Huonompi Venacava-ultraääni, joka ohjaa nesteenhallintaa hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotensio on yleistä spinaalipuudutuksen aikana ja edistää aliperfuusiota ja iskemiaa.
Vakavat intraoperatiivisen hypotension jaksot ovat riippumaton sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, akuutin munuaisvaurion, pitkittyneen sairaalahoidon ja yhden vuoden kuolleisuuden riskitekijä.
Empiirinen nesteen esilataus voidaan tehdä hypotension esiintyvyyden vähentämiseksi, mutta siihen liittyy nesteylikuormituksen riski erityisesti iäkkäillä ja sydänpotilailla.
Inferior venacava -ultraäänitutkimusta (IVC USG) on käytetty spontaanisti hengittävillä kriittisesti sairailla potilailla volyymivasteeseen, mutta sen käytöstä tilavuuden optimointiin perioperatiivisissa olosuhteissa on vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida huonomman venacava-ultraäänen käyttöä nesteenhallinnan ohjaamiseksi hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hypotensio on yleistä spinaalipuudutuksen aikana ja edistää aliperfuusiota ja iskemiaa. Se johtuu sekä sydämen minuuttitilavuuden että systeemisen verisuonivastuksen vähenemisestä. Jopa lyhytkestoisen intraoperatiivisen MAP:n alle 55 mmHg on havaittu liittyvän akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) ja sydänlihasvaurioon. Vakavat intraoperatiivisen hypotension jaksot ovat riippumaton sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, akuutin munuaisvaurion, pitkittyneen sairaalahoidon ja yhden vuoden kuolleisuuden lisääntymisen riskitekijä. Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ennakoivia muuttujia ovat aistinvarainen huipputaso, krooninen alkoholinkäyttö, hätäleikkaus, yli 40 vuoden ikä, verenpainetauti, yhdistetty spinaali-/yleanestesia (GA), selkäydinpunktio lannerangan 2 puun 3 (L2L3) välitilassa tai sen yläpuolella. Preoperatiivinen tilavuustila on tärkeä tekijä potilaan hemodynaamisen tilan määrittämisessä. Perinteisiä staattisia parametreja, kuten keskuslaskimopainetta, on arvosteltu invasiivisuudesta ja tarkkuuden puutteesta. Uudempia noninvasiivisia dynaamisia parametreja, kuten suonen halkaisija ja kokoontaittuvuusindeksi (CI), akustinen kaikukardiografia, iskutilavuuden vaihtelu ja pulssin paineen vaihtelu jne., käytetään laajalti tilavuuden tilan arvioinnissa.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida inferiorisen onttolaskimon ultraäänen käyttöä nesteenhallinnan ohjaamiseksi hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Suunnittelu: Satunnaistettu prospektiivinen interventiotutkimus
Näytteen koko: 92
Paikka: Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM) leikkaussalit.
Interventiot: Yhteensä 92 potilasta, joille tehdään alaraajan ortopedinen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan USG-ryhmään ja kontrolliryhmään. USG-ryhmässä tehdään IVC-ultraääni ja lasketaan kokoonpuristuvuusindeksi (CI). Lasketun CI:n arvosta riippuen nesteen hallinta suoritetaan infusoimalla Ringerin laktaattia (RL). Sen jälkeen suoritetaan spinaalipuudutus. Kontrolliryhmässä spinaalipuudutus suoritetaan ilman IVC USG -arviointia. Molemmissa ryhmissä kirjataan hypotension ilmaantuvuus ja annetun nesteen ja vasopressorien määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16-65 vuotta
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila (ASA PS) I ja II
- Vaatii elektiivistä spinaalipuudutusta alaraajojen ortopediseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toimenpidettä edeltävä hypotensio, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi systolisen valtimopaineen (SAP) mittaukseksi alle 90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 60 mmHg.
Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Verihiutalemäärä ˂100 000 per mikrolitra verta
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5
- Verenvuotohäiriöt
- Infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä noudattaa keskuksemme standardimenettelyä eikä sille tehdä USG-arviointia ennen spinaalipuudutusta.
Spinaalipuudutuksen menettely standardoidaan.
Tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4-välitilassa käyttämällä 25 Gauge Quincken selkäydinneulaa (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Saksa) istuma-asennossa.
3 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (15 mg) injektoidaan neulan aukolla kallon suuntaisesti.
Injektion jälkeen potilaat asetetaan välittömästi selälleen.
Sillä välin ei-invasiivinen verenpaine mitataan ja tallennetaan 3 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen ja anestesian ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: USG käsivarsi
IVC USG -ryhmässä USG-arviointi ja tilavuuden optimointi kokoonpuristuvuusindeksin avulla tehdään ennen spinaalipuudutusta.
kaikki potilaat makaavat selällään vähintään 5 minuuttia ennen IVC-tutkimusta.
Ultraäänimittaukset suoritetaan käyttämällä Sonosite M-Turbo -laitetta (Sonosite Inc., USA) ja vaiheistettua 5-1 megahertsin anturia (Sonosite Inc.), joka on asetettu vatsatilaan M-moodilla rintakehän näkymän kautta.
Päätutkija suorittaa kaikki IVC-mittaukset ennen spinaalipuudutusta.
Päätutkijan olisi pitänyt tehdä yli 25 skannausta ennen tutkimuksen aloittamista.
|
IVC visualisoidaan käyttämällä paramediaanista pitkän akselin näkymää subcostal-lähestymistavan kautta.
Ensin saadaan kaksiulotteinen kuva IVC:stä sen saapuessa oikeaan eteiseen.
IVC-halkaisijan vaihtelut hengityksen kanssa arvioidaan käyttämällä M-moodin kuvantamista, joka suoritetaan 2–3 cm distaalisesti oikean eteisen ja IVC:n risteyksestä.
Suurin ja pienin halkaisija mitataan sisäseinästä sisäseinään ja kokoonpuristuvuusindeksi (CI) lasketaan kaavalla: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI ˃36 % hyväksytään ennustetuksi nesteeksi vastaajaa ja ≤36 % katsotaan ennustetuiksi nestereagoimattomiksi.
Arvioidut nestereagoivat saavat 500 ml:n boluksen Ringerin laktaattia 15 minuutin aikana, minkä jälkeen IVC-halkaisijan vaihtelu arvioidaan uudelleen.
Lisätään 250 ml Ringerin laktaattibolusta, kunnes IVC USG:n aikana havaitaan ei-nestereagoiva kuvio.
Sen jälkeen suoritetaan spinaalipuudutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension esiintyvyyden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Vertaaksemme hypotension esiintyvyyttä spinaalipuudutuksen jälkeen kahden ryhmän välillä, USG-ryhmä, joille on tehty voleeminen optimointi USG-arvioinnin jälkeen, ja kontrolliryhmä.
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kahden ryhmän välillä annettujen nesteiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Vertaa nesteen säätövaatimuksia USG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vertaa käytettyjä vasopressoreita kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Vertaa vasopressorien määrää USG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 308/075/076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola