Inferiorní Venacava ultrazvuk pro vedení tekutin pro prevenci hypotenze po spinální anestezii.
3. února 2021 aktualizováno: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotenze je běžná během spinální anestezie a přispívá k nedostatečné perfuzi a ischemii.
Závažné epizody intraoperační hypotenze jsou nezávislým rizikovým faktorem pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání, akutní poškození ledvin, prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšenou roční mortalitu.
Empirické předzásobení tekutinou lze provést ke snížení výskytu hypotenze, ale přináší riziko přetížení tekutinami, zejména u starších a kardiaků.
Ultrasonografie dolní žíly (IVC USG) byla použita u spontánně dýchajících kriticky nemocných pacientů pro objemovou odezvu, ale existují omezené údaje o jejím použití pro optimalizaci objemu v perioperačním prostředí.
Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvuku dolních venacav k vedení tekutinového managementu pro prevenci hypotenze po spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Hypotenze je běžná během spinální anestezie a přispívá k nedostatečné perfuzi a ischemii. Vyskytuje se v důsledku snížení jak srdečního výdeje, tak systémové vaskulární rezistence. Bylo zjištěno, že i krátké trvání intraoperačního MAP pod 55 mmHg je spojeno s akutním poškozením ledvin (AKI) a poškozením myokardu. Závažné epizody intraoperační hypotenze jsou nezávislým rizikovým faktorem pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání, akutní poškození ledvin, prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšenou jednoletou mortalitu. Prediktivní proměnné pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií zahrnují špičkovou senzorickou hladinu, chronickou konzumaci alkoholu, urgentní chirurgický zákrok, věk nad 40 let, hypertenzi, kombinovanou spinální/celkovou anestezii (GA), punkci páteře v meziprostoru lumbální 2 lumber 3 (L2L3) nebo nad ním. Předoperační objemový stav je důležitým faktorem určujícím hemodynamický stav pacienta. Tradiční statické parametry, jako je centrální žilní tlak, byly kritizovány za invazivitu a nedostatek přesnosti. Novější neinvazivní dynamické parametry, jako je průměr dolní venacavy a index kolapsibility (CI), akustická echokardiografie, kolísání tepového objemu a kolísání pulzního tlaku atd. jsou široce používány pro hodnocení stavu objemu.
Cíl studie: Zhodnotit použití ultrazvuku dolní duté žíly jako vodítko pro řízení tekutin pro prevenci hypotenze po spinální anestezii.
Typ studie: Randomizovaná prospektivní intervenční studie
Velikost vzorku: 92
Místo: Operační sály Fakultní nemocnice Tribhuvan University (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).
Intervence: Do studie bude zařazeno celkem 92 pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin. Budou randomizováni do skupiny USG a kontrolní skupiny. Ve skupině USG bude proveden IVC ultrazvuk a bude vypočten index kolapsibility (CI). V závislosti na hodnotě vypočítaného CI bude řízení tekutin prováděno infuzí Ringer's Lactate (RL). Poté bude provedena spinální anestézie. V kontrolní skupině bude provedena spinální anestezie bez IVC USG posouzení. U obou skupin bude zaznamenáván výskyt hypotenze a množství podaných tekutin a vazopresorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepál, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16-65 let
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav (ASA PS) I a II
- Vyžaduje elektivní spinální anestezii pro ortopedickou operaci dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s preprocedurální hypotenzí, definovanou jako dvě po sobě jdoucí měření systolického arteriálního tlaku (SAP) nižšího než 90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku (MAP) nižšího než 60 mmHg.
Kontraindikace pro spinální anestezii
- Počet krevních destiček ˂100 000 na mikrolitr krve
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5
- Poruchy krvácení
- Infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Kontrolní skupina se bude řídit standardním postupem v našem centru a nebude podstupovat USG vyšetření před spinální anestezií.
Postup spinální anestezie bude standardizován.
Za přísných aseptických opatření bude provedena spinální anestézie v meziprostoru L3-L4 pomocí spinální jehly Quincke 25 Gauge (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Německo) v sedě.
3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% (15 mg) budou injikovány ústím jehly orientovaným kraniálně.
Po injekci budou pacienti okamžitě umístěni na zádech.
Mezitím bude neinvazivní krevní tlak měřen a zaznamenáván každé 3 minuty po dobu 30 minut a poté každých 5 minut během operace a anestezie.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: USG rameno
Ve skupině IVC USG bude hodnocení USG a optimalizace objemu pomocí indexu kolapsibility provedeno před spinální anestezií.
všichni pacienti budou ležet vleže na zádech alespoň 5 minut před IVC vyšetřením.
Ultrazvuková měření budou prováděna za použití stroje Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) a převodníku s fázovým polem 5-1 Megahertz (Sonosite Inc.) nastaveného na abdominální režim modalitou M-módu přes subkostální pohled.
Všechna měření IVC budou provedena hlavním zkoušejícím před spinální anestezií.
Hlavní zkoušející by měl před zahájením studie provést více než 25 skenů.
|
IVC bude vizualizováno pomocí paramediálního pohledu v dlouhé ose pomocí subkostálního přístupu.
Nejprve se získá dvourozměrný obraz IVC při vstupu do pravé síně.
Změny průměru IVC s dýcháním budou hodnoceny pomocí zobrazení v M-módu provedeného 2 až 3 cm distálně od spojení pravé síně a IVC.
Maximální a minimální průměr bude měřen od vnitřní stěny k vnitřní stěně a index stlačitelnosti (CI) bude vypočítán pomocí vzorce: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI ˃36 % bude akceptováno jako předpokládaná tekutina respondér a ≤ 36 % bude považováno za předpokládané nereagující na tekutiny.
Předpokládaní pacienti s tekutinou obdrží bolus 500 ml Ringerova laktátu po dobu 15 minut, po které bude změna průměru IVC znovu posouzena.
Bude aplikováno dalších 250 ml Ringerova laktátového bolusu, dokud nebude během IVC USG pozorován vzor bez tekutinové odezvy.
Poté bude provedena spinální anestézie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výskytu hypotenze mezi dvěma skupinami
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Porovnat výskyt hypotenze po spinální anestezii mezi dvěma skupinami, skupinou USG, která podstoupila volemickou optimalizaci po posouzení USG a kontrolní skupinou.
|
30 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte množství podávaných tekutin mezi dvěma skupinami
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Porovnat požadavek na úpravu tekutin mezi skupinou USG a kontrolní skupinou
|
30 minut po spinální anestezii
|
|
Porovnejte vazopresory používané mezi dvěma skupinami
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Porovnat míru použitých vazopresorů mezi skupinou USG a kontrolní skupinou
|
30 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 308/075/076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan