- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738227
Matalan tason laserhoidon vaikutus syljen virtaukseen, pH-arvoon ja elämänlaatuun säteilytetyillä suunnielun syöpäpotilailla
Matalan tason laserhoidon vaikutus syljen virtaukseen, pH:hon ja elämänlaatuun säteilytetyillä suunnielun syöpäpotilailla.
Pään ja kaulan syövän hoitoon on useita hoitomuotoja. Niihin kuuluvat sädehoito, kemoterapia ja leikkaus. Sädehoidolla pyritään hallitsemaan kasvain mahdollisimman vähän vahingoittamalla viereisiä kudoksia. Leikkaus on ensisijainen hoito saatavilla oleville syöville. Sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa käytetään leikkauksen lisänä, käsittämättömissä kasvaimissa, leikkauksen jälkeisessä steriloinnissa ja lievityksessä.
RT:n suuri komplikaatio on, että viereiset normaalit kudokset vaikuttavat vaihtelevasti.
Suunnielun syövän kohdalla RT vaurioittaa suuret ja pienet sylkirauhaset, koska ne putoavat säteilyreitille. Atrofia ja akinaarinen rappeuma ovat histologisesti yleisimpiä piirteitä.
Kserostomia määritellään suun kuivumiseksi, joka johtuu heikentyneestä syljen virtauksesta tai puuttumisesta.
Kserostomia ei ole sairaus, vaan se voi olla oire erilaisista sairauksista, useiden eri lääkkeiden sivuvaikutus sekä pään ja kaulan säteilyn sivuvaikutus. Normaalin stimuloimattoman syljen virtausnopeus on 0,3-0,5 ml /min. Jos se laskee alle 0,1-0,2 ml/min, voi kokea kserostomia.
Tutkijoiden mukaan sädehoidosta johtuvalla syljen ja kserostomian vähenemisellä on tärkeä rooli pään ja kaulan syöpien sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaadun (QoL) heikkenemisessä.
Low level laser Therapy (LLLT) käyttää valoenergiaa fotonien muodossa tuottamaan soluvasteita solussa. Sytokromit ja porfyriinit absorboivat valofotoneja solun mitokondrioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että matalan tason laserhoito parantaa syljen virtausnopeutta, pH:ta ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunielun syöpien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpien hoitomuotoja on useita. Kolme tärkeintä hoitovaihtoehtoa ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Sädehoitoa (RT) käytetään hallitsemaan kasvaimen kasvua rajoittamalla viereisten kudosten vaurioita. Leikkaus on suunielun syöpien päähoito, mutta jos syöpä säilyy, käytetään leikkauksen lisäksi sädehoitoa ja kemoterapiaa. Sädehoito on yleinen hoitovaihtoehto alkuvaiheen ja keskivaiheen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
RT:n suuri komplikaatio on, että pään ja kaulan ei-neoplastiset kudokset kärsivät vaihtelevasti. Terveille kudoksille aiheutuvan vaurion tarkka määrä riippuu tekijöistä, kuten säteilyannoksen murto-osa, annetun säteilyannoksen kokonaismäärä, säteilytetyn kudoksen tilavuus ja annoksen jakautuminen kudokseen. Vaikutus kudoksiin voi ilmetä joko hoidon aikana (akuutti) tai hoidon päätyttyä (myöhäinen).
Suunnielun syövän kohdalla RT vaikuttaa enimmäkseen suuriin ja pieniin sylkirauhasiin, koska sylkirauhaset putoavat säteilyreitille. Säteilyn aiheuttamat kudosten ja solujen vaurioitumismekanismit eivät ole vielä kovin selviä, mutta histologisesti yleisimmin löydetyt piirteet ovat kudosten surkastuminen ja acinin rappeutuminen. Tutkijoiden mukaan "sädehoidosta johtuva syljen ja kserostomian väheneminen on tärkeä rooli elämänlaadun (QoL) heikkenemisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpien vuoksi". Stimuloimattoman syljen normaali virtausnopeus on 0,3-0,5 ml/min. Jos se laskee alle 0,1-0,2 ml/min, silloin kokee kserostomia. Thomsonin laatima Xerostomia Inventory (XI) on validoitu työkalu, jota käytetään myös kuivuuden määrittämiseen XI-pistemäärän perusteella. Korkeampi pistemäärä viittaa kserostomian pahenemiseen.
Yleisimmin suositeltu kserostomian hoito tällä hetkellä on intraoraaliset paikalliset aineet. Näitä ovat syljeneritystä stimuloivat aineet, purukumit, omenahappoa sisältävät paikalliset suihkeet. Kserostomiaan käytetään myös lääkkeitä, kuten pilokarpiinia ja cevimeliiniä, mutta molemmat lääkkeet ovat parasympatomimeettisiä ja niitä on annettava äärimmäisen varovaisesti. Siellä olevien lääkkeiden teho on lyhytaikainen ja ne tarjoavat vain oireenmukaista helpotusta.
Yleensä mekanismi, jolla Low level laser Therapy (LLLT) toimii, on se, että fotoneja syntyy valoenergian kautta ja nämä fotonit tuottavat soluvasteita solussa. Solun mitokondrioissa olevat sytokromit ja porfyriinit absorboivat valon fotonit helposti.
Matalatasoisella laserhoidolla on monia erilaisia vaikutuksia kehon kudoksiin ja soluihin. Aiemmat kokeelliset eläintutkimukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen sylkirauhasiin, kun matalatasoista laserhoitoa käytettiin. LLLT:n havaittiin stimuloivan mitoottista aktiivisuutta melko suuressa määrin hiiren koehenkilöiden sylkirauhasten epiteelikudoksessa. Tämän seurauksena syljen virtausnopeus (SFR) lisääntyi, entsymaattinen aktiivisuus lisääntyi merkittävästi syljessä, koska peroksidaasi- ja katalaasientsyymien aktiivisuus väheni ja sen osoitettiin muuttavan syljen proteiinipitoisuutta [14,15]. Kun solut saavat LLLT:n, ne ovat happamampia alentuneen redox-tilan vuoksi, mutta pian laserhoidon jälkeen ne muuttuvat emäksisiksi, mikä johtaa optimaaliseen toimintaan. LLLT ei vaikuta terveisiin soluihin, koska se ei lisää niiden redox-potentiaalia.
Yksi suunielun alueen sädehoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista on kserostomia. Kserostomia johtaa suun terveyden merkittävään heikkenemiseen aiheuttaen limakalvotulehduksia, kariesta, suun haavaumia, parodontaalitulehduksia jne. Nämä oireet johtavat suunielun syöpien sädehoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Kserostomian perinteinen hoito on lyhytaikainen oireiden lievitys. Pitkäkestoiselle hoidolle on suuri tarve, joka säästää potilaat turvautumasta lyhytaikaisiin hoitoihin.
Tavoite Selvittää matalan tason laserhoidon vaikutus syljen virtausnopeuteen potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.
Selvittää matalan tason laserhoidon vaikutusta syljen pH-arvoon potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunielun syöpien vuoksi.
Selvittää matalan tason laserhoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL) potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.
Tutkimuksen perustelut Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin korkeamman aallonpituuden diodilaseria (808 ja 980 nm) kiistanalaisilla tuloksilla. Jotkut osoittivat erinomaisia tuloksia, kun taas jotkut eivät osoittaneet tuloksia ollenkaan. Syynä pienemmän aallonpituuden (635 nm) valinnalle tutkimuksessamme on potentiaalisesti suurempi hyödyllinen absorptio, joka stimuloi toiminnallisesti vaurioituneita jäännössylkirauhasia. Tästä aiheesta ei ole tehty tutkimusta Indo-Pakin alueella. Siksi LLLT:n vaikutukset sylkirauhasiin on arvioitava.
Tutkimuksen merkitys Pään ja kaulan syöpien lisääntyessä Pakistanissa sädehoidon merkitys on kasvanut. Säteilyn sivuvaikutukset terveisiin kudoksiin, kuten sylkirauhasiin, aiheuttavat vakavaa suun terveyden ja yleisen elämänlaadun heikkenemistä. Matalatasoinen laserhoito on suhteellisen ei-invasiivinen, kustannustehokas ja uusi menetelmä sädehoidon aiheuttaman kserostomiapotilaiden hoitoon. Stimuloimalla jäännössylkikudosta se voi tarjota pitkäaikaista tai pysyvää (ei oireenmukaista) helpotusta.
Tutkimus tehdään Karachissa, Pakistanissa, missä kaikki laserin tilat ovat käytettävissä. Toimenpide suoritetaan myös kliinisen ohjaajani valvonnassa, joka on laserturvallisuusvastaava, joka on valtuutettu suorittamaan lasertoimenpiteitä. Potilaat rekrytoidaan Ziauddinin sairaalasta, jossa potilaita hoidettiin onnistuneesti sädehoidolla suunielun syöpiin.
Kohderyhmä Kohdeväestöä ovat potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla suunielun syövän vuoksi Pakistanin Karachissa
Opiskelun kesto Opintojen kesto on 1 vuosi syventävien opintojen ja tutkimuksen hallituksen hyväksymispäivästä.
Kokeilujakso on 12 viikkoa, jolloin Potilaille annetaan LLLT:tä kaksi kertaa viikossa. Jokaiselle potilaalle soitetaan joka päivä kello 9 aamulla, ja jokaisella potilaalla on aikataulunsa koko viikon ajan, jotta päällekkäisyydet voidaan minimoida.
Toimenpide Laserhoito suoritetaan jatkuvan aallon diodilaserlaitteella, jonka valmistaja on aiemmin kalibroinut.
6 pistettä, jotka ovat ihon oikean puolen korvasylkirauhasen päällä ja 3 pistettä iholla, joka on oikean puolen submandibulaarisen rauhasen päällä).
Seuraavat ovat parametrit, joita käytetään laserille:
Aallonpituus - 635 nm (näkyvä spektri), Lähtöteho 100 milliwattia, Keskimääräinen annos per piste - 18,75 J/cm2, Säteilytysaika per piste 15 s Energia per piste 3 J Energia per istunto 33 J , Laserpistekärki on 0,08 cm2 Kaksi laseristuntoa tehdään joka viikko 12 viikon aikana, mikä tuo laseristuntojen kokonaismäärän. Kaikki tärkeimmät sylkirauhaset hoidetaan laserkäsikappaleen kärjellä, joka on kosketuksissa potilaan kudoksiin.
Yhteensä 22 pistettä saa LLLT:n per istunto, jossa on mukana kaikki kolme suurta sylkirauhanen.
Arvioitavat parametrit Arvioidaan kolmea parametria
- Stimuloitu ja stimuloimaton syljenvirtaus
- pH
- Elämänlaatu Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Ziauddin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on säteilyn aiheuttama jatkuva kserostomia, joka varmistetaan kliinisesti ja syljen virtausnopeudella. Potilaat, joiden syljen virtausnopeus on alle 0,1-0,2 ml/min.
- Potilaat, joita hoidettiin terapeuttisella RT:llä suunnielun syöpien vuoksi 3–36 kuukautta sitten
- Potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vahvistettuja kserostomian syitä. Systeemiset sairaudet (erityisesti tarkastetaan ja suljetaan pois potilaat, joilla on nestehukkaa, potilaat, joilla on tunnettuja sylkirauhassairauksia, sylkirauhasten poistoleikkauksia, tupakointi, diabetes ja autoimmuunisairaudet, kuten Sjögrenin oireyhtymä ja kserostomiaa aiheuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan tason laserterapiaryhmä
Laserhoito suoritetaan jatkuvan aallon diodilaserlaitteella, jonka valmistaja on aiemmin kalibroinut. 6 pistettä, jotka ovat ihon oikean puolen korvasylkirauhasen päällä ja 3 pistettä iholla, joka on oikean puolen submandibulaarisen rauhasen päällä). Seuraavat ovat parametrit, joita käytetään laserille: Aallonpituus - 635 nm (näkyvä spektri), Lähtöteho 100 milliwattia, Keskimääräinen annos per piste - 3 J/cm2, Säteilytysaika per piste 15 s Energia per piste 3 J Energia per istunto 60 J , Laserpistekärki on 0,08 cm2 Kaksi laseristuntoa tehdään joka viikko 12 viikon aikana, mikä tuo laseristuntojen kokonaismäärän. Kaikki tärkeimmät sylkirauhaset hoidetaan laserkäsikappaleen kärjellä, joka on kosketuksissa potilaan kudoksiin. Yhteensä 22 pistettä saa LLLT:n per istunto, jossa on mukana kaikki kolme suurta sylkirauhanen. |
Matalatason laseria käytetään ja lasertulosten jälkeiset tulokset arvioidaan mahdollisten parannusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lisääntynyt syljen virtaus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
PH:n nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PH:n nousu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatukyselyn pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun paraneminen potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunnielun syöpien vuoksi. Kyselylomakkeessa on 13 suljettua kysymystä. Kyselyn kokonaispistemäärä on välillä 0-1300. Korkeampi pistemäärä kertoo elämänlaadun paranemisesta ja sitä verrataan lähtötilanteessa, ennen tutkimuksen aloittamista, saatuun pisteeseen. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2480820DAOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .