Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia żyły dolnej Venacava jako przewodnik po płynach w profilaktyce niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Niedociśnienie często występuje podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i przyczynia się do niedokrwienia i niedokrwienia. Ciężkie epizody hipotonii śródoperacyjnej są niezależnym czynnikiem ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca, ostrej niewydolności nerek, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonej rocznej śmiertelności. Empiryczne wstępne obciążenie płynami można wykonać w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia, ale wiąże się to z ryzykiem przeciążenia płynami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami serca. Ultrasonografia żyły dolnej żyły dolnej (USG IVC) była stosowana u pacjentów w stanie krytycznym oddychających spontanicznie w celu uzyskania odpowiedzi objętościowej, ale istnieją ograniczone dane dotyczące jej wykorzystania do optymalizacji objętości w warunkach okołooperacyjnych. Celem tego badania jest ocena zastosowania ultrasonografii żyły żyły dolnej do kierowania zarządzaniem płynami w celu zapobiegania niedociśnieniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Niedociśnienie często występuje podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i przyczynia się do niedokrwienia i niedokrwienia. Występuje z powodu zmniejszenia zarówno pojemności minutowej serca, jak i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Stwierdzono, że nawet krótki czas trwania śródoperacyjnego MAP poniżej 55 mmHg jest związany z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i uszkodzeniem mięśnia sercowego. Ciężkie epizody hipotonii śródoperacyjnej są niezależnym czynnikiem ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca, ostrej niewydolności nerek, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonej śmiertelności w ciągu roku. Zmienne predykcyjne dla niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym obejmują szczytowy poziom czucia, chroniczne spożywanie alkoholu, pilną operację, wiek powyżej 40 lat, nadciśnienie, połączone znieczulenie podpajęczynówkowe/ogólne (GA), nakłucie lędźwiowe w odległości lędźwiowej 2 lędźwiowej 3 (L2L3) lub powyżej. Stan objętości przedoperacyjnej jest ważnym czynnikiem determinującym stan hemodynamiczny pacjenta. Tradycyjne parametry statyczne, takie jak ośrodkowe ciśnienie żylne, były krytykowane za inwazyjność i brak dokładności. Nowsze nieinwazyjne parametry dynamiczne, takie jak średnica żyły dolnej i wskaźnik zapadalności (CI), echokardiografia akustyczna, zmienność objętości wyrzutowej i zmienność ciśnienia tętna itp. są szeroko stosowane do oceny stanu objętości.

Cel badania: Ocena przydatności ultrasonografii żyły głównej dolnej do kierowania płynami w profilaktyce niedociśnienia tętniczego po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Projekt: Randomizowane prospektywne badanie interwencyjne

Rozmiar próbki: 92

Miejsce: Sale operacyjne Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Tribhuvan (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).

Interwencje: Do badania zostanie włączonych łącznie 92 pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych. Zostaną losowo przydzieleni do grupy USG i grupy kontrolnej. W grupie USG zostanie wykonane USG IVC i obliczony zostanie wskaźnik zapadalności (CI). W zależności od wartości obliczonego CI, zarządzanie płynami będzie odbywać się poprzez wlew Ringera Lactate (RL). Następnie zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe. W grupie kontrolnej znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane bez oceny USG IVC. W obu grupach rejestrowana będzie częstość występowania niedociśnienia oraz ilość podawanych płynów i wazopresorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
        • Semanta Dahal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥16-65 lat
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I i II
  3. Wymagające planowego znieczulenia kręgosłupa do operacji ortopedycznych kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedociśnieniem przed zabiegiem, zdefiniowanym jako dwa kolejne pomiary skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) poniżej 90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 60 mmHg.

  2. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego

    • Liczba płytek krwi 100 000 na mikrolitr krwi
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5
    • Zaburzenia krwawienia
    • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku i nie będzie poddawana badaniu USG przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Procedura znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie ujednolicona. Z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone w przestrzeniach L3-L4 za pomocą igły podpajęczynówkowej Quincke o rozmiarze 25 (B. Braun Medical SA, Melsungen, Niemcy) w pozycji siedzącej. 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) zostanie wstrzyknięte z otworem igły skierowanym w stronę czaszki. Po wstrzyknięciu pacjenci zostaną natychmiast ułożeni na plecach. Tymczasem nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie mierzone i rejestrowane co 3 minuty przez 30 minut, a następnie co 5 minut przez cały czas trwania zabiegu i znieczulenia.
EKSPERYMENTALNY: Ramię USG
W grupie IVC USG ocena USG i optymalizacja objętości za pomocą wskaźnika zapadalności zostanie wykonana przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. wszyscy pacjenci będą leżeć na plecach przez co najmniej 5 minut przed badaniem IVC. Pomiary ultradźwiękowe zostaną przeprowadzone przy użyciu aparatu Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) i przetwornika Phased Array 5-1 Megahertz (Sonosite Inc.) ustawionego na tryb brzuszny za pomocą modalności M-mode w widoku podżebrowym. Wszystkie pomiary IVC będą wykonywane przez głównego badacza przed znieczuleniem rdzeniowym. Główny badacz powinien był wykonać ponad 25 skanów przed rozpoczęciem badania.
Inny: Zarządzanie płynami pod kontrolą ultrasonografii żyły żyły dolnej (IVC USG).
IVC zostanie zwizualizowany przy użyciu paramedialnego widoku w osi długiej z podejścia podżebrowego. Najpierw zostanie uzyskany dwuwymiarowy obraz IVC, gdy wchodzi do prawego przedsionka. Zmiany średnicy IVC podczas oddychania będą oceniane za pomocą obrazowania w trybie M, wykonywanego 2 do 3 cm dystalnie od połączenia prawego przedsionka i IVC. Maksymalna i minimalna średnica zostanie zmierzona od wewnętrznej ściany do wewnętrznej ściany, a wskaźnik zapadalności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI ˃36% zostanie zaakceptowane jako przewidywany płyn odpowiadających, a ≤36% zostanie uznanych za przewidywanych pacjentów nieodpowiadających na płyny. Przewidywana odpowiedź płynowa otrzyma bolus 500 ml mleczanu Ringera w ciągu 15 minut, po czym zmiana średnicy IVC zostanie ponownie oceniona. Dodatkowe 250 ml bolusa Ringera z mleczanami zostanie zastosowane do czasu zaobserwowania wzorca braku odpowiedzi na płyny podczas IVC USG. Następnie zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania niedociśnienia w dwóch grupach
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie częstości występowania niedociśnienia tętniczego po znieczuleniu rdzeniowym pomiędzy dwiema grupami, grupą USG, która przeszła optymalizację wolumiczną po ocenie USG i grupą kontrolną.
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj ilość podawanych płynów pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Aby porównać wymagania dotyczące dostosowania płynów między grupą USG a grupą kontrolną
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównaj wazopresory stosowane w dwóch grupach
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie częstości stosowanych leków wazopresyjnych między grupą USG a grupą kontrolną
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tribhuvan University, Nepal

Współpracownicy

Tribhuvan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308/075/076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj