脊椎麻酔後の低血圧を予防するための水分管理をガイドするための下部ベナカバ超音波。
2021年2月3日 更新者：Semanta Dahal、Tribhuvan University, Nepal
低血圧は脊椎麻酔中に一般的であり、低灌流および虚血の一因となります。
術中低血圧の重度のエピソードは、心筋梗塞、脳卒中、心不全、急性腎障害、長期入院、および 1 年死亡率の増加の独立した危険因子です。
経験的輸液プレロードは、低血圧の発生率を低下させるために行うことができますが、特に高齢者や心臓病患者では、輸液過負荷のリスクがあります。
下大静脈超音波検査 (IVC USG) は、重篤な患者の自発呼吸量の反応性に使用されてきましたが、周術期設定での量の最適化への使用に関するデータは限られています。
この研究の目的は、脊椎麻酔後の低血圧を予防するための体液管理を導くための下大静脈超音波の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
序章：
低血圧は脊椎麻酔中に一般的であり、低灌流および虚血の一因となります。 これは、心拍出量と体血管抵抗の両方が低下するために発生します。 術中 MAP が 55 mmHg 未満の短期間であっても、急性腎障害 (AKI) および心筋障害に関連することがわかっています。 術中低血圧の重度のエピソードは、心筋梗塞、脳卒中、心不全、急性腎障害、長期入院、および 1 年死亡率の増加の独立した危険因子です。 脊椎麻酔による低血圧の予測変数には、ピーク感覚レベル、慢性アルコール消費、緊急手術、40 歳以上の年齢、高血圧、脊椎/全身麻酔の併用 (GA)、腰椎 2 腰椎 3 (L2L3) 間以上の脊椎穿刺が含まれます。 術前のボリューム ステータスは、患者の血行動態を決定する重要な要素です。 中心静脈圧などの従来の静的パラメータは、侵襲性と精度の欠如について批判されてきました。 下大静脈径やコラプシビリティ インデックス (CI)、心エコー、1 回拍出量の変動、脈圧の変動などの新しい非侵襲的な動的パラメーターは、容量の状態を評価するために広く使用されています。
研究の目的: 脊椎麻酔後の低血圧を予防するための体液管理を導くための下大静脈超音波の使用を評価すること。
デザイン: 無作為化前向き介入研究
サンプルサイズ: 92
場所: Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH)、Maharajgunj Medical Campus (MMC)、Institute of Medicine (IOM) の手術室。
介入：下肢整形外科手術を受けている合計92人の患者が研究に登録されます。 それらは、USG グループとコントロール グループに無作為に割り付けられます。 USGグループでは、IVC超音波が行われ、虚脱指数（CI）が計算されます。 計算された CI の値に応じて、乳酸リンゲル液 (RL) を注入することによって水分管理が行われます。 その後、脊椎麻酔を行います。 対照群では、IVC USG評価なしで脊椎麻酔が行われます。 両方のグループで、低血圧の発生率と、投与された液体および昇圧剤の量が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagmati
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Maharajgunj、Bagmati、ネパール、44600
- Semanta Dahal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥16-65 歳
- 米国麻酔学会の身体状態 (ASA PS) I および II
- 下肢整形外科手術のための待機的脊椎麻酔の必要性
除外基準:
- 収縮期動脈圧 (SAP) が 90 mmHg 未満、または平均動脈圧 (MAP) が 60 mmHg 未満の 2 回連続測定として定義される処置前低血圧の患者。
脊椎麻酔の禁忌
- 血小板数は、血液1マイクロリットルあたり100,000
- 国際正規化比率（INR）≧1.5
- 出血性疾患
- 注射部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
対照群は当センターの標準的な手順に従い、脊椎麻酔の前に USG 評価を受けません。
脊椎麻酔の手順は標準化されます。
厳密な無菌予防措置の下で、脊椎麻酔は、25 ゲージのクインケ脊椎針 (B.
Braun Medical SA、メルズンゲン、ドイツ) 座位。
高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) 3 ml を、針の開口部を頭側に向けて注入します。
注射後、患者はすぐに仰臥位になります。
一方、非侵襲的な血圧は、30 分間は 3 分ごとに、手術と麻酔中は 5 分ごとに測定および記録されます。
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実験的：USGアーム
IVC USG グループでは、脊椎麻酔の前に、崩壊性指数を使用した USG 評価とボリュームの最適化が行われます。
すべての患者は、IVC 検査の少なくとも 5 分間、仰臥位になります。
超音波測定は、Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) マシンとフェーズド アレイ 5-1 メガヘルツ トランスデューサー (Sonosite Inc.) を使用して実行され、肋骨下ビューを介して M モード モダリティによって腹部モードに設定されます。
すべての IVC 測定は、脊椎麻酔の前に主治医によって行われます。
主治医は、研究開始前に 25 回以上のスキャンを実施している必要があります。
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IVC は、肋骨下アプローチを介して傍正中長軸ビューを使用して視覚化されます。
右心房に入る下大静脈の二次元画像が最初に取得されます。
呼吸に伴う下大静脈直径の変化は、右心房と下大静脈の接合部から 2 ～ 3 cm 遠位で実行される M モード イメージングを使用して評価されます。
内壁から内壁までの最大および最小直径を測定し、次の式を使用して崩壊性指数 (CI) を計算します。レスポンダーと ≤36% は、予測された輸液非レスポンダーと見なされます。
予測される輸液応答者は、15 分間にわたって 500 ml の乳酸リンゲル液のボーラスを受け取り、その後、IVC 直径の変動が再評価されます。
IVC USG 中に非流体応答パターンが観察されるまで、追加の 250 ml の乳酸リンガー ボーラスが適用されます。
その後、脊椎麻酔を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の低血圧の発生率の比較
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率を、USG 評価後に体積最適化を受けた USG グループと対照グループの 2 つのグループ間で比較します。
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脊椎麻酔の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で投与された液体の量を分析します。
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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USG群と対照群の水分調整要件を比較する
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脊椎麻酔の30分後
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2 つのグループ間で使用される昇圧剤を比較する
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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USG群と対照群の間で使用される昇圧剤の割合を比較するには
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脊椎麻酔の30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Semanta Dahal, MBBS, MD、Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。