- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738227
Effekt af lav-niveau laserterapi på spytflow, pH og livskvalitet hos bestrålede orofaryngeal cancerpatienter
Effekt af lav-niveau laserterapi på spytflow, pH og livskvalitet hos bestrålede oropharyngeal cancerpatienter.
Der er flere behandlingsformer for hoved- og halskræft. De omfatter strålebehandling, kemoterapi og kirurgi. Strålebehandling har til formål at kontrollere tumoren med minimal skade på tilstødende væv. Kirurgi er den foretrukne behandling for tilgængelige kræftformer. Stråling og/eller kemoterapi anvendes som et supplement til kirurgi, ved utilgængelige tumorer, efter kirurgisk sterilisering og palliation.
En væsentlig komplikation ved RT er, at tilstødende normale væv påvirkes varierende.
For oropharyngeal cancer er større og mindre spytkirtler beskadiget af RT, da de falder i strålingsbanen. Atrofi og acinar degeneration er træk, der oftest findes histologisk.
Xerostomi er defineret som mundtørhed som følge af nedsat eller manglende spytstrøm.
Xerostomi er ikke en sygdom, men kan være et symptom på forskellige medicinske tilstande, en bivirkning af en lang række medikamenter og en bivirkning af en stråling til hoved og hals. Strømningshastigheden af normalt ustimuleret spyt er 0,3-0,5 ml /min. Hvis det falder til mindre end 0,1-0,2 ml/min, ville man opleve xerostomi.
Ifølge forskere spiller faldet i spyt og xerostomi, der er resultatet af strålebehandling, en vigtig rolle i at forværre livskvaliteten (QoL) blandt patienter, der får strålebehandling for hoved- og halskræft.
Lavniveau laserterapi (LLLT) bruger lysenergi i form af fotoner til at producere cellulære responser i cellen. Lysfotoner absorberes af cytokromer og porphyriner i cellens mitokondrier.
Denne undersøgelse har til formål at bevise, at laserterapi på lavt niveau vil forbedre spytstrømningshastigheden, pH og livskvaliteten hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for orofaryngeal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere behandlingsformer for kræft i hoved og nakke. De tre vigtigste behandlingsmuligheder er kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Strålebehandling (RT) bruges til at kontrollere væksten af tumoren med at begrænse skaden på tilstødende væv. Kirurgi er hovedbehandlingen af kræft i mundhulen, men hvis kræften forbliver, anvendes strålebehandling og kemoterapi i tillæg til operation. Strålebehandling er en almindelig behandlingsmulighed for initial til midtfase maligniteter.
En væsentlig komplikation ved RT er, at ikke-neoplastisk væv i hoved og nakke påvirkes forskelligt. Den nøjagtige mængde af skader på sundt væv afhænger af faktorer som fraktion af stråledosis, den samlede mængde af den administrerede stråledosis, volumen af bestrålet væv, og hvordan dosen er fordelt i vævet. Virkningen på vævene kan forekomme enten under behandlingen (akut) eller når behandlingen er afsluttet (sen).
For orofarynxcancer er større og mindre spytkirtler mest påvirket af RT på grund af det faktum, at spytkirtlerne falder i strålebanen. De mekanismer, hvorved væv og celler beskadiges på grund af stråling, er stadig ikke særlig klare, men de træk, der oftest findes histologisk, er atrofi af vævene og degeneration af acini. Ifølge forskere spiller "faldet i spyt og xerostomi, der er resultatet af strålebehandling, en vigtig rolle i forværringen af livskvaliteten (QoL) blandt patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft". Den normale strømningshastighed for ustimuleret spyt er 0,3-0,5 ml/min. Hvis det falder til mindre end 0,1-0,2 ml/min, er det så, at man vil opleve xerostomia Xerostomia Inventory (XI) som blev formuleret af Thomson er et valideret værktøj, som også vil blive brugt til at bestemme mængden af tørhed baseret på XI scoren. En højere score vil tyde på forværring af xerostomi.
Den mest almindeligt anbefalede behandling for xerostomi i øjeblikket er intraorale topiske midler. Disse omfatter spytstimulerende midler, tyggegummi, topiske sprays indeholdende æblesyre. Også brugt til xerostomi er medicin, såsom pilocarpin og cevimeline, men begge lægemidler er parasympathomimetiske og skal administreres med ekstrem forsigtighed. Effektiviteten af disse lægemidler er kortvarig og giver kun symptomatisk lindring.
Generelt er mekanismen, hvorved lavniveau laserterapi (LLLT) virker, at fotoner genereres gennem lysenergien, og disse fotoner producerer cellulære reaktioner i cellen. Lysets fotoner absorberes let af cytochromerne og porfyrinerne, der er til stede i cellens mitokondrier.
Laserterapi på lavt niveau har mange forskellige virkninger på kroppens væv og celler. Tidligere dyreforsøg fremhæver en positiv effekt på spytkirtlerne, når laserterapi på lavt niveau blev anvendt. Mitotisk aktivitet blev set at blive stimuleret af LLLT i en ret stor grad i epitelvævet i spytkirtler hos murine testpersoner. Som et resultat steg spytstrømningshastigheden (SFR), den enzymatiske aktivitet steg signifikant i spyt, da der var et fald i aktiviteten af peroxidase- og katalaseenzymer, og det viste sig at ændre proteinkoncentrationen i spyt [14,15]. Når først cellerne modtager LLLT, er de mere sure på grund af den sænkede redoxtilstand, men kort efter laserterapien bliver de alkaliske, hvilket resulterer i optimal funktion. Sunde celler påvirkes ikke af LLLT, da det ikke øger deres redoxpotentiale.
En af de mest almindelige bivirkninger af strålebehandling for oropharyngeal regionen er Xerostomia. Xerostomi fører til et signifikant fald i mundsundheden, der forårsager slimhindebetændelse, caries, mundsår, parodontale infektioner osv. Disse symptomer resulterer i et fald i QoL for de patienter, der behandles med strålebehandling for oropharyngeal cancer. Den konventionelle behandling af xerostomi er kortvarig symptomatisk lindring. Der er et stort behov for langtidsbehandling, der sparer patienterne fra at stole på kortvarige behandlinger.
Formål At bestemme effekten af lavniveau laserterapi på spytstrømningshastighed hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for orofaryngeal cancer.
At bestemme effekten af lavt niveau laserterapi på pH af spyt produceret hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for oropharyngeal cancer.
At bestemme effekten af lavniveau laserterapi på livskvalitet (QoL) hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for orofaryngeal cancer.
Begrundelse for undersøgelsen Tidligere undersøgelser brugte en højere bølgelængde diode laser (808 og 980nm) med kontroversielle resultater. Nogle viste fremragende resultater, mens nogle viste ingen resultater overhovedet. Rationalet bag at vælge en lavere bølgelængde (635nm) i vores undersøgelse er den potentielt højere gavnlige absorption, for funktionelt at stimulere de beskadigede, resterende spytkirtler. Ingen undersøgelse er blevet udført om dette særlige emne i Indo-Pak-regionen. Derfor skal virkningerne af LLLT på spytkirtlerne evalueres.
Undersøgelsens betydning Efterhånden som hoved- og halskræft er stigende i Pakistan, er strålebehandlingens rolle blevet større. Bivirkningerne af stråling til sundt væv, såsom spytkirtlerne, forårsager alvorlig svækkelse af oral sundhed og overordnet livskvalitet. Laserterapi på lavt niveau er en relativt ikke-invasiv, omkostningseffektiv og en ny metode til behandling af patienter med xerostomi på grund af strålebehandling. Ved at stimulere resterende spytvæv kan det give langvarig eller permanent (i modsætning til symptomatisk) lindring.
Forskningen vil blive udført i Karachi, Pakistan, hvor alle laserens faciliteter er tilgængelige. Proceduren vil også blive udført under opsyn af min kliniske supervisor, som er en Laser Safety Officer, der er autoriseret til at udføre laserprocedurer. Patienterne vil blive rekrutteret fra Ziauddin Hospital, hvor patienterne med succes blev behandlet med strålebehandling for orofaryngeal cancer.
Målpopulation Målgruppen vil være patienter behandlet med strålebehandling for orofaryngeal cancer i Karachi, Pakistan
Studiets varighed Studiets varighed vil være 1 år fra datoen for godkendelse fra videregående uddannelses- og forskningsnævn.
Den eksperimentelle periode vil være 12 uger, hvor patienterne vil blive givet LLLT to gange om ugen. Hver patient ville blive ringet op kl. 9 om morgenen hver dag, og hver patient vil have deres skema gennem ugen, så overlapning kan minimeres.
Procedure Laserterapi vil blive udført med en kontinuerlig bølgediodelaseranordning, som tidligere er kalibreret af producenten.
6 punkter, der vil være huden, der ligger over den højre side af parotis og 3 punkter på huden, der ligger over placeringen af den højre submandibulære kirtel).
Følgende er de parametre, der vil blive anvendt til laseren:
Bølgelængde - 635nm (synligt spektrum), Udgangseffekt 100 milliwatt, Middeldosis pr. punkt - 18,75 J/cm2, Bestrålingstid pr. punkt 15 s Energi pr. punkt 3 J Energi pr. session 33 J, Laserpunktspids vil være 0,08cm2. vil blive udført hver uge i 12 uger, hvilket vil bringe det samlede antal lasersessioner til. Alle de store spytkirtler vil blive behandlet med spidsen af laserhåndstykket i kontakt med patientens væv.
I alt 22 point vil modtage LLLT pr. session, der involverer alle tre store spytkirtler.
Parametre, der skal vurderes Tre parametre vil blive vurderet
- Stimuleret og ustimuleret spytstrøm
- pH
- Quality of Life ved hjælp af University of Washington Quality of Life spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Ziauddin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med strålingsinduceret vedvarende xerostomi, som vil blive bekræftet klinisk og ved at tage spytstrømningshastighed. Patienter, som vil have spytstrømningshastighed mindre end 0,1-0,2 ml/min skal inkluderes.
- Patienter behandlet med terapeutisk RT for orofaryngeal cancer for 3 til 36 måneder siden
- Patienter, hvis alder var lig med eller mere end 18 år uanset køn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre fastlagte årsager til xerostomi, som er blevet bekræftet. Systemiske tilstande (specielt kontrollerer og udelukker patienter med dehydrering, patienter med kendte sygdomme i spytkirtler, spytkirtler fjernelse kirurgi, rygning, diabetes og autoimmune lidelser blandt såsom Sjögrens syndrom og lægemidler, der forårsager xerostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapigruppe på lavt niveau
Laserterapi vil blive udført med en kontinuerlig bølgediodelaseranordning, som tidligere er kalibreret af producenten. 6 punkter, der vil være huden, der ligger over den højre side af parotis og 3 punkter på huden, der ligger over placeringen af den højre submandibulære kirtel). Følgende er de parametre, der vil blive anvendt til laseren: Bølgelængde - 635nm (synligt spektrum), Udgangseffekt 100 milliwatt, Middeldosis pr. punkt - 3 J/cm2, Bestrålingstid pr. punkt 15 s Energi pr. punkt 3 J Energi pr. session 60 J, Laserpunktspids vil være 0,08cm2 To lasersessioner vil blive udført hver uge i løbet af 12 uger, hvilket vil bringe det samlede antal lasersessioner til. Alle de store spytkirtler vil blive behandlet med spidsen af laserhåndstykket i kontakt med patientens væv. I alt 22 point vil modtage LLLT pr. session, der involverer alle tre store spytkirtler. |
Laser på lavt niveau vil blive anvendt, og resultater efter laser vil blive set for at vurdere eventuelle forbedringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af spytstrømningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Forøgelse af spytstrømningshastigheden hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for orofaryngeal cancer.
|
12 uger
|
|
Forøgelse af pH
Tidsramme: 12 uger
|
Forøgelse af pH hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for orofaryngeal cancer.
|
12 uger
|
|
Stigning i livskvalitet spørgeskemascore
Tidsramme: 12 uger
|
Forøgelse af livskvaliteten hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for orofaryngeal cancer. Spørgeskemaet har 13 lukkede spørgsmål. Spørgeskemaets samlede score vil være mellem 0-1300. En højere score vil indikere forbedring af livskvaliteten og vil blive sammenlignet med scoren taget ved baseline, før studiets start. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2480820DAOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet