- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736498
Ultrasonido de venacava inferior para guiar el manejo de líquidos para la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La hipotensión es común durante la anestesia espinal y contribuye a la hipoperfusión y la isquemia. Ocurre debido a la reducción tanto del gasto cardíaco como de la resistencia vascular sistémica. Se ha encontrado que incluso una PAM intraoperatoria de corta duración inferior a 55 mmHg está asociada con lesión renal aguda (IRA) y lesión miocárdica. Los episodios graves de hipotensión intraoperatoria son un factor de riesgo independiente de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, lesión renal aguda, estancia hospitalaria prolongada y aumento de las tasas de mortalidad a 1 año. Las variables predictivas de la hipotensión inducida por la anestesia espinal incluyen el nivel sensorial máximo, el consumo crónico de alcohol, la cirugía de emergencia, la edad mayor de 40 años, la hipertensión, la anestesia espinal/general combinada (GA), la punción espinal en o por encima del espacio intervertebral lumbar 2 lumbar 3 (L2L3). El estado del volumen preoperatorio es un factor importante que determina el estado hemodinámico del paciente. Los parámetros estáticos tradicionales, como la presión venosa central, han sido criticados por su invasividad y falta de precisión. Los parámetros dinámicos no invasivos más nuevos, como el diámetro de la vena cava inferior y el índice de colapsabilidad (IC), la ecocardiografía acústica, la variación del volumen sistólico y la variación de la presión del pulso, etc., se utilizan ampliamente para evaluar el estado del volumen.
Objetivo del estudio: Evaluar el uso de la ecografía de la vena cava inferior para guiar el manejo de líquidos para la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal.
Diseño: un estudio de intervención prospectivo aleatorizado
Tamaño de la muestra: 92
Lugar: Quirófanos del Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan (TUTH), Campus Médico de Maharajgunj (MMC), Instituto de Medicina (IOM).
Intervenciones: Se inscribirá en el estudio un total de 92 pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de miembros inferiores. Se asignarán al azar al grupo USG y al grupo de control. En el grupo de USG, se realizará una ecografía de IVC y se calculará el índice de colapsabilidad (IC). Dependiendo del valor del IC calculado, el manejo de fluidos se realizará infundiendo Ringer's Lactate (RL). A partir de entonces se realizará anestesia espinal. En el grupo de control, la anestesia espinal se realizará sin evaluación de IVC USG. En ambos grupos se registrará la incidencia de hipotensión y la cantidad de líquido y vasopresores administrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16-65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA PS) I y II
- Requerir anestesia espinal electiva para cirugía ortopédica de miembros inferiores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipotensión previa al procedimiento, definida como dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg o presión arterial media (PAM) inferior a 60 mmHg.
Contraindicación para la anestesia espinal
- Recuento de plaquetas ˂100.000 por microlitro de sangre
- Razón internacional normalizada (INR) ≥1,5
- trastornos hemorrágicos
- Infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
El grupo de control seguirá el procedimiento estándar en nuestro centro y no se someterá a una evaluación de USG antes de la anestesia espinal.
Se estandarizará el procedimiento de anestesia espinal.
Bajo estrictas precauciones asépticas, la anestesia espinal se realizará en el espacio intermedio L3-L4 usando una aguja espinal Quincke calibre 25 (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Alemania) en posición sentada.
Se inyectarán 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (15 mg) con el orificio de la aguja orientado cranealmente.
Después de la inyección, los pacientes se colocarán inmediatamente en decúbito supino.
Mientras tanto, la presión arterial no invasiva se medirá y registrará cada 3 minutos durante 30 minutos y luego cada 5 minutos durante la cirugía y la anestesia.
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EXPERIMENTAL: Brazo USG
En el grupo USG IVC, la evaluación USG y la optimización del volumen mediante el índice de colapsabilidad se realizarán antes de la anestesia espinal.
todos los pacientes estarán acostados en decúbito supino, durante al menos 5 minutos antes del examen IVC.
Las mediciones de ultrasonido se realizarán utilizando una máquina Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., EE. UU.) y un transductor Phased Array de 5-1 megahercios (Sonosite Inc.) configurado en modo abdominal mediante una modalidad de modo M a través de la vista subcostal.
Todas las mediciones de IVC serán realizadas por el investigador principal antes de la anestesia espinal.
El investigador principal debería haber realizado más de 25 exploraciones antes del comienzo del estudio.
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La IVC se visualizará utilizando una vista de eje largo paramediano a través de un enfoque subcostal.
Primero se obtendrá una imagen bidimensional de la VCI a medida que entra en la aurícula derecha.
Las variaciones en el diámetro de la VCI con la respiración se evaluarán utilizando imágenes en modo M realizadas de 2 a 3 cm distales a la unión de la aurícula derecha y la VCI.
El diámetro máximo y mínimo se medirá de pared interna a pared interna y el índice de colapsabilidad (IC) se calculará mediante la fórmula: IC = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % IC de ˃36 % se aceptará como fluido previsto respondedores y ≤36% se considerarán como no respondedores fluidos previstos.
Los respondedores líquidos previstos recibirán un bolo de 500 ml de lactato de Ringer durante un período de tiempo de 15 minutos, después del cual se volverá a evaluar la variación del diámetro de la VCI.
Se aplicarán 250 ml adicionales de bolo de lactato de Ringer hasta que se observe un patrón de respuesta sin líquido durante la USG de IVC.
A partir de entonces, se realizará anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de hipotensión entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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Comparar la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal entre dos grupos, el grupo de USG que se sometió a optimización volémica después de la evaluación de USG y el grupo de control.
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la cantidad de líquidos administrados entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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Para comparar el requisito de ajuste de líquidos entre el grupo USG y el grupo de control
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Comparar los vasopresores utilizados entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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Comparar la tasa de vasopresores utilizados entre el grupo USG y el grupo control
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 308/075/076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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