下腔静脉超声指导液体管理以预防脊髓麻醉后低血压。
2021年2月3日 更新者：Semanta Dahal、Tribhuvan University, Nepal
低血压在脊髓麻醉期间很常见，会导致灌注不足和缺血。
术中低血压的严重发作是心肌梗死、中风、心力衰竭、急性肾损伤、住院时间延长和一年死亡率增加的独立危险因素。
经验性液体预负荷可以降低低血压的发生率，但存在液体超负荷的风险，尤其是在老年和心脏病患者中。
下腔静脉超声 (IVC USG) 已用于自主呼吸的危重患者的容量反应性，但关于其在围手术期环境中用于容量优化的数据有限。
本研究的目的是评估使用下腔静脉超声指导液体管理以预防腰麻后低血压。
研究概览
详细说明
介绍：
低血压在脊髓麻醉期间很常见，会导致灌注不足和缺血。 它的发生是由于心输出量和全身血管阻力的降低。 已发现即使术中 MAP 持续时间短小于 55 mmHg 也与急性肾损伤 (AKI) 和心肌损伤相关。 术中低血压的严重发作是心肌梗死、中风、心力衰竭、急性肾损伤、住院时间延长和 1 年死亡率增加的独立危险因素。 脊髓麻醉引起的低血压的预测变量包括最高感觉水平、长期饮酒、急诊手术、年龄超过 40 岁、高血压、联合脊髓/全身麻醉 (GA)、腰椎 2 腰椎 3 (L2L3) 间隙或以上的脊柱穿刺。 术前容量状态是决定患者血流动力学状态的重要因素。 中心静脉压等传统静态参数因侵入性和准确性不足而受到批评。 较新的无创动态参数，如下腔静脉直径和塌陷指数 (CI)、声学超声心动图、每搏输出量变异和脉压变异等被广泛用于评估容量状态。
研究目的：评估使用下腔静脉超声指导液体管理以预防腰麻后低血压。
设计：一项随机前瞻性干预研究
样本量：92
地点：特里布万大学教学医院 (TUTH)、Maharajgunj 医学院 (MMC)、医学研究所 (IOM) 的手术室。
干预：共有 92 名接受下肢骨科手术的患者将被纳入研究。 他们将被随机分配到 USG 组和对照组。 在 USG 组中，将进行 IVC 超声检查并计算塌陷指数 (CI)。 根据计算出的 CI 值，将通过输注乳酸林格氏液 (RL) 来进行体液管理。 此后将进行脊髓麻醉。 在对照组中，将在没有 IVC USG 评估的情况下进行脊髓麻醉。 在这两个组中，将记录低血压的发生率以及所给予的液体和血管加压药的量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bagmati
-
Maharajgunj、Bagmati、尼泊尔、44600
- Semanta Dahal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16-65岁
- 美国麻醉学会身体状况 (ASA PS) I 和 II
- 下肢骨科手术需要选择性腰麻
排除标准：
- 术前低血压患者，定义为收缩动脉压 (SAP) 连续两次测量值低于 90 mmHg 或平均动脉压 (MAP) 低于 60 mmHg。
脊髓麻醉的禁忌证
- 血小板计数 ˂100,000 每微升血液
- 国际标准化比值（INR）≥1.5
- 出血性疾病
- 注射部位感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制臂
对照组按本中心标准程序进行，腰麻前不做USG评估。
脊髓麻醉程序将被标准化。
在严格的无菌预防措施下，将使用 25 号 Quincke 脊柱针（B.
Braun Medical SA，Melsungen，德国）坐姿。
3 ml 高压布比卡因 0.5% (15 mg) 将以头颅方向的针孔注射。
注射后，患者将立即仰卧。
同时，无创血压将每3分钟测量和记录一次，持续30分钟，然后在整个手术和麻醉过程中每5分钟测量一次。
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实验性的：USG手臂
在 IVC USG 组中，USG 评估和使用塌陷指数的体积优化将在脊髓麻醉前进行。
IVC 检查前，所有患者均仰卧至少 5 分钟。
超声测量将使用 Sonosite M-Turbo（Sonosite Inc.，USA）机器和相控阵 5-1 兆赫兹换能器（Sonosite Inc.）通过肋下视图通过 M 模式设置为腹部模式。
所有 IVC 测量将由主要研究者在脊髓麻醉前进行。
首席研究员应该在研究开始前进行超过 25 次扫描。
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IVC 将通过肋下入路使用旁正中长轴视图进行可视化。
将首先获得 IVC 进入右心房时的二维图像。
将使用在右心房和 IVC 交界处远端 2 至 3 cm 处进行的 M 型成像评估 IVC 直径随呼吸的变化。
将从内壁到内壁测量最大和最小直径，并使用以下公式计算塌陷指数 (CI)：CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI 的 ˃36% 将被接受为预测流体响应者和 ≤36% 将被视为预测的流体无响应者。
预计液体反应者将在 15 分钟内接受 500 毫升林格氏乳酸盐推注，之后将重新评估 IVC 直径变化。
将应用额外的 250 毫升林格乳酸盐推注，直到在 IVC USG 期间观察到无液体反应模式。
此后，将进行脊髓麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组低血压发生率比较
大体时间：腰麻后30分钟
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比较两组脊髓麻醉后低血压的发生率，USG评估后进行容量优化的USG组和对照组。
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腰麻后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析两组之间给予的液体量
大体时间：腰麻后30分钟
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比较 USG 组和对照组之间的液体调整要求
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腰麻后30分钟
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比较两组之间使用的升压药
大体时间：腰麻后30分钟
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比较 USG 组和对照组之间血管加压药的使用率
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腰麻后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Semanta Dahal, MBBS, MD、Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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