Inferior Venacava ultralyd for å veilede væskebehandling for forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.
3. februar 2021 oppdatert av: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotensjon er vanlig under spinalbedøvelse og bidrar til underperfusjon og iskemi.
Alvorlige episoder med intraoperativ hypotensjon er en uavhengig risikofaktor for hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, akutt nyreskade, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet i ett år.
Empirisk væske forhåndsbelastning kan gjøres for å redusere forekomsten av hypotensjon, men medfører risiko for væskeoverbelastning, spesielt hos eldre og hjertepasienter.
Inferior venacava ultrasonography (IVC USG) har blitt brukt til spontanpusting av kritisk syke pasienter for volumrespons, men det er begrensede data angående bruken for volumoptimalisering i perioperative omgivelser.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av inferior venacava ultralyd for å veilede væskebehandling for forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Hypotensjon er vanlig under spinalbedøvelse og bidrar til underperfusjon og iskemi. Det oppstår på grunn av reduksjon i både hjertevolum og systemisk vaskulær motstand. Selv kort varighet av intraoperativ MAP mindre enn 55 mmHg har vist seg å være assosiert med akutt nyreskade (AKI) og myokardskade. Alvorlige episoder med intraoperativ hypotensjon er en uavhengig risikofaktor for hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, akutt nyreskade, forlenget sykehusopphold og økt 1 års dødelighet. Prediktive variabler for spinal anestesi-indusert hypotensjon inkluderer maksimalt sensorisk nivå, kronisk alkoholforbruk, akuttkirurgi, alder over 40 år, hypertensjon, kombinert spinal/generell anestesi (GA), spinalpunksjon ved eller over lumbal 2 lumbal 3 (L2L3) mellomrom. Preoperativ volumstatus er en viktig faktor som bestemmer pasientens hemodynamiske status. Tradisjonelle statiske parametere som sentralt venetrykk har blitt kritisert for invasivitet og mangel på nøyaktighet. Nyere ikke-invasive dynamiske parametere som inferior venacava diameter og Collapsibility Index (CI), akustisk ekkokardiografi, slagvolumvariasjon og pulstrykkvariasjon osv. brukes mye for å vurdere volumstatus.
Studiemål: Å evaluere bruken av inferior vena cava ultralyd for å veilede væskebehandling for forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.
Design: En randomisert prospektiv intervensjonsstudie
Prøvestørrelse: 92
Sted: Operasjonssaler ved Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).
Intervensjoner: Totalt 92 pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underekstremiteter vil bli registrert i studien. De vil bli randomisert i USG-gruppe og kontrollgruppe. I USG-gruppen vil IVC-ultralyd bli gjort og sammenleggbarhetsindeks (CI) vil bli beregnet. Avhengig av verdien av beregnet CI, vil væskebehandling gjøres ved å infusjonere Ringers laktat (RL). Deretter vil spinalbedøvelse bli utført. I kontrollgruppen vil spinalbedøvelse utføres uten IVC USG-vurdering. I begge gruppene vil forekomst av hypotensjon og mengde væske og vasopressorer som administreres bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥16-65 år
- American Society of Anaesthesiology fysisk status (ASA PS) I og II
- Krever elektiv spinalbedøvelse for ortopedisk kirurgi i underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pre-prosedyre hypotensjon, definert som to påfølgende målinger av systolisk arterielt trykk (SAP) mindre enn 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 60 mmHg.
Kontraindikasjon for spinal anestesi
- Blodplatetall ˂100 000 per mikroliter blod
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,5
- Blødningsforstyrrelser
- Infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil følge standard prosedyre i vårt senter og vil ikke gjennomgå USG-vurdering før spinalbedøvelse.
Spinalbedøvelsesprosedyren vil bli standardisert.
Under strenge aseptiske forholdsregler vil spinal anestesi bli utført ved L3-L4 mellomrom ved bruk av en 25 Gauge Quincke spinalnål (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Tyskland) i sittende stilling.
3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli injisert med kanyleåpningen orientert kranialt.
Etter injeksjon vil pasientene umiddelbart bli liggende på rygg.
I mellomtiden vil det ikke-invasive blodtrykket bli målt og registrert hvert 3. minutt i 30 minutter og deretter hvert 5. minutt gjennom operasjon og anestesi.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: USG arm
I IVC USG-gruppen vil USG-vurdering og volumoptimalisering ved hjelp av kollapsbarhetsindeks gjøres før spinalbedøvelse.
alle pasienter vil ligge på rygg i minst 5 minutter før IVC-undersøkelse.
Ultralydmålinger vil bli utført ved hjelp av en Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA)-maskin og phased array 5-1 Megahertz-transduser (Sonosite Inc.) satt til abdominal modus med en M-modus-modalitet gjennom subcostal-visningen.
Alle IVC-målinger vil bli utført av hovedforsker før spinalbedøvelse.
Hovedetterforsker bør ha utført mer enn 25 skanninger før studiestart.
|
IVC vil bli visualisert ved hjelp av en paramedian langaksevisning via en subkostal tilnærming.
Et todimensjonalt bilde av IVC når den kommer inn i høyre atrium vil først bli oppnådd.
Variasjoner i IVC-diameter med respirasjon vil bli vurdert ved bruk av M-modus-avbildning utført 2 til 3 cm distalt til krysset mellom høyre atrium og IVC.
Maksimal og minimum diameter vil bli målt fra innervegg til innervegg og sammenleggbarhetsindeks (CI) vil bli beregnet ved å bruke formelen: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI på ˃36 % vil bli akseptert som antatt væske responder og ≤36 % vil bli betraktet som antatte ikke-reagerende væsker.
Forutsagte væskeresponderere vil motta en bolus på 500 ml Ringers laktat over en tidsperiode på 15 minutter, hvoretter IVC-diametervariasjonen vil bli revurdert.
Ytterligere 250 ml av Ringers laktatbolus vil bli påført inntil et ikke-væskereagerende mønster observeres under IVC USG.
Deretter vil spinalbedøvelse bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomst av hypotensjon mellom to grupper
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
For å sammenligne forekomsten av hypotensjon etter spinal anestesi mellom to grupper, USG-gruppe som har gjennomgått volemisk optimalisering etter USG-vurdering og kontrollgruppe.
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser mengden væske som administreres mellom to grupper
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
For å sammenligne behov for væskejustering mellom USG-gruppe og kontrollgruppe
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Sammenlign vasopressorer brukt mellom to grupper
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
For å sammenligne frekvensen av vasopressorer brukt mellom USG-gruppe og kontrollgruppe
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308/075/076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraoperativ hypotension | hjerneoksygeneringen