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放射線照射を受けた中咽頭がん患者の唾液流量、pH、生活の質に対する低レベルレーザー治療の効果

2021年7月23日 更新者:Dr. Danial Arshad、Ziauddin University

放射線照射を受けた中咽頭がん患者の唾液流量、pH、および生活の質に対する低レベルレーザー治療の効果。

頭頸部がんには複数の治療法があります。 それらには、放射線療法、化学療法、手術が含まれます。 放射線療法は、隣接組織への損傷を最小限に抑えて腫瘍を制御することを目的としています。 外科手術は、アクセス可能な癌の好ましい治療法です。 放射線および/または化学療法は、手術の補助として、アクセスできない腫瘍、手術後の滅菌および緩和として使用されます。

RT の主な合併症は、隣接する正常組織がさまざまな影響を受けることです。

中咽頭がんの場合、大唾液腺と小唾液腺は放射線経路にあるため、RT によって損傷を受けます。 萎縮および腺房変性は、組織学的に最も一般的に見られる特徴です。

口腔乾燥症は、唾液の流れの減少または欠如に起因する口の乾燥と定義されます。

口腔乾燥症は病気ではありませんが、さまざまな病状の症状、多種多様な薬の副作用、頭頸部への放射線の副作用である可能性があります。刺激されていない通常の唾液の流量は 0.3 ~ 0.5 ml です。 /分 0.1~0.2未満に減少した場合 ml/分、1 つは口内乾燥症を経験します。

研究者によると、放射線治療による唾液の減少と口腔乾燥症は、頭頸部がんの放射線治療を受ける患者の生活の質 (QoL) を悪化させる重要な役割を果たしています。

低レベルレーザー治療 (LLLT) は、光子の形で光エネルギーを使用して、細胞内で細胞応答を生成します。 光子は、細胞のミトコンドリアのシトクロムとポルフィリンに吸収されます。

この研究は、低レベルレーザー治療が、中咽頭がんの放射線治療を受けた患者の唾液流量、pH、および生活の質を改善することを証明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部のがんには複数の治療法があります。 主な 3 つの主要な治療オプションは、手術、放射線療法、化学療法です。 放射線療法 (RT) は、隣接する組織への損傷を制限しながら腫瘍の成長を制御するために使用されます。 中咽頭がんの治療は手術が中心ですが、がんが残存している場合は、手術に加えて放射線や化学療法が行われます。 放射線療法は、初期から中期の悪性腫瘍に対する一般的な治療オプションです。

RT の主な合併症は、頭頸部の非腫瘍性組織がさまざまな影響を受けることです。 健康な組織への損傷の正確な量は、放射線量の割合、投与される放射線量の総量、照射された組織の体積、組織内での線量の分布などの要因によって異なります。 組織への影響は、治療中 (急性) または治療終了後 (後期) に現れることがあります。

中咽頭がんでは、大唾液腺と小唾液腺が主に放射線治療の影響を受けます。これは、唾液腺が放射線経路にあるためです。 放射線によって組織や細胞が損傷を受けるメカニズムはまだよくわかっていませんが、組織学的に最も一般的に見られる特徴は、組織の萎縮と腺房の変性です。 研究者によると、「放射線療法による唾液の減少と口腔乾燥症は、頭頸部がんの放射線療法を受ける患者の生活の質(QoL)を悪化させる重要な役割を果たしています」. 刺激されていない唾液の正常な流量は 0.3 ~ 0.5 ml/分です。 0.1~0.2未満に減少した場合 Thomson によって策定された口腔乾燥症インベントリー (XI) は、XI スコアに基づいて乾燥の量を決定するためにも使用される検証済みのツールです。 より高いスコアは、口腔乾燥症の悪化を示唆します。

現在、口腔乾燥症の最も一般的に推奨される治療法は、口腔内局所薬です。 これらには、唾液刺激剤、チューインガム、リンゴ酸を含む局所スプレーが含まれます. ピロカルピンやセビメリンなどの薬も口腔乾燥症に使用されますが、どちらの薬も副交感神経刺激薬であり、細心の注意を払って投与する必要があります. そこの薬の有効性は短命であり、症状の緩和を提供するだけです.

一般に、低レベルレーザー治療(LLLT)が機能するメカニズムは、光エネルギーによって光子が生成され、これらの光子が細胞内で細胞応答を引き起こすことです。 光の光子は、細胞のミトコンドリアに存在するシトクロムとポルフィリンによって容易に吸収されます。

低レベルレーザー治療は、体の組織や細胞にさまざまな影響を与えます。 以前の実験動物研究では、低レベルのレーザー治療を適用した場合の唾液腺へのプラスの効果が強調されています。 有糸分裂活性は、ネズミの被験者の唾液腺の上皮組織において、LLLTによってかなりの程度刺激されることが見られた。 その結果、唾液流量 (SFR) が増加し、ペルオキシダーゼおよびカタラーゼ酵素の活性が低下したため、唾液中の酵素活性が大幅に増加し、唾液中のタンパク質濃度が変化することが示されました [14,15]。 細胞がLLLTを受けると、レドックス状態が低下するため、より酸性になりますが、レーザー治療後すぐに細胞はアルカリ性になり、最適な機能が得られます. LLLT は酸化還元電位を増加させないため、健康な細胞は LLLT の影響を受けません。

口腔咽頭領域に対する放射線療法の最も一般的な副作用の 1 つは、口腔乾燥症です。 口腔乾燥症は、粘膜炎、齲蝕、口腔潰瘍、歯周感染症などを引き起こす口腔の健康の著しい低下につながります。 これらの症状は、中咽頭がんの放射線治療を受けた患者さんのQoLを低下させます。 口腔乾燥症の従来の治療法は、短期間の症状緩和です。 患者が短期的な治療に頼る必要がないように、長期的な治療が最も必要とされています。

目的 中咽頭癌の放射線療法を受けた患者の唾液流量に対する低レベル レーザー療法の効果を判断すること。

中咽頭がんの放射線療法を受けた患者の唾液の pH に対する低レベル レーザー療法の効果を判断すること。

中咽頭がんに対する放射線療法を受けた患者の生活の質 (QoL) に対する低レベル レーザー療法の効果を判断すること。 検索戦略:

研究の理論的根拠 以前の研究では、より高い波長のダイオード レーザー (808 および 980 nm) が使用され、結果は物議を醸していました。 優れた結果を示したものもあれば、まったく結果を示さなかったものもあります。 私たちの研究でより低い波長 (635nm) を選択した理由は、損傷した残留唾液腺を機能的に刺激するために、より高い有益な吸収が得られる可能性があるためです。 インドパック地域では、この特定のトピックに関する調査は行われていません。 したがって、唾液腺に対する LLLT の影響を評価する必要があります。

研究の意義 パキスタンでは頭頸部がんが増加しているため、放射線療法の役割が増大しています。 唾液腺などの健康な組織に対する放射線の副作用は、口腔の健康と全体的な生活の質に深刻な障害を引き起こします。 低レベルレーザー治療は、比較的非侵襲的で、費用対効果が高く、放射線治療による口腔乾燥症の患者を治療するための新しい方法です。 残留唾液組織を刺激することにより、長期的または永続的な(症状に対する)緩和を提供する可能性があります.

研究は、レーザーのすべての施設が利用できるパキスタンのカラチで行われます。 この手順は、レーザー手順を実施する権限を与えられたレーザー安全担当者である私の臨床監督者の監督下でも行われます。 患者は、患者が中咽頭癌の放射線治療で成功裏に治療された Ziauddin 病院から募集されます。

対象集団 対象集団は、パキスタンのカラチで中咽頭がんの放射線治療を受けている患者です。

学習期間 学習期間は、高等教育研究委員会の承認日から 1 年間です。

実験期間は 12 週間で、患者は週に 2 回 LLLT を投与されます。 各患者は毎日午前 9 時に呼び出され、各患者には 1 週間を通してスケジュールが設定されるため、重複を最小限に抑えることができます。

手順 レーザー治療は、メーカーによって事前に校正された連続波ダイオード レーザー デバイスを使用して実行されます。

右側の耳下腺を覆う皮膚となる 6 点と、右側の顎下腺の位置を覆う皮膚上の 3 点)。

以下は、レーザーに使用されるパラメーターです。

波長 - 635nm (可視スペクトル)、出力 100 ミリワット、ポイントあたりの平均線量 - 18.75 J/cm2、ポイントあたりの照射時間 15 秒 ポイントあたりのエネルギー 3 J セッションあたりのエネルギー 33 J、レーザースポットの先端は 0.08cm2 になります 2 つのレーザーセッションレーザーセッションの総数は 12 週間の間、毎週行われます。すべての主要な唾液腺は、レーザーハンドピースの先端を患者の組織に接触させて治療されます。

合計 22 ポイントが、3 つの主要な唾液腺すべてを含むセッションごとに LLLT を受け取ります。

評価されるパラメータ 3 つのパラメータが評価されます

  1. 刺激されたおよび刺激されていない唾液の流れ
  2. pH
  3. ワシントン大学の生活の質アンケートを使用した生活の質

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75500
        • Ziauddin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線誘発性の持続性口腔乾燥症の患者は、臨床的に、および唾液流量を測定することによって確認されます。 唾液流量が0.1~0.2未満の患者 ml/min を含むものとする。
  • 3~36 か月前に中咽頭がんに対する放射線治療を受けた患者
  • 性別を問わず、年齢が18歳以上の患者。

除外基準:

  • -他の確定された口腔乾燥症の原因が確認されている患者。 全身状態(脱水症、唾液腺の既知の疾患、唾液腺除去手術、喫煙、糖尿病、シェーグレン症候群や口腔乾燥症を引き起こす薬物などの自己免疫疾患のある患者を特にチェックして除外する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低レベルレーザー治療グループ

レーザー治療は、製造元によって事前に校正された連続波ダイオード レーザー デバイスを使用して実行されます。

右側の耳下腺を覆う皮膚となる 6 点と、右側の顎下腺の位置を覆う皮膚上の 3 点)。

以下は、レーザーに使用されるパラメーターです。

波長 - 635nm (可視スペクトル)、出力 100 ミリワット、ポイントあたりの平均線量 - 3 J/cm2、ポイントあたりの照射時間 15 秒 ポイントあたりのエネルギー 3 J セッションあたりのエネルギー 60 J、レーザースポットの先端は 0.08cm2 になります 2 つのレーザーセッションレーザーセッションの総数は 12 週間の間、毎週行われます。すべての主要な唾液腺は、レーザーハンドピースの先端を患者の組織に接触させて治療されます。

合計 22 ポイントが、3 つの主要な唾液腺すべてを含むセッションごとに LLLT を受け取ります。

低レベルのレーザーが適用され、改善を評価するためにレーザー後の結果が表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液流量の増加
時間枠:12週間
中咽頭がんの放射線療法を受けた患者の唾液流量の増加。
12週間
PHの上昇
時間枠:12週間
中咽頭がんの放射線療法を受けた患者の pH の上昇。
12週間
生活の質アンケートスコアの向上
時間枠:12週間

中咽頭がんの放射線療法を受けた患者の生活の質の向上。

アンケートには 13 のクローズエンドの質問があります。 アンケートの合計スコアは 0 ~ 1300 です。スコアが高いほど、生活の質が向上したことを示し、試験開始前のベースラインで取得したスコアと比較されます。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Danial Arshad, M.Phil、Ziauddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (実際)

2021年2月3日

研究の完了 (実際)

2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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