Inferior Venacava ultrahang a folyadékkezelés irányítására a hipotenzió megelőzésére spinális érzéstelenítés után.
2021. február 3. frissítette: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
A hipotenzió gyakori a spinális érzéstelenítés során, és hozzájárul az alulperfúzióhoz és az ischaemiához.
Az intraoperatív hipotenzió súlyos epizódjai a szívinfarktus, a stroke, a szívelégtelenség, az akut vesekárosodás, az elhúzódó kórházi tartózkodás és a megnövekedett egyéves mortalitás független kockázati tényezője.
Empirikus folyadék-előtöltés elvégezhető a hipotenzió előfordulásának csökkentésére, de magában hordozza a folyadéktúlterhelés kockázatát, különösen idős és szívbetegeknél.
Inferior venacava ultrahangvizsgálatot (IVC USG) alkalmaztak spontán lélegző, kritikus állapotú betegeknél a volumenreakció érdekében, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a perioperatív körülmények közötti térfogat-optimalizálásra való alkalmazásáról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az inferior venacava ultrahang alkalmazását a folyadékkezelés irányítására a spinális érzéstelenítést követő hipotenzió megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A hipotenzió gyakori a spinális érzéstelenítés során, és hozzájárul az alulperfúzióhoz és az ischaemiához. Mind a perctérfogat, mind a szisztémás vaszkuláris ellenállás csökkenése miatt fordul elő. Még az 55 Hgmm-nél rövidebb intraoperatív MAP is összefüggésbe hozható az akut vesekárosodással (AKI) és a szívizom sérülésével. Az intraoperatív hipotenzió súlyos epizódjai a szívinfarktus, a stroke, a szívelégtelenség, az akut vesekárosodás, az elhúzódó kórházi tartózkodás és a megnövekedett 1 éves halálozási arány független kockázati tényezője. A spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió prediktív változói közé tartozik az érzékszervi csúcsérték, a krónikus alkoholfogyasztás, a sürgősségi műtét, a 40 év feletti életkor, a magas vérnyomás, a kombinált spinális/általános anesztézia (GA), a gerincpunkció a lumbális 2. fűrészáru 3 (L2L3) interspace-ben vagy felette. A preoperatív volumenstátusz fontos tényező a beteg hemodinamikai állapotának meghatározásában. A hagyományos statikus paramétereket, például a centrális vénás nyomást bírálták az invazivitás és a pontosság hiánya miatt. Az újabb, nem invazív dinamikus paramétereket, mint például a venacava inferior átmérője és az összecsukhatósági index (CI), az akusztikus echokardiográfia, a lökettérfogat változása és a pulzusnyomás változása stb. széles körben használják a térfogati állapot értékelésére.
A vizsgálat célja: Az inferior vena cava ultrahang alkalmazásának értékelése a folyadékkezelés irányítására a spinális érzéstelenítést követő hipotenzió megelőzésére.
Tervezés: Randomizált prospektív intervenciós vizsgálat
Mintaméret: 92
Helyszín: a Tribhuvan Egyetemi Oktatókórház (TUTH) műtői, a Maharajgunj Medical Campus (MMC), az Orvostudományi Intézet (IOM).
Beavatkozások: Összesen 92 alsó végtag ortopédiai műtéten áteső beteget vonnak be a vizsgálatba. Véletlenszerűen USG csoportba és kontrollcsoportba sorolják őket. Az USG csoportban IVC ultrahangot végeznek, és kiszámítják az összecsukhatósági indexet (CI). A számított CI értékétől függően a folyadékkezelés Ringer-laktát (RL) infúzióval történik. Ezt követően spinális érzéstelenítést végeznek. A kontrollcsoportban a spinális érzéstelenítést IVC USG értékelés nélkül végezzük. Mindkét csoportban feljegyezzük a hipotenzió előfordulását, valamint a beadott folyadék és vazopresszorok mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepál, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16-65 év
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota (ASA PS) I. és II
- Elektív spinális érzéstelenítés szükséges az alsó végtagi ortopédiai műtétekhez
Kizárási kritériumok:
- Procedurális hipotenzióban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés artériás nyomás (SAP) két egymást követő mérése kisebb, mint 90 Hgmm, vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) kevesebb, mint 60 Hgmm.
A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- A vérlemezkeszám ˂100 000 mikroliter vérben
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,5
- Vérzési zavarok
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontrollcsoport a központunkban szokásos eljárást fogja követni, és nem esnek át USG vizsgálaton a spinális érzéstelenítés előtt.
A spinális érzéstelenítési eljárást szabványosítják.
Szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett spinális érzéstelenítést végeznek az L3-L4 inter-space-ben 25 Gauge Quincke spinális tűvel (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Németország) ülő helyzetben.
3 ml hiperbár 0,5%-os bupivakaint (15 mg) fecskendeznek be a koponya felé irányított tűnyílással.
Az injekció beadása után a betegek azonnal hanyatt fekszenek.
Eközben a nem invazív vérnyomást 3 percenként 30 percig, majd 5 percenként mérik és rögzítik a műtét és az érzéstelenítés során.
|
|
|
KÍSÉRLETI: USG kar
Az IVC USG csoportban az USG értékelést és a térfogat-optimalizálást az összecsukhatósági index segítségével végzik el a spinális érzéstelenítés előtt.
minden beteg hanyatt fekszik, legalább 5 percig az IVC vizsgálat előtt.
Az ultrahangos méréseket Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) géppel és fázisú 5-1 megahertzes jelátalakítóval (Sonosite Inc.) végezzük, amelyet M-módú modalitással hasi üzemmódra állítunk a borda alatti nézeten keresztül.
Az összes IVC mérést a vizsgálatvezető elvégzi a spinális érzéstelenítés előtt.
A vezető kutatónak több mint 25 szkennelést kellett volna végrehajtania a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Az IVC egy paramedián hosszú tengelyes nézet segítségével lesz látható, borda alatti megközelítésen keresztül.
Először kétdimenziós képet kapunk az IVC-ről, amint az belép a jobb pitvarba.
Az IVC átmérőjének légzés hatására bekövetkező változásait M-módú képalkotással értékelik, amelyet a jobb pitvar és az IVC találkozási pontjától 2-3 cm-re távolítanak el.
A maximális és minimális átmérőt a belső faltól a belső falig mérik, és az összecsukhatósági indexet (CI) a következő képlettel számítják ki: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI ˃36%-os várható folyadékként. válaszadók és ≤36%-uk várhatóan folyékonyan nem reagálónak minősül.
Az előre jelzett folyadékreagálók 500 ml Ringer-laktátot kapnak 15 percen keresztül, majd az IVC átmérő változását újraértékelik.
További 250 ml Ringer-laktát bolust kell alkalmazni mindaddig, amíg az IVC USG során nem folyadékra reagáló mintát nem észlel.
Ezt követően spinális érzéstelenítést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió előfordulási gyakoriságának összehasonlítása két csoport között
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
A spinális érzéstelenítést követő hipotenzió előfordulásának összehasonlítása két csoport között, az USG csoport, akiknél az USG értékelése után volémiás optimalizálást végeztek, és a kontrollcsoport.
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a beadott folyadék mennyiségét két csoport között
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Az USG csoport és a kontrollcsoport folyadékbeállítási követelményeinek összehasonlítása
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
Hasonlítsa össze a használt vazopresszorokat két csoport között
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Az USG csoport és a kontrollcsoport közötti vazopresszorok arányának összehasonlítása
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 308/075/076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .