호흡 기반 진단(IMPACT-Breath)으로 녹농균 검출 개선 (IMPACT)
2023년 12월 2일 업데이트: Jane Hill, PhD, University of British Columbia
이 연구는 호흡 바이오마커 검증 연구입니다.
미국의 5개 임상 현장에서 300명의 낭포성 섬유증(CF) 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 미국 NIH와 미국 낭포성 섬유증 재단에서 자금을 지원합니다.
2019년 5월부터 등록이 시작되었습니다.
가래, 유도 가래 및 구인두 면봉 표본은 표준 임상 실습의 일부로 각 클리닉에서 수집 및 평가됩니다.
과도한 가래는 분자 분석을 위해 Children's Colorado Hospital로 보내질 것입니다.
면봉은 어디로도 보내지지 않습니다(출처한 클리닉 제외).
모든 연구 참여자로부터 호흡 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
목표 1: 확립된 P. aeruginosa 폐 감염을 감지하기 위해 성인 및 소아 CF 환자의 호흡에서 휘발성 바이오마커를 개선하고 검증합니다. 각 객담 피험자(n ≥ 288, 5개 센터)에 대해 가래 배양을 표준으로 하여 휘발성 바이오마커 패널의 진단 정확도를 테스트합니다.
목표 2: 대상 소아 집단의 피험자 내 호흡 가변성을 정량화합니다. 우리는 4개의 소아 CF 임상 센터에서 P. aeruginosa-음성 피험자(n ≥ 58; ~60% 비-기침)로부터 2년 동안 종방향 호흡 샘플을 수집할 것입니다. 우리는 가래를 토하는 피험자와 가래를 토하지 않는 피험자의 호흡 신호에서 피험자 내 분산을 측정할 것이며, 후자는 임상 시험의 대상 집단입니다. 환자당 2~8개의 호흡 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane E Hill, PhD
- 전화번호: 778 879 5105
- 이메일: jane.hill@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Nouribakikomarolya, PhD
- 전화번호: 778 325 5038
- 이메일: nina.Nouribakikomarolya@ubc.ca
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 완전한
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 완전한
- National Jewish Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 아직 모집하지 않음
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Brian O'Sullivan, MD
- 이메일: Brian.P.O'Sullivan@hitchcock.org
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연락하다:
- Kathy Phipps, BA
- 전화번호: 8026839291
- 이메일: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 완전한
- Cincinnati Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
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연락하다:
- Jonathan Rayment, MD
- 전화번호: 604-875-2345
- 이메일: Jonathan.Rayment@bcchr.ca
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연락하다:
- Alam Lakhani
- 이메일: Alam.Lakhani@cw.bc.ca
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Bradley Quon, MD
- 전화번호: 604-787-3536
- 이메일: bradley.quon@hli.ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 P. aeruginosa (Pa) 음성 또는 Pa 양성인 배양으로 낭포성 섬유증 진단을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 목표 1, 단면
포함 기준:
- 만 8세 이상 남녀
- 땀 염화물 ≥ 60mmol/L 및/또는 2개의 알려진 CF 돌연변이에 근거한 CF 진단
- 자발적으로 가래를 뱉을 수 있거나 가래 유도 절차를 받을 의향이 있음
- FEV1 ≥ 30% 예측 자발 객담 또는 FEV1 ≥ 40% 객담 유도 대상자 예측
P. aeruginosa (Pa) 음성 또는 아래에 정의된 바와 같이 P. aeruginosa (Pa 양성)에 만성적으로 감염됨:
ㅏ. P. aeruginosa 음성: 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. i. 이전 12개월 동안 Pa 성장 없음 및 4회 연속 Pa 음성 배양, 또는 ii. Pa 양성 기도 배양(가래, OP, 기관지폐포 세척)의 병력 없음 b. P. aeruginosa 양성 i. 이전 18개월 동안 50% 이상의 문화가 양성이고 적어도 2개의 문화가 Pa 양성
- 연구 절차에 참여하고 준수할 의향이 있으며 피험자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 8세
- Pa에 간헐적으로 감염됨
- 가래를 뱉을 수 없거나 가래 유도를 할 수 없음
- FEV1 < 30%
- 폐 이식의 역사
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
조준 2, 세로
포함 기준, 예상 코호트(n=48):
- 남성 또는 여성, 8-16세
- 땀 염화물 ≥ 60mmol/L 및/또는 2개의 알려진 CF 돌연변이에 근거한 CF 진단
- 자발적으로 가래를 뱉을 수 있거나 가래 유도 절차를 받을 의향이 있음
- FEV1 ≥ 30% 예측 자발 객담 또는 FEV1 ≥ 40% 객담 유도 대상자 예측
P. aeruginosa 음성, 다음 기준 중 하나에 근거:
- 이전 12개월 동안 Pa 성장 없음 및 4회 연속 Pa 음성 배양
- Pa 양성 기도 배양(가래, OP, 기관지폐포 세척)의 병력 없음
- 연구 절차에 참여하고 준수할 의향이 있으며 피험자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 8세
- Pa에 간헐적으로 또는 만성적으로 감염됨
- 가래를 뱉을 수 없거나 가래 유도를 할 수 없음
- FEV1 < 30%
- 폐 이식의 역사
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
포함 기준, 기대하지 않는 코호트(n=10):
- 3-8세의 남성 또는 여성
- 땀 염화물 ≥ 60mmol/L 및/또는 2개의 알려진 CF 돌연변이에 근거한 CF의 진단 3. FEV1 ≥ 30%
4. 가래를 뱉을 수 없음 5. 다음 기준 중 하나에 근거하여 P. aeruginosa 음성:
- 이전 12개월 동안 Pa 성장 없음 및 4회 연속 Pa 음성 배양
- Pa 양성 기도 배양(가래, OP, 기관지폐포 세척)의 이력 없음 6. 연구 절차에 참여하고 준수할 의향이 있으며 피험자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있음.
제외 기준:
- 연령 < 3년
- Pa에 간헐적으로 또는 만성적으로 감염됨
- FEV1 < 30%
- 폐 이식의 역사
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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목표 1
간섭 없음.
이 그룹의 참가자는 연구 방문을 1회만 받습니다.
방문하는 동안 호흡 및 가래 샘플을 수집합니다.
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목표 2
간섭 없음.
이 그룹의 참가자는 2년 동안 최대 8회의 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 방문 중에 호흡 및 가래 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. aeruginosa 폐 감염이 있거나 없는 사람에게서 얻은 호흡 샘플에서 개별 휘발성 바이오마커 및 바이오마커 조합의 농도 차이
기간: 2023년까지 등록. 마지막 종단 연구 방문은 마지막 AIM 2 등록 후 24개월이 될 것입니다.
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가래 배양과 비교하여 내쉬는 호흡의 포괄적인 2차원 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정(황금 표준)
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2023년까지 등록. 마지막 종단 연구 방문은 마지막 AIM 2 등록 후 24개월이 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 샘플에서 개별 휘발성 바이오마커 및 바이오마커 조합의 개체 내 농도 변화
기간: 2025년 말까지
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2년에 걸쳐 얻은 호흡 샘플, 내쉬는 호흡의 포괄적인 2차원 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정
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2025년 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane E Hill, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 331178/ H20-00071
- Pro00043176 (기타 식별자: Advarra)
- HILL18A0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
- R56HL139846 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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