Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af P. Aeruginosa-detektion med åndedrætsbaseret diagnostik (IMPACT-Breath) (IMPACT)

2. december 2023 opdateret af: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
Undersøgelsen er et åndedrætsbiomarkørvalideringsstudie. Det forventes, at 300 patienter med cystisk fibrose (CF) fra 5 kliniske steder i USA vil blive indskrevet. Undersøgelsen er finansieret af det amerikanske NIH og US Cystic Fibrosis Foundation. Indskrivningen startede i maj 2019. Sputum, induceret sputum og orofaryngeale podninger vil blive indsamlet og evalueret på hver klinik som en del af standard klinisk praksis. Overskydende opspyt vil blive sendt til Børnenes Colorado Hospital til molekylær analyse. Der sendes ingen podepinde nogen steder (bortset fra den klinik, hvorfra de stammer). Der vil blive taget åndedrætsprøver fra alle forsøgsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL 1: Forfin og valider flygtige biomarkører i åndedrættet hos voksne og pædiatriske CF-patienter til påvisning af etablerede P. aeruginosa-lungeinfektioner. For hvert ekspektorerende individ (n ≥ 288; 5 centre) vil den diagnostiske nøjagtighed af det flygtige biomarkørpanel blive testet med sputumkultur som standard.

MÅL 2: Kvantificer åndedrætsvariabiliteten hos den pædiatriske målpopulation. Vi vil indsamle longitudinelle udåndingsprøver i to år fra P. aeruginosa-negative forsøgspersoner (n ≥ 58; ~60 % ikke-ekspektorerende) på 4 pædiatriske CF kliniske centre. Vi vil måle intra-individuel varians i åndesignaturerne hos ekspektorerende og ikke-eksspektorerende forsøgspersoner, hvor sidstnævnte er målpopulationen for det kliniske forsøg. To til 8 udåndingsprøver vil blive indsamlet pr. patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Afsluttet
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Afsluttet
        • National Jewish Health
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Afsluttet
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have en diagnose af cystisk fibrose med kulturer, der er enten P. aeruginosa (Pa) negative eller Pa positive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1, Tværsnit

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 8 år og ældre
  2. Diagnose af CF baseret på svedklorid ≥ 60 mmol/L og/eller 2 kendte CF-mutationer
  3. Kan spontant opspytte opspyt eller er villig til at gennemgå en opspyt-induktionsprocedure
  4. FEV1 ≥ 30 % forudsagt for spontane ekspektoratorer eller FEV1 ≥ 40 % forudsagt for forsøgspersoner, der gennemgår sputuminduktion

  5. Enten P. aeruginosa (Pa) negativ eller kronisk inficeret med P. aeruginosa (Pa positiv) som defineret nedenfor:

    en. P. aeruginosa negativ: skal opfylde et af følgende kriterier: i. Ingen vækst af Pa i de foregående 12 måneder og ≥ 4 på hinanden følgende Pa-negative kulturer, ELLER ii. Ingen historie med Pa-positive luftvejskulturer (sputum, OP, bronchoalveolær lavage) b. P. aeruginosa positiv i. Over 50 % af kulturerne positive og mindst 2 kulturer positive for Pa i de foregående 18 måneder

  6. Villig til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne og vilje hos forsøgspersonen, forælderen eller juridisk autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 8 år
  2. Intermitterende inficeret med Pa
  3. Ude af stand til at opspytte sputum eller gennemgå sputuminduktion
  4. FEV1 < 30 %
  5. Historie om lungetransplantation
  6. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter hovedefterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Mål 2, Længde

Inklusionskriterier, ekspektorerende kohorte (n=48):

  1. Mand eller kvinde i alderen 8-16 år
  2. Diagnose af CF baseret på svedklorid ≥ 60 mmol/L og/eller 2 kendte CF-mutationer
  3. Kan spontant opspytte opspyt eller er villig til at gennemgå en opspyt-induktionsprocedure
  4. FEV1 ≥ 30 % forudsagt for spontane ekspektoratorer eller FEV1 ≥ 40 % forudsagt for forsøgspersoner, der gennemgår sputuminduktion

  5. P. aeruginosa negativ, baseret på et af følgende kriterier:

    1. Ingen vækst af Pa i de foregående 12 måneder og ≥ 4 på hinanden følgende Pa-negative kulturer
    2. Ingen historie med Pa-positive luftvejskulturer (sputum, OP, bronkoalveolær lavage)
  6. Villig til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne og vilje hos forsøgspersonen, forælderen eller juridisk autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 8 år
  2. Intermitterende eller kronisk inficeret med Pa
  3. Ude af stand til at opspytte sputum eller gennemgå sputuminduktion
  4. FEV1 < 30 %
  5. Historie om lungetransplantation
  6. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter hovedefterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Inklusionskriterier, ikke-forventende kohorte (n=10):

  1. Mand eller kvinde i alderen 3-8 år
  2. Diagnose af CF baseret på svedklorid ≥ 60 mmol/L og/eller 2 kendte CF-mutationer 3. FEV1 ≥ 30 %

4. Ude af stand til at ekspektorere sputum 5. P. aeruginosa negativ, baseret på et af følgende kriterier:

  1. Ingen vækst af Pa i de foregående 12 måneder og ≥ 4 på hinanden følgende Pa-negative kulturer
  2. Ingen historie med Pa-positive luftvejskulturer (opspyt, OP, bronkoalveolær udskylning) 6. Villig til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne og forsøgspersonens, forældres eller juridisk autoriserede repræsentants vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 3 år
  2. Intermitterende eller kronisk inficeret med Pa
  3. FEV1 < 30 %
  4. Historie om lungetransplantation
  5. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter hovedefterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MÅL 1
Ingen indgriben. Deltagerne i denne gruppe vil kun have 1 studiebesøg. Under dette besøg vil der blive indsamlet åndedræts- og sputumprøver.
MÅL 2
Ingen indgriben. Deltagerne i denne gruppe vil have op til 8 studiebesøg over en 2-årig periode. Under studiebesøgene vil der blive udtaget ånde- og opspytprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i koncentrationer af individuelle flygtige biomarkører og kombinationer af biomarkører i udåndingsprøver opnået fra personer med og uden P. aeruginosa lungeinfektioner
Tidsramme: Tilmelding frem til 2023. Sidste longitudinelle studiebesøg vil være 24 måneder efter sidste AIM 2-tilmelding
Målt ved hjælp af omfattende todimensionel gaskromatografi af udåndet ånde sammenlignet med sputumkultur (guldstandard)
Tilmelding frem til 2023. Sidste longitudinelle studiebesøg vil være 24 måneder efter sidste AIM 2-tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer inden for individet i koncentrationer af individuelle flygtige biomarkører og kombinationer af biomarkører i udåndingsprøver
Tidsramme: Til udgangen af ​​2025
Åndedrætsprøver opnået over en varighed på to år, målt ved hjælp af omfattende todimensionel gaskromatografi af udåndet ånde
Til udgangen af ​​2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Children's Hospital Colorado
Arizona State University
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331178/ H20-00071
  • Pro00043176 (Anden identifikator: Advarra)
  • HILL18A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R56HL139846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner