Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van low-level lasertherapie op speekselafvoer, pH en kwaliteit van leven bij patiënten met bestraalde orofaryngeale kanker

23 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Danial Arshad, Ziauddin University

Effect van low-level lasertherapie op speekselafvoer, pH en kwaliteit van leven bij patiënten met bestraalde orofaryngeale kanker.

Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten voor hoofd-halskanker. Ze omvatten bestralingstherapie, chemotherapie en chirurgie. Bestralingstherapie heeft tot doel de tumor onder controle te houden met minimale schade aan aangrenzende weefsels. Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor toegankelijke kankers. Bestraling en/of chemotherapie wordt gebruikt als aanvulling op chirurgie, bij ontoegankelijke tumoren, sterilisatie na chirurgie en palliatie.

Een belangrijke complicatie van RT is dat aangrenzende normale weefsels variabel worden aangetast.

Voor orofaryngeale kanker worden grote en kleine speekselklieren beschadigd door RT omdat ze in het stralingspad vallen. Atrofie en acinaire degeneratie zijn histologisch meest voorkomende kenmerken.

Xerostomie wordt gedefinieerd als een droge mond als gevolg van verminderde of afwezige speekselvloed.

Xerostomie is geen ziekte, maar kan een symptoom zijn van verschillende medische aandoeningen, een bijwerking van een grote verscheidenheid aan medicijnen en een bijwerking van bestraling van het hoofd en de nek. De stroomsnelheid van normaal ongestimuleerd speeksel is 0,3-0,5 ml /min. Als het afneemt tot minder dan 0,1-0,2 ml/min, zou men xerostomie ervaren.

Volgens onderzoekers speelt de afname van speeksel en xerostomie als gevolg van radiotherapie een belangrijke rol bij de verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.

Low Level Laser Therapy (LLLT) gebruikt lichtenergie in de vorm van fotonen om cellulaire reacties in de cel te produceren. Lichtfotonen worden geabsorbeerd door cytochromen en porfyrines in de mitochondriën van de cel.

Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat lasertherapie op laag niveau de speekselstroom, de pH en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten voor de kankers van het hoofd en de nek. De drie belangrijkste behandelingsopties zijn chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie. Radiotherapie (RT) wordt gebruikt om de groei van de tumor te beheersen en de schade aan aangrenzende weefsels te beperken. Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor orofaryngeale kankers, maar als de kanker blijft bestaan, worden bestraling en chemotherapie gebruikt als aanvulling op een operatie. Bestralingstherapie is een gebruikelijke behandelingsoptie voor maligniteiten in het begin- of middenstadium.

Een belangrijke complicatie van RT is dat niet-neoplastische weefsels van het hoofd en de nek variabel worden aangetast. De exacte hoeveelheid schade aan gezond weefsel hangt af van factoren zoals de fractie van de stralingsdosis, de totale hoeveelheid toegediende stralingsdosis, het volume bestraald weefsel en hoe de dosis in het weefsel wordt verdeeld. Het effect op de weefsels kan optreden tijdens de behandeling (acuut) of nadat de behandeling is voltooid (laat).

Voor orofaryngeale kanker worden de grote en kleine speekselklieren het meest aangetast door RT vanwege het feit dat de speekselklieren in het stralingspad vallen. De mechanismen waardoor de weefsels en cellen worden beschadigd door straling zijn nog steeds niet erg duidelijk, maar de histologisch meest voorkomende kenmerken zijn atrofie van de weefsels en degeneratie van de acini. Volgens onderzoekers "speelt de afname van speeksel en xerostomie als gevolg van radiotherapie een belangrijke rol bij de verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker". De normale stroomsnelheid van ongestimuleerd speeksel is 0,3-0,5 ml/min. Als het afneemt tot minder dan 0,1-0,2 ml/min, het is dan dat men xerostomie zou ervaren. Xerostomia Inventory (XI), opgesteld door Thomson, is een gevalideerd hulpmiddel dat ook zal worden gebruikt om de mate van droogheid te bepalen op basis van de XI-score. Een hogere score wijst op verergering van xerostomie.

De meest algemeen aanbevolen behandeling voor xerostomie zijn momenteel intraorale topische middelen. Deze omvatten speekselstimulerende middelen, kauwgom, lokale sprays die appelzuur bevatten. Ook gebruikt voor xerostomie zijn geneesmiddelen zoals pilocarpine en cevimeline, maar beide geneesmiddelen zijn parasympathicomimetica en moeten met uiterste voorzichtigheid worden toegediend. De effectiviteit van hun medicijnen is van korte duur en biedt alleen symptomatische verlichting.

Over het algemeen is het mechanisme waarmee Low Level Laser Therapy (LLLT) werkt, dat fotonen worden gegenereerd door de lichtenergie en deze fotonen produceren cellulaire reacties in de cel. De fotonen van licht worden gemakkelijk geabsorbeerd door de cytochromen en de porfyrines die aanwezig zijn in de mitochondriën van de cel.

Lasertherapie op laag niveau heeft veel verschillende effecten op de weefsels en cellen van het lichaam. Eerdere experimentele dierstudies wijzen op een positief effect op de speekselklieren wanneer lasertherapie op laag niveau werd toegepast. Men zag dat mitotische activiteit door LLLT in behoorlijke mate werd gestimuleerd in het epitheelweefsel van speekselklieren van muizenproefpersonen. Als gevolg hiervan nam de speekselstroomsnelheid (SFR) toe, nam de enzymatische activiteit in speeksel aanzienlijk toe omdat er een afname was in de activiteit van peroxidase- en katalase-enzymen en het bleek de eiwitconcentratie in speeksel te veranderen [14,15]. Zodra de cellen de LLLT hebben ontvangen, zijn ze zuurder vanwege de verlaagde redoxtoestand, maar kort na de lasertherapie worden ze alkalisch, wat resulteert in een optimale functie. Gezonde cellen worden niet beïnvloed door LLLT omdat het hun redoxpotentieel niet verhoogt.

Een van de meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie voor de orofaryngeale regio is xerostomie. Xerostomie leidt tot een significante afname van de mondgezondheid, wat mucositis, tandcariës, mondzweren, parodontale infecties enz. Deze symptomen resulteren in een afname van de kwaliteit van leven van de patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor orofaryngeale kankers. De conventionele behandeling voor xerostomie is symptomatische verlichting op korte termijn. Er is een grote behoefte aan langdurige behandeling die de patiënten behoedt voor kortetermijnbehandelingen.

Doel Het bepalen van het effect van low-level lasertherapie op de speekselstroomsnelheid bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.

Om het effect te bepalen van low-level lasertherapie op de pH van speeksel geproduceerd bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.

Vaststellen van het effect van low-level lasertherapie op de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.

Grondgedachte van de studie Eerdere studies gebruikten een diodelaser met een hogere golflengte (808 en 980 nm) met controversiële resultaten. Sommige vertoonden uitstekende resultaten, terwijl sommige helemaal geen resultaten vertoonden. De grondgedachte achter het kiezen van een lagere golflengte (635 nm) in ons onderzoek is de potentieel hogere gunstige absorptie, om de beschadigde, achtergebleven speekselklieren functioneel te stimuleren. Er is geen studie uitgevoerd over dit specifieke onderwerp in de Indo-Pak-regio. Daarom moeten de effecten van LLLT op de speekselklieren worden geëvalueerd.

Betekenis van de studie Naarmate het aantal hoofd- en halskankers in Pakistan toeneemt, is de rol van bestralingstherapie toegenomen. De bijwerkingen van straling op gezonde weefsels, zoals de speekselklieren, veroorzaken een ernstige aantasting van de mondgezondheid en de algehele kwaliteit van leven. Low-level lasertherapie is een relatief niet-invasieve, kosteneffectieve en nieuwe methode voor de behandeling van patiënten met xerostomie als gevolg van bestralingstherapie. Door achtergebleven speekselweefsel te stimuleren, kan het langdurige of permanente (in tegenstelling tot symptomatische) verlichting bieden.

Het onderzoek zou worden uitgevoerd in Karachi, Pakistan, waar alle faciliteiten van de laser beschikbaar zijn. De procedure zal ook worden uitgevoerd onder supervisie van mijn klinische supervisor, die een laserveiligheidsfunctionaris is die bevoegd is om laserprocedures uit te voeren. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Ziauddin-ziekenhuis, waar de patiënten met succes werden behandeld met radiotherapie voor orofaryngeale kankers.

Doelgroep De doelgroep bestaat uit patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor orofarynxcarcinoom in Karachi, Pakistan

Studieduur De duur van de studie is 1 jaar vanaf de datum van goedkeuring door de Board of Advanced Studies and Research.

De experimentele periode zal 12 weken zijn waarin de patiënten twee keer per week LLLT zullen krijgen. Elke patiënt wordt elke dag om 9.00 uur 's ochtends gebeld en elke patiënt heeft de hele week zijn eigen schema, zodat overlapping tot een minimum kan worden beperkt.

Procedure Lasertherapie wordt uitgevoerd met een laserapparaat met continue golfdioden dat vooraf door de fabrikant is gekalibreerd.

6 punten die de huid zullen zijn die over de rechter parotisklier ligt en 3 punten op de huid die over de locatie van de rechter submandibulaire klier liggen).

Hieronder volgen de parameters die voor de laser worden gebruikt:

Golflengte - 635 nm (zichtbaar spectrum), Uitgangsvermogen 100 milliwatt, Gemiddelde dosis per punt - 18,75 J/cm2, Bestralingstijd per punt 15 s Energie per punt 3 J Energie per sessie 33 J, Laserpuntpunt is 0,08 cm2 Twee lasersessies zal elke week worden gedaan, gedurende 12 weken, wat het totale aantal lasersessies zal brengen tot Alle belangrijke speekselklieren zullen worden behandeld met de punt van het laserhandstuk in contact met het weefsel van de patiënt.

Een totaal van 22 punten krijgt LLLT per sessie waarbij alle drie de belangrijkste speekselklieren betrokken zijn.

Te beoordelen parameters Drie parameters zullen worden beoordeeld

  1. Gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed
  2. pH
  3. Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Ziauddin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door straling geïnduceerde aanhoudende xerostomie die klinisch zal worden bevestigd en door de speekselstroom te meten. Patiënten met een speekselstroomsnelheid van minder dan 0,1-0,2 ml/min zijn inbegrepen.
  • Patiënten die 3 tot 36 maanden geleden zijn behandeld met therapeutische RT voor orofaryngeale kankers
  • Patiënten van wie de leeftijd gelijk was aan of ouder was dan 18 jaar, ongeacht het geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vastgestelde oorzaken van xerostomie die zijn bevestigd. Systemische aandoeningen (speciaal controleren en uitsluiten van patiënten met uitdroging, patiënten met bekende speekselklieraandoeningen, speekselklierverwijderingschirurgie, roken, diabetes en auto-immuunziekten, waaronder het syndroom van Sjögren en geneesmiddelen die xerostomie veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagdrempelige Lasertherapie Groep

Lasertherapie wordt uitgevoerd met een laserapparaat met continue golfdioden dat vooraf door de fabrikant is gekalibreerd.

6 punten die de huid zullen zijn die over de rechter parotisklier ligt en 3 punten op de huid die over de locatie van de rechter submandibulaire klier liggen).

Hieronder volgen de parameters die voor de laser worden gebruikt:

Golflengte - 635 nm (zichtbaar spectrum), Uitgangsvermogen 100 milliwatt, Gemiddelde dosis per punt - 3 J/cm2, Bestralingstijd per punt 15 s Energie per punt 3 J Energie per sessie 60 J, Laserpuntpunt is 0,08 cm2 Twee lasersessies zal elke week worden gedaan, gedurende 12 weken, wat het totale aantal lasersessies zal brengen tot Alle belangrijke speekselklieren zullen worden behandeld met de punt van het laserhandstuk in contact met het weefsel van de patiënt.

Een totaal van 22 punten krijgt LLLT per sessie waarbij alle drie de belangrijkste speekselklieren betrokken zijn.

Laser op laag niveau zal worden toegepast en de resultaten van de laser zullen worden bekeken om eventuele verbeteringen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de speekselstroom
Tijdsspanne: 12 weken
Toename van de speekselstroom bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
12 weken
Verhoging van de pH
Tijdsspanne: 12 weken
Verhoging van de pH bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
12 weken
Toename van de score op de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken

Toename van de kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.

De vragenlijst heeft 13 gesloten vragen. De totale score van de vragenlijst zal tussen 0-1300 liggen. Een hogere score geeft een verbetering van de kwaliteit van leven aan en zal worden vergeleken met de score die werd genomen bij baseline, vóór de start van het onderzoek.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren