- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738227
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na průtok slin, pH a kvalitu života u ozářených pacientů s rakovinou orofaryngu
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na průtok slin, pH a kvalitu života u ozářených pacientů s rakovinou orofaryngu.
Existuje mnoho způsobů léčby rakoviny hlavy a krku. Patří mezi ně radioterapie, chemoterapie a chirurgie. Radiační terapie se zaměřuje na kontrolu nádoru s minimálním poškozením sousedních tkání. Chirurgie je preferovanou léčbou dostupných rakovin. Radiace a/nebo chemoterapie se používá jako doplněk chirurgického zákroku, u nepřístupných nádorů, pooperační sterilizace a paliace.
Hlavní komplikací RT je, že přilehlé normální tkáně jsou různě ovlivněny.
U rakoviny orofaryngu jsou hlavní a vedlejší slinné žlázy poškozeny RT, protože spadají do dráhy záření. Atrofie a acinární degenerace jsou znaky, které se nejčastěji nacházejí histologicky.
Xerostomie je definována jako sucho v ústech způsobené sníženým nebo chybějícím průtokem slin.
Xerostomie není nemoc, ale může být příznakem různých zdravotních stavů, vedlejším účinkem široké škály léků a vedlejším účinkem ozáření hlavy a krku. Průtok normální nestimulované sliny je 0,3-0,5 ml /min. Pokud klesne na méně než 0,1-0,2 ml/min by se projevila xerostomie.
Podle výzkumníků hraje pokles slin a xerostomie, který je důsledkem radioterapie, důležitou roli při zhoršování kvality života (QoL) u pacientů, kteří podstupují radioterapii rakoviny hlavy a krku.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) využívá světelnou energii ve formě fotonů k vyvolání buněčné odezvy v buňce. Světelné fotony jsou absorbovány cytochromy a porfyriny v mitochondriích buňky.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že nízkoúrovňová laserová terapie zlepší průtok slin, pH a kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje několik způsobů léčby rakoviny hlavy a krku. Hlavní tři hlavní možnosti léčby jsou chirurgie, radiační terapie a chemoterapie. Radiační terapie (RT) se používá ke kontrole růstu nádoru s omezením poškození sousedních tkání. Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny orofaryngu, ale pokud rakovina přetrvává, ozařování a chemoterapie se používá jako doplněk k operaci. Radiační terapie je běžnou léčebnou možností pro počáteční až střední stadium malignit.
Hlavní komplikací RT je, že nenádorové tkáně hlavy a krku jsou různě postiženy. Přesná míra poškození zdravých tkání závisí na faktorech, jako je zlomek dávky záření, celkové množství podané dávky záření, objem ozařované tkáně a způsob distribuce dávky ve tkáni. Účinek na tkáně se může objevit buď během léčby (akutně), nebo po ukončení léčby (pozdně).
U rakoviny orofaryngu jsou velké a malé slinné žlázy většinou postiženy RT kvůli skutečnosti, že slinné žlázy spadají do dráhy záření. Mechanismy, kterými jsou tkáně a buňky poškozeny v důsledku záření, nejsou stále příliš jasné, ale znaky, které se nejčastěji nacházejí histologicky, jsou atrofie tkání a degenerace acini. Podle výzkumníků „snížení slin a xerostomie, které je důsledkem radioterapie, hraje důležitou roli ve zhoršení kvality života (QoL) u pacientů, kteří podstupují radioterapii rakoviny hlavy a krku“. Normální průtok nestimulovaných slin je 0,3-0,5 ml/min. Pokud klesne na méně než 0,1-0,2 ml/min, to je pak to, že člověk zažije xerostomii Xerostomia Inventory (XI), která byla formulována Thomsonem, je ověřený nástroj, který bude také použit ke stanovení množství suchosti na základě skóre XI. Vyšší skóre bude naznačovat zhoršení xerostomie.
Nejčastěji doporučovanou léčbou xerostomie jsou v současnosti intraorální topické přípravky. Patří sem stimulanty slin, žvýkačky, topické spreje s obsahem kyseliny jablečné. Pro xerostomii se také používají léky, jako je pilokarpin a cevimelin, ale oba léky jsou parasympatomimetika a je třeba je podávat s extrémní opatrností. Účinnost těchto léků je krátkodobá a poskytuje pouze symptomatickou úlevu.
Obecně platí, že mechanismus, kterým nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) funguje, spočívá v tom, že fotony jsou generovány prostřednictvím světelné energie a tyto fotony produkují buněčné odezvy v buňce. Fotony světla jsou snadno absorbovány cytochromy a porfyriny přítomnými v mitochondriích buňky.
Nízkoúrovňová laserová terapie má mnoho různých účinků na tkáně a buňky těla. Předchozí experimentální studie na zvířatech zdůrazňují pozitivní účinek na slinné žlázy při aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie. Bylo pozorováno, že mitotická aktivita je stimulována LLLT do značné míry v epiteliální tkáni slinných žláz myších testovacích subjektů. V důsledku toho se zvýšil průtok slin (SFR), významně se zvýšila enzymatická aktivita ve slinách, protože došlo ke snížení aktivity enzymů peroxidázy a katalázy a bylo prokázáno, že mění koncentraci proteinů ve slinách [14,15]. Jakmile buňky dostanou LLLT, jsou kyselejší kvůli sníženému redoxnímu stavu, ale brzy po laserové terapii se stanou zásadité, což vede k optimální funkci. Zdravé buňky nejsou LLLT ovlivněny, protože nezvyšuje jejich redoxní potenciál.
Jedním z nejčastějších vedlejších účinků radiační terapie pro orofaryngeální oblast je xerostomie. Xerostomie vede k výraznému poklesu zdraví ústní dutiny, což způsobuje mukozitidu, zubní kaz, vředy v dutině ústní, periodontální infekce atd. Tyto symptomy vedou ke snížení QoL pacientů léčených radiační terapií pro orofaryngeální rakoviny. Konvenční léčba xerostomie je krátkodobá symptomatická úleva. Existuje nanejvýš potřeba dlouhodobé léčby, která šetří pacienty od spoléhání se na krátkodobou léčbu.
Cíl Zjistit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na průtok slin u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu.
Stanovit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na pH slin produkovaných u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu.
Stanovit účinek nízkoúrovňové laserové terapie na kvalitu života (QoL) u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu.
Odůvodnění studie Předchozí studie používaly diodový laser s vyšší vlnovou délkou (808 a 980 nm) s kontroverzními výsledky. Některé vykazovaly vynikající výsledky, zatímco některé nevykazovaly žádné výsledky. Důvodem pro volbu nižší vlnové délky (635nm) v naší studii je potenciálně vyšší prospěšná absorpce pro funkční stimulaci poškozených zbytkových slinných žláz. Na toto konkrétní téma nebyla v regionu Indo-Pak provedena žádná studie. Proto je třeba vyhodnotit účinky LLLT na slinné žlázy.
Význam studie Vzhledem k tomu, že v Pákistánu přibývá rakovin hlavy a krku, role radiační terapie vzrostla. Vedlejší účinky záření na zdravé tkáně, jako jsou slinné žlázy, způsobují vážné poškození ústního zdraví a celkové kvality života. Nízkoúrovňová laserová terapie je relativně neinvazivní, nákladově efektivní a nová metoda pro léčbu pacientů s xerostomií v důsledku radiační terapie. Stimulací reziduální slinné tkáně může poskytnout dlouhodobou nebo trvalou (na rozdíl od symptomů) úlevu.
Výzkum bude proveden v Karáčí v Pákistánu, kde jsou k dispozici všechna zařízení laseru. Procedura bude také provedena pod dohledem mého klinického supervizora, který je pracovníkem pro bezpečnost laserů oprávněným provádět laserové procedury. Pacienti budou přijati z nemocnice Ziauddin, kde byli pacienti úspěšně léčeni radioterapií pro rakovinu orofaryngu.
Cílová populace Cílovou populací budou pacienti léčení radioterapií rakoviny orofaryngu v Karáčí v Pákistánu
Délka studia Délka studia bude 1 rok od data schválení Radou pro pokročilé studium a výzkum.
Experimentální časové období bude 12 týdnů, ve kterých bude pacientům podávána LLLT dvakrát týdně. Každý pacient bude volán každý den v 9 hodin ráno a každý pacient bude mít svůj rozvrh na celý týden, takže překrývání může být minimalizováno.
Postup Laserová terapie bude prováděna kontinuálním diodovým laserovým zařízením předem kalibrovaným výrobcem.
6 bodů, což bude kůže překrývající pravou příušní žlázu a 3 body na kůži překrývající umístění pravé submandibulární žlázy).
Níže jsou uvedeny parametry, které budou použity pro laser:
Vlnová délka - 635nm (viditelné spektrum), Výstupní výkon 100 miliwattů, Průměrná dávka na bod - 18,75 J/cm2 , Doba ozařování na bod 15 s Energie na bod 3 J Energie na relaci 33 J , Špička laserového bodu bude 0,08 cm2 Dvě laserová sezení se bude provádět každý týden po dobu 12 týdnů, což přinese celkový počet laserových sezení na Všechny hlavní slinné žlázy budou ošetřeny špičkou laserového násadce v kontaktu s tkáněmi pacienta.
Celkem 22 bodů obdrží LLLT za sezení zahrnující všechny tři hlavní slinné žlázy.
Posuzované parametry Budou posuzovány tři parametry
- Stimulovaný a nestimulovaný tok slin
- pH
- Kvalita života pomocí dotazníku kvality života University of Washington
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Ziauddin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s radiací vyvolanou perzistentní xerostomií, která bude potvrzena klinicky a měřením průtoku slin. Pacienti, kteří budou mít průtok slin nižší než 0,1-0,2 ml/min.
- Pacienti léčení terapeutickou RT pro karcinomy orofaryngu před 3 až 36 měsíci
- Pacienti, jejichž věk byl rovný nebo vyšší než 18 let bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými zjištěnými příčinami xerostomie, které byly potvrzeny. Systémové stavy (zejména kontrola a vyloučení pacientů s dehydratací, pacientů se známým onemocněním slinných žláz, operace odstranění slinných žláz, kouření, cukrovka a autoimunitní poruchy, jako je Sjögrenův syndrom a léky způsobující xerostomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie
Laserová terapie bude prováděna kontinuálním diodovým laserovým zařízením předem kalibrovaným výrobcem. 6 bodů, což bude kůže překrývající pravou příušní žlázu a 3 body na kůži překrývající umístění pravé submandibulární žlázy). Níže jsou uvedeny parametry, které budou použity pro laser: Vlnová délka - 635nm (viditelné spektrum), Výstupní výkon 100 miliwattů, Průměrná dávka na bod - 3 J/cm2, Doba ozařování na bod 15 s Energie na bod 3 J Energie na relaci 60 J, Špička laserového bodu bude 0,08 cm2 Dvě laserová sezení se bude provádět každý týden po dobu 12 týdnů, což přinese celkový počet laserových sezení na Všechny hlavní slinné žlázy budou ošetřeny špičkou laserového násadce v kontaktu s tkáněmi pacienta. Celkem 22 bodů obdrží LLLT za sezení zahrnující všechny tři hlavní slinné žlázy. |
Bude použit nízkoúrovňový laser a výsledky po laseru budou viděny za účelem posouzení případných zlepšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení průtoku slin
Časové okno: 12 týdnů
|
Zvýšení rychlosti toku slin u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu.
|
12 týdnů
|
|
Zvýšení pH
Časové okno: 12 týdnů
|
Zvýšení pH u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu.
|
12 týdnů
|
|
Zvýšení skóre v dotazníku kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Zvýšení kvality života u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny orofaryngu. Dotazník má 13 uzavřených otázek. Celkové skóre dotazníku bude mezi 0-1300. Vyšší skóre bude indikovat zlepšení kvality života a bude porovnáno se skóre získaným na začátku studie, před začátkem studie. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2480820DAOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .