Inferior Venacava ultraljud för att vägleda vätskehantering för att förebygga hypotoni efter spinalbedövning.
3 februari 2021 uppdaterad av: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotoni är vanligt under spinalbedövning och bidrar till underperfusion och ischemi.
Allvarliga episoder av intraoperativ hypotoni är en oberoende riskfaktor för hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, akut njurskada, förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet i ett år.
Empirisk vätskeförladdning kan göras för att minska förekomsten av hypotoni men medför risk för vätskeöverbelastning, särskilt hos äldre och hjärtpatienter.
Inferior venacava-ultraljud (IVC USG) har använts för att spontant andas kritiskt sjuka patienter för volymrespons, men det finns begränsade data om dess användning för volymoptimering i perioperativ miljö.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av inferior venacava ultraljud för att vägleda vätskehantering för att förhindra hypotoni efter spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Hypotoni är vanligt under spinalbedövning och bidrar till underperfusion och ischemi. Det uppstår på grund av minskning av både hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd. Även kort varaktighet av intraoperativ MAP mindre än 55 mmHg har visat sig vara associerad med akut njurskada (AKI) och myokardskada. Allvarliga episoder av intraoperativ hypotoni är en oberoende riskfaktor för hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, akut njurskada, förlängd sjukhusvistelse och ökad 1-års dödlighet. Prediktiva variabler för spinal anestesi-inducerad hypotoni inkluderar maximal sensorisk nivå, kronisk alkoholkonsumtion, akut kirurgi, ålder över 40 år, hypertoni, kombinerad spinal/generell anestesi (GA), spinalpunktion vid eller över lumbal 2 lumber 3 (L2L3) mellanrum. Preoperativ volymstatus är en viktig faktor som bestämmer patientens hemodynamiska status. Traditionella statiska parametrar som centralt ventryck har kritiserats för invasivitet och bristande noggrannhet. Nyare icke-invasiva dynamiska parametrar som inferior venacava diameter och Collapsibility index(CI), akustisk ekokardiografi, slagvolymvariation och pulstrycksvariation etc används i stor utsträckning för att bedöma volymstatus.
Studiens mål: Att utvärdera användningen av ultraljud av inferior vena cava för att vägleda vätskehantering för att förhindra hypotoni efter spinalbedövning.
Design: En randomiserad prospektiv interventionsstudie
Provstorlek: 92
Plats: Operationssalar vid Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).
Interventioner: Totalt 92 patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna kommer att inkluderas i studien. De kommer att randomiseras till USG-grupp och kontrollgrupp. I USG-gruppen kommer IVC ultraljud att göras och kollapsbarhetsindex (CI) kommer att beräknas. Beroende på värdet på beräknad CI kommer vätskehantering att göras genom infusion av Ringers laktat (RL). Därefter kommer spinalbedövning att utföras. I kontrollgruppen kommer spinalbedövning att utföras utan IVC USG-bedömning. I båda grupperna kommer incidensen av hypotoni och mängden administrerad vätska och vasopressorer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16-65 år
- American Society of Anaesthesiology fysisk status (ASA PS) I och II
- Kräver elektiv spinalbedövning för ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypotoni före proceduren, definierad som två på varandra följande mätningar av systoliskt artärtryck (SAP) mindre än 90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) mindre än 60 mmHg.
Kontraindikation för spinalbedövning
- Trombocytantal ˂100 000 per mikroliter blod
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥1,5
- Blödningsrubbningar
- Infektion på injektionsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att följa standardproceduren i vårt center och kommer inte att genomgå USG-bedömning före spinalbedövning.
Spinalanestesiproceduren kommer att standardiseras.
Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer spinalbedövning att utföras vid L3-L4 mellanrum med en 25 Gauge Quincke spinalnål (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Tyskland) i sittande läge.
3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) kommer att injiceras med nålöppningen orienterad kraniellt.
Efter injektion kommer patienterna omedelbart att placeras på rygg.
Under tiden kommer det icke-invasiva blodtrycket att mätas och registreras var 3:e minut i 30 min och sedan var 5:e minut under operation och anestesi.
|
|
|
EXPERIMENTELL: USG arm
I IVC USG-gruppen kommer USG-bedömning och volymoptimering med hjälp av kollapsbarhetsindex att göras före spinalbedövning.
alla patienter kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter före IVC-undersökning.
Ultraljudsmätningar kommer att utföras med hjälp av en Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA)-maskin och fasad array 5-1 Megahertz-givare (Sonosite Inc.) inställd på buken med en M-modalitet genom subkostalvyn.
Alla IVC-mätningar kommer att utföras av huvudprövare före spinalbedövning.
Huvudprövare bör ha utfört mer än 25 skanningar innan studien påbörjades.
|
IVC kommer att visualiseras med hjälp av en paramedian långaxelvy via en subkostal strategi.
En tvådimensionell bild av IVC när den kommer in i det högra förmaket kommer först att erhållas.
Variationer i IVC-diameter med andning kommer att bedömas med hjälp av M-mode-avbildning utförd 2 till 3 cm distalt till korsningen mellan höger förmak och IVC.
Maximal och minsta diameter kommer att mätas från innervägg till innervägg och kollapsbarhetsindex (CI) kommer att beräknas med formeln: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI på ˃36 % kommer att accepteras som förutsagd vätska responder och ≤36% kommer att betraktas som förutspådda vätskebortfall.
Förutspådda vätskesvarare kommer att få en bolus på 500 ml Ringers laktat under en tidsperiod på 15 minuter, varefter IVC-diametervariationen kommer att omvärderas.
Ytterligare 250 ml av Ringers laktatbolus kommer att appliceras tills ett icke-vätskesvarsmönster observeras under IVC USG.
Därefter kommer spinalbedövning att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förekomsten av hypotoni mellan två grupper
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
|
För att jämföra förekomsten av hypotoni efter spinalbedövning mellan två grupper, USG-grupp som har genomgått volemisk optimering efter USG-bedömning och kontrollgrupp.
|
30 minuter efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera mängden vätskor som administreras mellan två grupper
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
|
För att jämföra vätskejusteringsbehovet mellan USG-grupp och kontrollgrupp
|
30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Jämför vasopressorer som används mellan två grupper
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
|
För att jämföra frekvensen av vasopressorer som används mellan USG-grupp och kontrollgrupp
|
30 minuter efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308/075/076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
Aretaieion University HospitalHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnitt
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövningPakistan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnittNepal
-
Ain Shams UniversityAvslutadHypotension efter spinal anestesiEgypten
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuRyggraden inducerade hypotension vid kejsarsnitt
-
Seçil YavaşAvslutadMaternell hypotension associerad med spinalanestesi under kejsarsnittTurkiet (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuHypotension hos gravida kvinnor | Huvudvärk hos gravida kvinnor
-
Antalya Training and Research HospitalRekryteringTransuretral resektion av prostata (TURP) | Hypotension efter spinal anestesiTurkiet (Türkiye)