu wykrycia ustalonych infekcji płuc P. aeruginosa. Dla każdego odkrztuszającego pacjenta (n ≥ 288; 5 ośrodków) zostanie przetestowana dokładność diagnostyczna panelu lotnych biomarkerów, przy czym standardem będzie posiew plwociny.

CEL 2: Określenie ilościowe wewnątrzosobniczej zmienności oddechu w docelowej populacji pediatrycznej. Będziemy zbierać podłużne próbki oddechu przez dwa lata od pacjentów z ujemnym wynikiem P. aeruginosa (n ≥ 58; ~60% bez odkrztuszenia) w 4 pediatrycznych ośrodkach klinicznych mukowiscydozy. Zmierzymy wariancję wewnątrzosobniczą w sygnaturach oddechu osób odkrztuszających i nieodkrztuszających, przy czym ci ostatni stanowią populację docelową badania klinicznego. Od jednego pacjenta zostanie pobranych od 2 do 8 próbek oddechu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Zakończony
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Zakończony
        • National Jewish Health
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Zakończony
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli zdiagnozowane mukowiscydozę z kulturami, które są albo P. aeruginosa (Pa) ujemne, albo Pa dodatnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1, przekrojowy

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 8 lat
  2. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l i/lub 2 znanych mutacji mukowiscydozy
  3. Zdolny do samoistnego odkrztuszania plwociny lub chętny do poddania się zabiegowi indukcji plwociny
  4. FEV1 ≥ 30% wartości należnej u osób spontanicznie odkrztuszających lub FEV1 ≥ 40% wartości należnej u pacjentów poddawanych indukcji plwociny

  5. P. aeruginosa (Pa) ujemny lub przewlekle zakażony P. aeruginosa (Pa dodatni), jak zdefiniowano poniżej:

    A. P. aeruginosa negatywny: musi spełniać jedno z następujących kryteriów: Brak wzrostu Pa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ≥ 4 kolejne hodowle Pa-ujemne, LUB ii. Brak historii dodatnich posiewów z dróg oddechowych Pa (plwocina, OP, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) b. P. aeruginosa pozytywny i. Ponad 50% posiewów pozytywnych i co najmniej 2 posiewy pozytywne dla Pa w ciągu ostatnich 18 miesięcy

  6. Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badania oraz gotowość uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 8 lat
  2. Sporadycznie zarażony Pa
  3. Nie można odkrztusić plwociny ani poddać się indukcji plwociny
  4. FEV1 < 30%
  5. Historia przeszczepu płuc
  6. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych.

Cel 2, podłużny

Kryteria włączenia, kohorta z odkrztuszaniem (n=48):

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 8-16 lat
  2. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l i/lub 2 znanych mutacji mukowiscydozy
  3. Zdolny do samoistnego odkrztuszania plwociny lub chętny do poddania się zabiegowi indukcji plwociny
  4. FEV1 ≥ 30% wartości należnej u osób spontanicznie odkrztuszających lub FEV1 ≥ 40% wartości należnej u pacjentów poddawanych indukcji plwociny

  5. P. aeruginosa ujemny, na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    1. Brak wzrostu Pa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ≥ 4 kolejne posiewy Pa-ujemne
    2. Brak historii dodatnich posiewów z dróg oddechowych Pa (plwocina, OP, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe)
  6. Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badania oraz gotowość uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 8 lat
  2. Okresowo lub przewlekle zarażony Pa
  3. Nie można odkrztusić plwociny ani poddać się indukcji plwociny
  4. FEV1 < 30%
  5. Historia przeszczepu płuc
  6. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych.

Kryteria włączenia, kohorta bez odkrztuszania (n=10):

  1. Samiec lub samica, wiek 3-8 lat
  2. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l i/lub 2 znanych mutacji CF 3. FEV1 ≥ 30%

4. Niemożność odkrztuszenia plwociny 5. P. aeruginosa ujemny, w oparciu o jedno z następujących kryteriów:

  1. Brak wzrostu Pa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ≥ 4 kolejne posiewy Pa-ujemne
  2. Brak historii dodatnich posiewów z dróg oddechowych Pa (plwocina, OP, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) 6. Chęć udziału i przestrzegania procedur badania oraz gotowość uczestnika, rodzica lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 3 lata
  2. Okresowo lub przewlekle zarażony Pa
  3. FEV1 < 30%
  4. Historia przeszczepu płuc
  5. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CEL 1
Brak interwencji. Uczestnicy tej grupy będą mieli tylko 1 wizytę studyjną. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki oddechu i plwociny.
CEL 2
Brak interwencji. Uczestnicy tej grupy będą mieli do 8 wizyt studyjnych w okresie 2 lat. Podczas wizyt studyjnych pobierane będą próbki oddechu i plwociny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniach poszczególnych lotnych biomarkerów i kombinacji biomarkerów w próbkach oddechu pobranych od osób z i bez infekcji płuc P. aeruginosa
Ramy czasowe: Rejestracja do 2023 r. Ostatnia wizyta studyjna podłużna odbędzie się 24 miesiące po ostatniej rejestracji na AIM 2
Mierzone za pomocą kompleksowej dwuwymiarowej chromatografii gazowej wydychanego powietrza w porównaniu z posiewem plwociny (złoty standard)
Rejestracja do 2023 r. Ostatnia wizyta studyjna podłużna odbędzie się 24 miesiące po ostatniej rejestracji na AIM 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicze zmiany stężeń poszczególnych lotnych biomarkerów i kombinacji biomarkerów w próbkach oddechu
Ramy czasowe: Do końca 2025 r
Próbki oddechu pobrane w ciągu dwóch lat, mierzone za pomocą kompleksowej dwuwymiarowej chromatografii gazowej wydychanego powietrza
Do końca 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Children's Hospital Colorado
Arizona State University
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331178/ H20-00071
  • Pro00043176 (Inny identyfikator: Advarra)
  • HILL18A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R56HL139846 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj