- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738227
Effect van low-level lasertherapie op speekselafvoer, pH en kwaliteit van leven bij patiënten met bestraalde orofaryngeale kanker
Effect van low-level lasertherapie op speekselafvoer, pH en kwaliteit van leven bij patiënten met bestraalde orofaryngeale kanker.
Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten voor hoofd-halskanker. Ze omvatten bestralingstherapie, chemotherapie en chirurgie. Bestralingstherapie heeft tot doel de tumor onder controle te houden met minimale schade aan aangrenzende weefsels. Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor toegankelijke kankers. Bestraling en/of chemotherapie wordt gebruikt als aanvulling op chirurgie, bij ontoegankelijke tumoren, sterilisatie na chirurgie en palliatie.
Een belangrijke complicatie van RT is dat aangrenzende normale weefsels variabel worden aangetast.
Voor orofaryngeale kanker worden grote en kleine speekselklieren beschadigd door RT omdat ze in het stralingspad vallen. Atrofie en acinaire degeneratie zijn histologisch meest voorkomende kenmerken.
Xerostomie wordt gedefinieerd als een droge mond als gevolg van verminderde of afwezige speekselvloed.
Xerostomie is geen ziekte, maar kan een symptoom zijn van verschillende medische aandoeningen, een bijwerking van een grote verscheidenheid aan medicijnen en een bijwerking van bestraling van het hoofd en de nek. De stroomsnelheid van normaal ongestimuleerd speeksel is 0,3-0,5 ml /min. Als het afneemt tot minder dan 0,1-0,2 ml/min, zou men xerostomie ervaren.
Volgens onderzoekers speelt de afname van speeksel en xerostomie als gevolg van radiotherapie een belangrijke rol bij de verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
Low Level Laser Therapy (LLLT) gebruikt lichtenergie in de vorm van fotonen om cellulaire reacties in de cel te produceren. Lichtfotonen worden geabsorbeerd door cytochromen en porfyrines in de mitochondriën van de cel.
Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat lasertherapie op laag niveau de speekselstroom, de pH en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten voor de kankers van het hoofd en de nek. De drie belangrijkste behandelingsopties zijn chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie. Radiotherapie (RT) wordt gebruikt om de groei van de tumor te beheersen en de schade aan aangrenzende weefsels te beperken. Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor orofaryngeale kankers, maar als de kanker blijft bestaan, worden bestraling en chemotherapie gebruikt als aanvulling op een operatie. Bestralingstherapie is een gebruikelijke behandelingsoptie voor maligniteiten in het begin- of middenstadium.
Een belangrijke complicatie van RT is dat niet-neoplastische weefsels van het hoofd en de nek variabel worden aangetast. De exacte hoeveelheid schade aan gezond weefsel hangt af van factoren zoals de fractie van de stralingsdosis, de totale hoeveelheid toegediende stralingsdosis, het volume bestraald weefsel en hoe de dosis in het weefsel wordt verdeeld. Het effect op de weefsels kan optreden tijdens de behandeling (acuut) of nadat de behandeling is voltooid (laat).
Voor orofaryngeale kanker worden de grote en kleine speekselklieren het meest aangetast door RT vanwege het feit dat de speekselklieren in het stralingspad vallen. De mechanismen waardoor de weefsels en cellen worden beschadigd door straling zijn nog steeds niet erg duidelijk, maar de histologisch meest voorkomende kenmerken zijn atrofie van de weefsels en degeneratie van de acini. Volgens onderzoekers "speelt de afname van speeksel en xerostomie als gevolg van radiotherapie een belangrijke rol bij de verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker". De normale stroomsnelheid van ongestimuleerd speeksel is 0,3-0,5 ml/min. Als het afneemt tot minder dan 0,1-0,2 ml/min, het is dan dat men xerostomie zou ervaren. Xerostomia Inventory (XI), opgesteld door Thomson, is een gevalideerd hulpmiddel dat ook zal worden gebruikt om de mate van droogheid te bepalen op basis van de XI-score. Een hogere score wijst op verergering van xerostomie.
De meest algemeen aanbevolen behandeling voor xerostomie zijn momenteel intraorale topische middelen. Deze omvatten speekselstimulerende middelen, kauwgom, lokale sprays die appelzuur bevatten. Ook gebruikt voor xerostomie zijn geneesmiddelen zoals pilocarpine en cevimeline, maar beide geneesmiddelen zijn parasympathicomimetica en moeten met uiterste voorzichtigheid worden toegediend. De effectiviteit van hun medicijnen is van korte duur en biedt alleen symptomatische verlichting.
Over het algemeen is het mechanisme waarmee Low Level Laser Therapy (LLLT) werkt, dat fotonen worden gegenereerd door de lichtenergie en deze fotonen produceren cellulaire reacties in de cel. De fotonen van licht worden gemakkelijk geabsorbeerd door de cytochromen en de porfyrines die aanwezig zijn in de mitochondriën van de cel.
Lasertherapie op laag niveau heeft veel verschillende effecten op de weefsels en cellen van het lichaam. Eerdere experimentele dierstudies wijzen op een positief effect op de speekselklieren wanneer lasertherapie op laag niveau werd toegepast. Men zag dat mitotische activiteit door LLLT in behoorlijke mate werd gestimuleerd in het epitheelweefsel van speekselklieren van muizenproefpersonen. Als gevolg hiervan nam de speekselstroomsnelheid (SFR) toe, nam de enzymatische activiteit in speeksel aanzienlijk toe omdat er een afname was in de activiteit van peroxidase- en katalase-enzymen en het bleek de eiwitconcentratie in speeksel te veranderen [14,15]. Zodra de cellen de LLLT hebben ontvangen, zijn ze zuurder vanwege de verlaagde redoxtoestand, maar kort na de lasertherapie worden ze alkalisch, wat resulteert in een optimale functie. Gezonde cellen worden niet beïnvloed door LLLT omdat het hun redoxpotentieel niet verhoogt.
Een van de meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie voor de orofaryngeale regio is xerostomie. Xerostomie leidt tot een significante afname van de mondgezondheid, wat mucositis, tandcariës, mondzweren, parodontale infecties enz. Deze symptomen resulteren in een afname van de kwaliteit van leven van de patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor orofaryngeale kankers. De conventionele behandeling voor xerostomie is symptomatische verlichting op korte termijn. Er is een grote behoefte aan langdurige behandeling die de patiënten behoedt voor kortetermijnbehandelingen.
Doel Het bepalen van het effect van low-level lasertherapie op de speekselstroomsnelheid bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
Om het effect te bepalen van low-level lasertherapie op de pH van speeksel geproduceerd bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
Vaststellen van het effect van low-level lasertherapie op de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
Grondgedachte van de studie Eerdere studies gebruikten een diodelaser met een hogere golflengte (808 en 980 nm) met controversiële resultaten. Sommige vertoonden uitstekende resultaten, terwijl sommige helemaal geen resultaten vertoonden. De grondgedachte achter het kiezen van een lagere golflengte (635 nm) in ons onderzoek is de potentieel hogere gunstige absorptie, om de beschadigde, achtergebleven speekselklieren functioneel te stimuleren. Er is geen studie uitgevoerd over dit specifieke onderwerp in de Indo-Pak-regio. Daarom moeten de effecten van LLLT op de speekselklieren worden geëvalueerd.
Betekenis van de studie Naarmate het aantal hoofd- en halskankers in Pakistan toeneemt, is de rol van bestralingstherapie toegenomen. De bijwerkingen van straling op gezonde weefsels, zoals de speekselklieren, veroorzaken een ernstige aantasting van de mondgezondheid en de algehele kwaliteit van leven. Low-level lasertherapie is een relatief niet-invasieve, kosteneffectieve en nieuwe methode voor de behandeling van patiënten met xerostomie als gevolg van bestralingstherapie. Door achtergebleven speekselweefsel te stimuleren, kan het langdurige of permanente (in tegenstelling tot symptomatische) verlichting bieden.
Het onderzoek zou worden uitgevoerd in Karachi, Pakistan, waar alle faciliteiten van de laser beschikbaar zijn. De procedure zal ook worden uitgevoerd onder supervisie van mijn klinische supervisor, die een laserveiligheidsfunctionaris is die bevoegd is om laserprocedures uit te voeren. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Ziauddin-ziekenhuis, waar de patiënten met succes werden behandeld met radiotherapie voor orofaryngeale kankers.
Doelgroep De doelgroep bestaat uit patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor orofarynxcarcinoom in Karachi, Pakistan
Studieduur De duur van de studie is 1 jaar vanaf de datum van goedkeuring door de Board of Advanced Studies and Research.
De experimentele periode zal 12 weken zijn waarin de patiënten twee keer per week LLLT zullen krijgen. Elke patiënt wordt elke dag om 9.00 uur 's ochtends gebeld en elke patiënt heeft de hele week zijn eigen schema, zodat overlapping tot een minimum kan worden beperkt.
Procedure Lasertherapie wordt uitgevoerd met een laserapparaat met continue golfdioden dat vooraf door de fabrikant is gekalibreerd.
6 punten die de huid zullen zijn die over de rechter parotisklier ligt en 3 punten op de huid die over de locatie van de rechter submandibulaire klier liggen).
Hieronder volgen de parameters die voor de laser worden gebruikt:
Golflengte - 635 nm (zichtbaar spectrum), Uitgangsvermogen 100 milliwatt, Gemiddelde dosis per punt - 18,75 J/cm2, Bestralingstijd per punt 15 s Energie per punt 3 J Energie per sessie 33 J, Laserpuntpunt is 0,08 cm2 Twee lasersessies zal elke week worden gedaan, gedurende 12 weken, wat het totale aantal lasersessies zal brengen tot Alle belangrijke speekselklieren zullen worden behandeld met de punt van het laserhandstuk in contact met het weefsel van de patiënt.
Een totaal van 22 punten krijgt LLLT per sessie waarbij alle drie de belangrijkste speekselklieren betrokken zijn.
Te beoordelen parameters Drie parameters zullen worden beoordeeld
- Gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed
- pH
- Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Ziauddin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met door straling geïnduceerde aanhoudende xerostomie die klinisch zal worden bevestigd en door de speekselstroom te meten. Patiënten met een speekselstroomsnelheid van minder dan 0,1-0,2 ml/min zijn inbegrepen.
- Patiënten die 3 tot 36 maanden geleden zijn behandeld met therapeutische RT voor orofaryngeale kankers
- Patiënten van wie de leeftijd gelijk was aan of ouder was dan 18 jaar, ongeacht het geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere vastgestelde oorzaken van xerostomie die zijn bevestigd. Systemische aandoeningen (speciaal controleren en uitsluiten van patiënten met uitdroging, patiënten met bekende speekselklieraandoeningen, speekselklierverwijderingschirurgie, roken, diabetes en auto-immuunziekten, waaronder het syndroom van Sjögren en geneesmiddelen die xerostomie veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laagdrempelige Lasertherapie Groep
Lasertherapie wordt uitgevoerd met een laserapparaat met continue golfdioden dat vooraf door de fabrikant is gekalibreerd. 6 punten die de huid zullen zijn die over de rechter parotisklier ligt en 3 punten op de huid die over de locatie van de rechter submandibulaire klier liggen). Hieronder volgen de parameters die voor de laser worden gebruikt: Golflengte - 635 nm (zichtbaar spectrum), Uitgangsvermogen 100 milliwatt, Gemiddelde dosis per punt - 3 J/cm2, Bestralingstijd per punt 15 s Energie per punt 3 J Energie per sessie 60 J, Laserpuntpunt is 0,08 cm2 Twee lasersessies zal elke week worden gedaan, gedurende 12 weken, wat het totale aantal lasersessies zal brengen tot Alle belangrijke speekselklieren zullen worden behandeld met de punt van het laserhandstuk in contact met het weefsel van de patiënt. Een totaal van 22 punten krijgt LLLT per sessie waarbij alle drie de belangrijkste speekselklieren betrokken zijn. |
Laser op laag niveau zal worden toegepast en de resultaten van de laser zullen worden bekeken om eventuele verbeteringen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de speekselstroom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Toename van de speekselstroom bij patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
|
12 weken
|
|
Verhoging van de pH
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verhoging van de pH bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers.
|
12 weken
|
|
Toename van de score op de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Toename van de kwaliteit van leven bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor orofaryngeale kankers. De vragenlijst heeft 13 gesloten vragen. De totale score van de vragenlijst zal tussen 0-1300 liggen. Een hogere score geeft een verbetering van de kwaliteit van leven aan en zal worden vergeleken met de score die werd genomen bij baseline, vóór de start van het onderzoek. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2480820DAOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .