Нижний ультразвук Венакавы для управления жидкостями для предотвращения гипотонии после спинномозговой анестезии.
3 февраля 2021 г. обновлено: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Гипотензия часто встречается во время спинальной анестезии и способствует недостаточной перфузии и ишемии.
Тяжелые эпизоды интраоперационной гипотензии являются независимым фактором риска инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, длительного пребывания в стационаре и повышения годовой смертности.
Эмпирическая предварительная нагрузка жидкостью может быть выполнена для снижения частоты гипотензии, но сопряжена с риском перегрузки жидкостью, особенно у пожилых пациентов и пациентов с сердечными заболеваниями.
Ультразвуковое исследование нижней полой вены (УЗИ НПВ) использовалось у пациентов со спонтанным дыханием в критическом состоянии для определения чувствительности к объему, но данные о его использовании для оптимизации объема в периоперационных условиях ограничены.
Целью данного исследования является оценка использования УЗИ нижней полой вены для контроля инфузионной терапии для предотвращения гипотонии после спинальной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение:
Гипотензия часто встречается во время спинальной анестезии и способствует недостаточной перфузии и ишемии. Это происходит из-за снижения как сердечного выброса, так и системного сосудистого сопротивления. Было обнаружено, что даже короткая продолжительность интраоперационного среднего артериального давления менее 55 мм рт. ст. связана с острым повреждением почек (ОПП) и повреждением миокарда. Тяжелые эпизоды интраоперационной гипотензии являются независимым фактором риска развития инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, длительного пребывания в стационаре и увеличения смертности в течение 1 года. Прогностические переменные для гипотензии, вызванной спинальной анестезией, включают пиковый уровень чувствительности, хроническое употребление алкоголя, экстренное хирургическое вмешательство, возраст более 40 лет, артериальную гипертензию, комбинированную спинальную/общую анестезию (ГА), спинномозговую пункцию на уровне или выше поясничного отдела 2 поясничного отдела 3 (L2L3). Предоперационный объемный статус является важным фактором, определяющим гемодинамический статус пациента. Традиционные статические параметры, такие как центральное венозное давление, подвергались критике за инвазивность и отсутствие точности. Новые неинвазивные динамические параметры, такие как диаметр нижней полой вены и индекс коллапса (CI), акустическая эхокардиография, изменение ударного объема и изменение пульсового давления и т. д., широко используются для оценки состояния объема.
Цель исследования: Оценить использование ультразвука нижней полой вены для контроля инфузионной терапии для предотвращения гипотонии после спинальной анестезии.
Дизайн: рандомизированное проспективное интервенционное исследование.
Размер выборки: 92
Место: Операционные залы Учебной больницы Университета Трибхуван (TUTH), Медицинский кампус Махараджгунджа (MMC), Медицинский институт (IOM).
Вмешательства: в исследование будут включены 92 пациента, перенесших ортопедическую операцию на нижних конечностях. Они будут рандомизированы в группу USG и контрольную группу. В группе УЗИ будет выполнено УЗИ НПВ и будет рассчитан индекс коллапса (КИ). В зависимости от значения рассчитанного CI управление жидкостью будет осуществляться путем инфузии лактата Рингера (RL). После этого проводится спинальная анестезия. В контрольной группе спинальная анестезия будет проводиться без УЗИ НПВ. В обеих группах будет регистрироваться частота гипотензии и количество введенной жидкости и вазопрессоров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Непал, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16-65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) I и II
- Необходимость плановой спинальной анестезии при ортопедических операциях на нижних конечностях
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной гипотензией, определяемой как два последовательных измерения систолического артериального давления (САД) менее 90 мм рт.ст. или среднего артериального давления (САД) менее 60 мм рт.ст.
Противопоказания к спинальной анестезии
- Количество тромбоцитов ˂100 000 на микролитр крови
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,5
- Нарушения свертываемости крови
- Инфекция в месте инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Контрольная группа будет следовать стандартной процедуре в нашем центре и не будет проходить оценку УЗИ перед спинальной анестезией.
Процедура спинальной анестезии будет стандартизирована.
В соответствии со строгими мерами асептики спинальная анестезия будет проводиться в межпространственном пространстве L3-L4 с использованием спинальной иглы Quincke 25G (B.
Braun Medical SA, Мельзунген, Германия) в положении сидя.
3 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (15 мг) вводят иглой, ориентированной краниально.
После инъекции пациентов сразу же укладывают на спину.
Между тем, неинвазивное артериальное давление будет измеряться и записываться каждые 3 минуты в течение 30 минут, а затем каждые 5 минут на протяжении операции и анестезии.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: USG рука
В группе УЗИ нижней полой вены оценка УЗИ и оптимизация объема с использованием индекса сворачиваемости будут проводиться до спинальной анестезии.
все пациенты будут лежать на спине не менее 5 минут перед исследованием НПВ.
Ультразвуковые измерения будут выполняться с использованием аппарата Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., США) и преобразователя с фазированной решеткой 5-1 МГц (Sonosite Inc.), настроенного на абдоминальный режим в М-режиме через подреберную проекцию.
Все измерения НПВ будут выполняться главным исследователем до спинальной анестезии.
Главный исследователь должен был выполнить более 25 сканирований до начала исследования.
|
Нижняя полая вена будет визуализирована с использованием парамедианной проекции по длинной оси через подреберный доступ.
Сначала будет получено двухмерное изображение нижней полой вены в момент ее входа в правое предсердие.
Изменения диаметра НПВ при дыхании будут оцениваться с помощью визуализации в М-режиме, выполненной на 2–3 см дистальнее места соединения правого предсердия и НПВ.
Максимальный и минимальный диаметр будут измеряться от внутренней стенки до внутренней стенки, а индекс разрушаемости (CI) будет рассчитываться по формуле: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI ˃36% будет принят в качестве прогнозируемой жидкости респондер, а ≤36% будут расцениваться как ожидаемые инфузионные нереспондеры.
Те, у кого прогнозируется инфузионный ответ, получат болюсно 500 мл лактата Рингера в течение 15 минут, после чего будет проведена повторная оценка изменения диаметра НПВ.
Дополнительные 250 мл лактатного болюса Рингера будут применяться до тех пор, пока во время УЗИ IVC не будет наблюдаться отсутствие жидкости.
После этого проводится спинальная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты гипотензии между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Чтобы сравнить частоту гипотонии после спинальной анестезии между двумя группами, группой УЗИ, в которой была проведена волемическая оптимизация после оценки УЗИ, и контрольной группой.
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ количества жидкости, вводимой между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Сравнить требования к корректировке жидкости между группой USG и контрольной группой
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Сравните вазопрессоры, используемые между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Сравнить частоту вазопрессоров, используемых в группе УЗИ и контрольной группе.
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308/075/076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .