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Ultrasonido de venacava inferior para guiar el manejo de líquidos para la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal.

3 de febrero de 2021 actualizado por: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
La hipotensión es común durante la anestesia espinal y contribuye a la hipoperfusión y la isquemia. Los episodios graves de hipotensión intraoperatoria son un factor de riesgo independiente de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, lesión renal aguda, estancia hospitalaria prolongada y aumento de las tasas de mortalidad al año. Se puede realizar una precarga empírica de líquidos para disminuir la incidencia de hipotensión, pero conlleva el riesgo de una sobrecarga de líquidos, especialmente en ancianos y pacientes cardíacos. La ultrasonografía de venacava inferior (IVC USG) se ha utilizado en pacientes críticos con respiración espontánea para la respuesta al volumen, pero hay datos limitados con respecto a su uso para la optimización del volumen en el entorno perioperatorio. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la ecografía de la vena cava inferior para guiar el manejo de líquidos para la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

La hipotensión es común durante la anestesia espinal y contribuye a la hipoperfusión y la isquemia. Ocurre debido a la reducción tanto del gasto cardíaco como de la resistencia vascular sistémica. Se ha encontrado que incluso una PAM intraoperatoria de corta duración inferior a 55 mmHg está asociada con lesión renal aguda (IRA) y lesión miocárdica. Los episodios graves de hipotensión intraoperatoria son un factor de riesgo independiente de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, lesión renal aguda, estancia hospitalaria prolongada y aumento de las tasas de mortalidad a 1 año. Las variables predictivas de la hipotensión inducida por la anestesia espinal incluyen el nivel sensorial máximo, el consumo crónico de alcohol, la cirugía de emergencia, la edad mayor de 40 años, la hipertensión, la anestesia espinal/general combinada (GA), la punción espinal en o por encima del espacio intervertebral lumbar 2 lumbar 3 (L2L3). El estado del volumen preoperatorio es un factor importante que determina el estado hemodinámico del paciente. Los parámetros estáticos tradicionales, como la presión venosa central, han sido criticados por su invasividad y falta de precisión. Los parámetros dinámicos no invasivos más nuevos, como el diámetro de la vena cava inferior y el índice de colapsabilidad (IC), la ecocardiografía acústica, la variación del volumen sistólico y la variación de la presión del pulso, etc., se utilizan ampliamente para evaluar el estado del volumen.

Objetivo del estudio: Evaluar el uso de la ecografía de la vena cava inferior para guiar el manejo de líquidos para la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal.

Diseño: un estudio de intervención prospectivo aleatorizado

Tamaño de la muestra: 92

Lugar: Quirófanos del Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan (TUTH), Campus Médico de Maharajgunj (MMC), Instituto de Medicina (IOM).

Intervenciones: Se inscribirá en el estudio un total de 92 pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de miembros inferiores. Se asignarán al azar al grupo USG y al grupo de control. En el grupo de USG, se realizará una ecografía de IVC y se calculará el índice de colapsabilidad (IC). Dependiendo del valor del IC calculado, el manejo de fluidos se realizará infundiendo Ringer's Lactate (RL). A partir de entonces se realizará anestesia espinal. En el grupo de control, la anestesia espinal se realizará sin evaluación de IVC USG. En ambos grupos se registrará la incidencia de hipotensión y la cantidad de líquido y vasopresores administrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
        • Semanta Dahal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥16-65 años
  2. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA PS) I y II
  3. Requerir anestesia espinal electiva para cirugía ortopédica de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipotensión previa al procedimiento, definida como dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg o presión arterial media (PAM) inferior a 60 mmHg.
  2. Contraindicación para la anestesia espinal

    • Recuento de plaquetas ˂100.000 por microlitro de sangre
    • Razón internacional normalizada (INR) ≥1,5
    • trastornos hemorrágicos
    • Infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
El grupo de control seguirá el procedimiento estándar en nuestro centro y no se someterá a una evaluación de USG antes de la anestesia espinal. Se estandarizará el procedimiento de anestesia espinal. Bajo estrictas precauciones asépticas, la anestesia espinal se realizará en el espacio intermedio L3-L4 usando una aguja espinal Quincke calibre 25 (B. Braun Medical SA, Melsungen, Alemania) en posición sentada. Se inyectarán 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (15 mg) con el orificio de la aguja orientado cranealmente. Después de la inyección, los pacientes se colocarán inmediatamente en decúbito supino. Mientras tanto, la presión arterial no invasiva se medirá y registrará cada 3 minutos durante 30 minutos y luego cada 5 minutos durante la cirugía y la anestesia.
EXPERIMENTAL: Brazo USG
En el grupo USG IVC, la evaluación USG y la optimización del volumen mediante el índice de colapsabilidad se realizarán antes de la anestesia espinal. todos los pacientes estarán acostados en decúbito supino, durante al menos 5 minutos antes del examen IVC. Las mediciones de ultrasonido se realizarán utilizando una máquina Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., EE. UU.) y un transductor Phased Array de 5-1 megahercios (Sonosite Inc.) configurado en modo abdominal mediante una modalidad de modo M a través de la vista subcostal. Todas las mediciones de IVC serán realizadas por el investigador principal antes de la anestesia espinal. El investigador principal debería haber realizado más de 25 exploraciones antes del comienzo del estudio.
La IVC se visualizará utilizando una vista de eje largo paramediano a través de un enfoque subcostal. Primero se obtendrá una imagen bidimensional de la VCI a medida que entra en la aurícula derecha. Las variaciones en el diámetro de la VCI con la respiración se evaluarán utilizando imágenes en modo M realizadas de 2 a 3 cm distales a la unión de la aurícula derecha y la VCI. El diámetro máximo y mínimo se medirá de pared interna a pared interna y el índice de colapsabilidad (IC) se calculará mediante la fórmula: IC = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % IC de ˃36 % se aceptará como fluido previsto respondedores y ≤36% se considerarán como no respondedores fluidos previstos. Los respondedores líquidos previstos recibirán un bolo de 500 ml de lactato de Ringer durante un período de tiempo de 15 minutos, después del cual se volverá a evaluar la variación del diámetro de la VCI. Se aplicarán 250 ml adicionales de bolo de lactato de Ringer hasta que se observe un patrón de respuesta sin líquido durante la USG de IVC. A partir de entonces, se realizará anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de hipotensión entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Comparar la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal entre dos grupos, el grupo de USG que se sometió a optimización volémica después de la evaluación de USG y el grupo de control.
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la cantidad de líquidos administrados entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Para comparar el requisito de ajuste de líquidos entre el grupo USG y el grupo de control
30 minutos después de la anestesia espinal
Comparar los vasopresores utilizados entre dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Comparar la tasa de vasopresores utilizados entre el grupo USG y el grupo control
30 minutos después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 308/075/076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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