Inferieure Venacava-echografie om vloeistofbeheer te begeleiden ter preventie van hypotensie na spinale anesthesie.
3 februari 2021 bijgewerkt door: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie en draagt bij aan onderperfusie en ischemie.
Ernstige episodes van intra-operatieve hypotensie zijn een onafhankelijke risicofactor voor een hartinfarct, beroerte, hartfalen, acuut nierletsel, verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde sterftecijfers na één jaar.
Empirische vloeistofvoorbelasting kan worden gedaan om de incidentie van hypotensie te verminderen, maar brengt het risico van vochtophoping met zich mee, vooral bij ouderen en hartpatiënten.
Inferieure venacava-echografie (IVC USG) is gebruikt bij spontaan ademende ernstig zieke patiënten voor volumerespons, maar er zijn beperkte gegevens over het gebruik ervan voor volumeoptimalisatie in perioperatieve setting.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van echografie van venacava inferior als leidraad voor vloeistofbeheer ter preventie van hypotensie na spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie en draagt bij aan onderperfusie en ischemie. Het treedt op als gevolg van een vermindering van zowel het hartminuutvolume als de systemische vasculaire weerstand. Zelfs een korte duur van intraoperatieve MAP van minder dan 55 mmHg is in verband gebracht met acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel. Ernstige episodes van intra-operatieve hypotensie zijn een onafhankelijke risicofactor voor een hartinfarct, beroerte, hartfalen, acuut nierletsel, verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde 1-jaars sterftecijfers. Voorspellende variabelen voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie omvatten piek sensorisch niveau, chronisch alcoholgebruik, spoedoperatie, leeftijd ouder dan 40 jaar, hypertensie, gecombineerde spinale/algemene anesthesie (GA), spinale punctie op of boven lumbale 2 timmerhout 3 (L2L3) tussenruimte. De preoperatieve volumestatus is een belangrijke factor die de hemodynamische status van de patiënt bepaalt. Traditionele statische parameters zoals centrale veneuze druk zijn bekritiseerd vanwege invasiviteit en gebrek aan nauwkeurigheid. Nieuwere niet-invasieve dynamische parameters zoals venacava-diameter en collapsibility-index (CI), akoestische echocardiografie, slagvolumevariatie en polsdrukvariatie enz. worden veel gebruikt voor het beoordelen van de volumestatus.
Studiedoelstelling: het evalueren van het gebruik van inferieure vena cava-echografie om vloeistofbeheer te begeleiden ter preventie van hypotensie na spinale anesthesie.
Ontwerp: een gerandomiseerde prospectieve interventionele studie
Steekproefomvang: 92
Plaats: Operatiekamers van Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).
Interventies: In totaal zullen 92 patiënten die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan, deelnemen aan het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd in USG-groep en controlegroep. In de USG-groep wordt IVC-echografie uitgevoerd en wordt de collapsibility-index (CI) berekend. Afhankelijk van de waarde van de berekende CI, wordt het vochtbeheer uitgevoerd door Ringer's Lactate (RL) te infunderen. Daarna zal spinale anesthesie worden uitgevoerd. In de controlegroep wordt spinale anesthesie uitgevoerd zonder IVC USG-beoordeling. In beide groepen wordt de incidentie van hypotensie en de hoeveelheid toegediend vocht en vasopressoren geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥16-65 jaar
- American Society of Anaesthesiology fysieke status (ASA PS) I en II
- Vereist electieve spinale anesthesie voor orthopedische chirurgie van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preprocedurele hypotensie, gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van systolische arteriële druk (SAP) van minder dan 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) van minder dan 60 mmHg.
Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Aantal bloedplaatjes ~ 100.000 per microliter bloed
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5
- Bloedingsstoornissen
- Infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De controlegroep volgt de standaardprocedure in ons centrum en ondergaat geen USG-beoordeling vóór spinale anesthesie.
De procedure voor spinale anesthesie zal worden gestandaardiseerd.
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen zal spinale anesthesie worden uitgevoerd op L3-L4 tussenruimte met behulp van een 25 gauge Quincke spinale naald (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Duitsland) in zittende houding.
Er wordt 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (15 mg) geïnjecteerd met de naaldopening craniaal georiënteerd.
Na injectie worden patiënten onmiddellijk op hun rug gelegd.
Ondertussen wordt de niet-invasieve bloeddruk elke 3 minuten gedurende 30 minuten gemeten en geregistreerd en vervolgens elke 5 minuten tijdens de operatie en narcose.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: USG-arm
In de IVC USG-groep zullen USG-beoordeling en volume-optimalisatie met behulp van de collapsibility-index worden uitgevoerd voorafgaand aan spinale anesthesie.
alle patiënten zullen minstens 5 minuten voor het IVC-onderzoek op hun rug liggen.
Ultrageluidmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., VS) machine en phased array 5-1 Megahertz transducer (Sonosite Inc.) ingesteld op abdominale modus door een M-modus modaliteit via de subcostale weergave.
Alle IVC-metingen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker vóór spinale anesthesie.
De hoofdonderzoeker had meer dan 25 scans moeten uitvoeren vóór aanvang van het onderzoek.
|
De IVC zal worden gevisualiseerd met behulp van een paramediaan lange-asweergave via een subcostale benadering.
Eerst wordt een tweedimensionaal beeld verkregen van de IVC wanneer deze het rechteratrium binnengaat.
Variaties in IVC-diameter met ademhaling zullen worden beoordeeld met behulp van M-mode beeldvorming uitgevoerd 2 tot 3 cm distaal van de kruising van rechter atrium en IVC.
De maximale en minimale diameter worden gemeten van binnenwand tot binnenwand en de collapsibility-index (CI) wordt berekend met de formule: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% BI van ˃36% wordt geaccepteerd als voorspelde vloeistof responder en ≤36% worden beschouwd als voorspelde vloeistof non-responders.
Voorspelde vloeistofresponders krijgen een bolus van 500 ml Ringer's lactaat gedurende een periode van 15 minuten, waarna de IVC-diametervariatie opnieuw wordt beoordeeld.
Er wordt nog 250 ml Ringer's lactaatbolus toegediend totdat er een niet-vloeiend reagerend patroon wordt waargenomen tijdens IVC USG.
Daarna zal spinale anesthesie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de incidentie van hypotensie tussen twee groepen
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
Om de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie tussen twee groepen te vergelijken, USG-groep die volemische optimalisatie hebben ondergaan na USG-beoordeling en controlegroep.
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de hoeveelheid toegediende vloeistoffen tussen twee groepen
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
Om de vereiste vloeistofaanpassing tussen de USG-groep en de controlegroep te vergelijken
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
|
Vergelijk vasopressoren die tussen twee groepen worden gebruikt
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
Om de snelheid van gebruikte vasopressoren tussen de USG-groep en de controlegroep te vergelijken
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308/075/076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidZwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectieIndonesië