Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan tason laserhoidon vaikutus syljen virtaukseen, pH-arvoon ja elämänlaatuun säteilytetyillä suunnielun syöpäpotilailla

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Danial Arshad, Ziauddin University

Matalan tason laserhoidon vaikutus syljen virtaukseen, pH:hon ja elämänlaatuun säteilytetyillä suunnielun syöpäpotilailla.

Pään ja kaulan syövän hoitoon on useita hoitomuotoja. Niihin kuuluvat sädehoito, kemoterapia ja leikkaus. Sädehoidolla pyritään hallitsemaan kasvain mahdollisimman vähän vahingoittamalla viereisiä kudoksia. Leikkaus on ensisijainen hoito saatavilla oleville syöville. Sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa käytetään leikkauksen lisänä, käsittämättömissä kasvaimissa, leikkauksen jälkeisessä steriloinnissa ja lievityksessä.

RT:n suuri komplikaatio on, että viereiset normaalit kudokset vaikuttavat vaihtelevasti.

Suunnielun syövän kohdalla RT vaurioittaa suuret ja pienet sylkirauhaset, koska ne putoavat säteilyreitille. Atrofia ja akinaarinen rappeuma ovat histologisesti yleisimpiä piirteitä.

Kserostomia määritellään suun kuivumiseksi, joka johtuu heikentyneestä syljen virtauksesta tai puuttumisesta.

Kserostomia ei ole sairaus, vaan se voi olla oire erilaisista sairauksista, useiden eri lääkkeiden sivuvaikutus sekä pään ja kaulan säteilyn sivuvaikutus. Normaalin stimuloimattoman syljen virtausnopeus on 0,3-0,5 ml /min. Jos se laskee alle 0,1-0,2 ml/min, voi kokea kserostomia.

Tutkijoiden mukaan sädehoidosta johtuvalla syljen ja kserostomian vähenemisellä on tärkeä rooli pään ja kaulan syöpien sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaadun (QoL) heikkenemisessä.

Low level laser Therapy (LLLT) käyttää valoenergiaa fotonien muodossa tuottamaan soluvasteita solussa. Sytokromit ja porfyriinit absorboivat valofotoneja solun mitokondrioissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että matalan tason laserhoito parantaa syljen virtausnopeutta, pH:ta ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunielun syöpien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpien hoitomuotoja on useita. Kolme tärkeintä hoitovaihtoehtoa ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Sädehoitoa (RT) käytetään hallitsemaan kasvaimen kasvua rajoittamalla viereisten kudosten vaurioita. Leikkaus on suunielun syöpien päähoito, mutta jos syöpä säilyy, käytetään leikkauksen lisäksi sädehoitoa ja kemoterapiaa. Sädehoito on yleinen hoitovaihtoehto alkuvaiheen ja keskivaiheen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

RT:n suuri komplikaatio on, että pään ja kaulan ei-neoplastiset kudokset kärsivät vaihtelevasti. Terveille kudoksille aiheutuvan vaurion tarkka määrä riippuu tekijöistä, kuten säteilyannoksen murto-osa, annetun säteilyannoksen kokonaismäärä, säteilytetyn kudoksen tilavuus ja annoksen jakautuminen kudokseen. Vaikutus kudoksiin voi ilmetä joko hoidon aikana (akuutti) tai hoidon päätyttyä (myöhäinen).

Suunnielun syövän kohdalla RT vaikuttaa enimmäkseen suuriin ja pieniin sylkirauhasiin, koska sylkirauhaset putoavat säteilyreitille. Säteilyn aiheuttamat kudosten ja solujen vaurioitumismekanismit eivät ole vielä kovin selviä, mutta histologisesti yleisimmin löydetyt piirteet ovat kudosten surkastuminen ja acinin rappeutuminen. Tutkijoiden mukaan "sädehoidosta johtuva syljen ja kserostomian väheneminen on tärkeä rooli elämänlaadun (QoL) heikkenemisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpien vuoksi". Stimuloimattoman syljen normaali virtausnopeus on 0,3-0,5 ml/min. Jos se laskee alle 0,1-0,2 ml/min, silloin kokee kserostomia. Thomsonin laatima Xerostomia Inventory (XI) on validoitu työkalu, jota käytetään myös kuivuuden määrittämiseen XI-pistemäärän perusteella. Korkeampi pistemäärä viittaa kserostomian pahenemiseen.

Yleisimmin suositeltu kserostomian hoito tällä hetkellä on intraoraaliset paikalliset aineet. Näitä ovat syljeneritystä stimuloivat aineet, purukumit, omenahappoa sisältävät paikalliset suihkeet. Kserostomiaan käytetään myös lääkkeitä, kuten pilokarpiinia ja cevimeliiniä, mutta molemmat lääkkeet ovat parasympatomimeettisiä ja niitä on annettava äärimmäisen varovaisesti. Siellä olevien lääkkeiden teho on lyhytaikainen ja ne tarjoavat vain oireenmukaista helpotusta.

Yleensä mekanismi, jolla Low level laser Therapy (LLLT) toimii, on se, että fotoneja syntyy valoenergian kautta ja nämä fotonit tuottavat soluvasteita solussa. Solun mitokondrioissa olevat sytokromit ja porfyriinit absorboivat valon fotonit helposti.

Matalatasoisella laserhoidolla on monia erilaisia ​​vaikutuksia kehon kudoksiin ja soluihin. Aiemmat kokeelliset eläintutkimukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen sylkirauhasiin, kun matalatasoista laserhoitoa käytettiin. LLLT:n havaittiin stimuloivan mitoottista aktiivisuutta melko suuressa määrin hiiren koehenkilöiden sylkirauhasten epiteelikudoksessa. Tämän seurauksena syljen virtausnopeus (SFR) lisääntyi, entsymaattinen aktiivisuus lisääntyi merkittävästi syljessä, koska peroksidaasi- ja katalaasientsyymien aktiivisuus väheni ja sen osoitettiin muuttavan syljen proteiinipitoisuutta [14,15]. Kun solut saavat LLLT:n, ne ovat happamampia alentuneen redox-tilan vuoksi, mutta pian laserhoidon jälkeen ne muuttuvat emäksisiksi, mikä johtaa optimaaliseen toimintaan. LLLT ei vaikuta terveisiin soluihin, koska se ei lisää niiden redox-potentiaalia.

Yksi suunielun alueen sädehoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista on kserostomia. Kserostomia johtaa suun terveyden merkittävään heikkenemiseen aiheuttaen limakalvotulehduksia, kariesta, suun haavaumia, parodontaalitulehduksia jne. Nämä oireet johtavat suunielun syöpien sädehoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Kserostomian perinteinen hoito on lyhytaikainen oireiden lievitys. Pitkäkestoiselle hoidolle on suuri tarve, joka säästää potilaat turvautumasta lyhytaikaisiin hoitoihin.

Tavoite Selvittää matalan tason laserhoidon vaikutus syljen virtausnopeuteen potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.

Selvittää matalan tason laserhoidon vaikutusta syljen pH-arvoon potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunielun syöpien vuoksi.

Selvittää matalan tason laserhoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL) potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.

Tutkimuksen perustelut Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin korkeamman aallonpituuden diodilaseria (808 ja 980 nm) kiistanalaisilla tuloksilla. Jotkut osoittivat erinomaisia ​​tuloksia, kun taas jotkut eivät osoittaneet tuloksia ollenkaan. Syynä pienemmän aallonpituuden (635 nm) valinnalle tutkimuksessamme on potentiaalisesti suurempi hyödyllinen absorptio, joka stimuloi toiminnallisesti vaurioituneita jäännössylkirauhasia. Tästä aiheesta ei ole tehty tutkimusta Indo-Pakin alueella. Siksi LLLT:n vaikutukset sylkirauhasiin on arvioitava.

Tutkimuksen merkitys Pään ja kaulan syöpien lisääntyessä Pakistanissa sädehoidon merkitys on kasvanut. Säteilyn sivuvaikutukset terveisiin kudoksiin, kuten sylkirauhasiin, aiheuttavat vakavaa suun terveyden ja yleisen elämänlaadun heikkenemistä. Matalatasoinen laserhoito on suhteellisen ei-invasiivinen, kustannustehokas ja uusi menetelmä sädehoidon aiheuttaman kserostomiapotilaiden hoitoon. Stimuloimalla jäännössylkikudosta se voi tarjota pitkäaikaista tai pysyvää (ei oireenmukaista) helpotusta.

Tutkimus tehdään Karachissa, Pakistanissa, missä kaikki laserin tilat ovat käytettävissä. Toimenpide suoritetaan myös kliinisen ohjaajani valvonnassa, joka on laserturvallisuusvastaava, joka on valtuutettu suorittamaan lasertoimenpiteitä. Potilaat rekrytoidaan Ziauddinin sairaalasta, jossa potilaita hoidettiin onnistuneesti sädehoidolla suunielun syöpiin.

Kohderyhmä Kohdeväestöä ovat potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla suunielun syövän vuoksi Pakistanin Karachissa

Opiskelun kesto Opintojen kesto on 1 vuosi syventävien opintojen ja tutkimuksen hallituksen hyväksymispäivästä.

Kokeilujakso on 12 viikkoa, jolloin Potilaille annetaan LLLT:tä kaksi kertaa viikossa. Jokaiselle potilaalle soitetaan joka päivä kello 9 aamulla, ja jokaisella potilaalla on aikataulunsa koko viikon ajan, jotta päällekkäisyydet voidaan minimoida.

Toimenpide Laserhoito suoritetaan jatkuvan aallon diodilaserlaitteella, jonka valmistaja on aiemmin kalibroinut.

6 pistettä, jotka ovat ihon oikean puolen korvasylkirauhasen päällä ja 3 pistettä iholla, joka on oikean puolen submandibulaarisen rauhasen päällä).

Seuraavat ovat parametrit, joita käytetään laserille:

Aallonpituus - 635 nm (näkyvä spektri), Lähtöteho 100 milliwattia, Keskimääräinen annos per piste - 18,75 J/cm2, Säteilytysaika per piste 15 s Energia per piste 3 J Energia per istunto 33 J , Laserpistekärki on 0,08 cm2 Kaksi laseristuntoa tehdään joka viikko 12 viikon aikana, mikä tuo laseristuntojen kokonaismäärän. Kaikki tärkeimmät sylkirauhaset hoidetaan laserkäsikappaleen kärjellä, joka on kosketuksissa potilaan kudoksiin.

Yhteensä 22 pistettä saa LLLT:n per istunto, jossa on mukana kaikki kolme suurta sylkirauhanen.

Arvioitavat parametrit Arvioidaan kolmea parametria

  1. Stimuloitu ja stimuloimaton syljenvirtaus
  2. pH
  3. Elämänlaatu Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn avulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Ziauddin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on säteilyn aiheuttama jatkuva kserostomia, joka varmistetaan kliinisesti ja syljen virtausnopeudella. Potilaat, joiden syljen virtausnopeus on alle 0,1-0,2 ml/min.
  • Potilaat, joita hoidettiin terapeuttisella RT:llä suunnielun syöpien vuoksi 3–36 kuukautta sitten
  • Potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita vahvistettuja kserostomian syitä. Systeemiset sairaudet (erityisesti tarkastetaan ja suljetaan pois potilaat, joilla on nestehukkaa, potilaat, joilla on tunnettuja sylkirauhassairauksia, sylkirauhasten poistoleikkauksia, tupakointi, diabetes ja autoimmuunisairaudet, kuten Sjögrenin oireyhtymä ja kserostomiaa aiheuttavat lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan tason laserterapiaryhmä

Laserhoito suoritetaan jatkuvan aallon diodilaserlaitteella, jonka valmistaja on aiemmin kalibroinut.

6 pistettä, jotka ovat ihon oikean puolen korvasylkirauhasen päällä ja 3 pistettä iholla, joka on oikean puolen submandibulaarisen rauhasen päällä).

Seuraavat ovat parametrit, joita käytetään laserille:

Aallonpituus - 635 nm (näkyvä spektri), Lähtöteho 100 milliwattia, Keskimääräinen annos per piste - 3 J/cm2, Säteilytysaika per piste 15 s Energia per piste 3 J Energia per istunto 60 J , Laserpistekärki on 0,08 cm2 Kaksi laseristuntoa tehdään joka viikko 12 viikon aikana, mikä tuo laseristuntojen kokonaismäärän. Kaikki tärkeimmät sylkirauhaset hoidetaan laserkäsikappaleen kärjellä, joka on kosketuksissa potilaan kudoksiin.

Yhteensä 22 pistettä saa LLLT:n per istunto, jossa on mukana kaikki kolme suurta sylkirauhanen.

Matalatason laseria käytetään ja lasertulosten jälkeiset tulokset arvioidaan mahdollisten parannusten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausnopeuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lisääntynyt syljen virtaus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.
12 viikkoa
PH:n nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PH:n nousu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.
12 viikkoa
Elämänlaatukyselyn pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Elämänlaadun paraneminen potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.

Kyselylomakkeessa on 13 suljettua kysymystä. Kyselyn kokonaispistemäärä on välillä 0-1300. Korkeampi pistemäärä kertoo elämänlaadun paranemisesta ja sitä verrataan lähtötilanteessa, ennen tutkimuksen aloittamista, saatuun pisteeseen.

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa