- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738227
Efeito da Laserterapia de Baixa Intensidade no Fluxo Salivar, pH e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Orofaringe Irradiado
Efeito da Laserterapia de Baixa Intensidade no Fluxo Salivar, pH e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Orofaringe Irradiado.
Existem várias modalidades de tratamento para o câncer de cabeça e pescoço. Eles incluem radioterapia, quimioterapia e cirurgia. A radioterapia visa controlar o tumor com o mínimo de dano aos tecidos adjacentes. A cirurgia é o tratamento preferencial para cânceres acessíveis. A radiação e/ou quimioterapia é utilizada como adjuvante da cirurgia, em tumores inacessíveis, esterilização pós-cirúrgica e paliação.
Uma das principais complicações da RT é que os tecidos normais adjacentes são afetados de forma variável.
Para o câncer de orofaringe, as glândulas salivares maiores e menores são danificadas pela RT, uma vez que caem no caminho da radiação. Atrofia e degeneração acinar são as características mais comumente encontradas histologicamente.
Xerostomia é definida como boca seca resultante de fluxo de saliva reduzido ou ausente.
A xerostomia não é uma doença, mas pode ser um sintoma de várias condições médicas, um efeito colateral de uma ampla variedade de medicamentos e um efeito colateral de uma radiação na cabeça e pescoço. A taxa de fluxo de saliva normal não estimulada é de 0,3-0,5 ml /min. Se diminuir para menos de 0,1-0,2 ml/min, a pessoa experimentaria xerostomia.
Segundo os pesquisadores, a diminuição da saliva e a xerostomia decorrentes da radioterapia desempenham um papel importante na piora da Qualidade de Vida (QV) dos pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) usa energia luminosa na forma de fótons para produzir respostas celulares na célula. Os fótons de luz são absorvidos pelos citocromos e porfirinas nas mitocôndrias da célula.
Este estudo tem como objetivo provar que a terapia com laser de baixa potência melhora a taxa de fluxo salivar, o pH e a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem múltiplas modalidades de tratamento dos cânceres de cabeça e pescoço. As três principais opções de tratamento principais são cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A radioterapia (RT) é utilizada para controlar o crescimento do tumor limitando os danos aos tecidos adjacentes. A cirurgia é o principal tratamento para o câncer de orofaringe, mas se o câncer persistir, a radioterapia e a quimioterapia são usadas em conjunto com a cirurgia. A radioterapia é uma opção de tratamento comum para malignidades iniciais a intermediárias.
Uma das principais complicações da RT é que os tecidos não neoplásicos da cabeça e pescoço são afetados de forma variável. A quantidade exata de dano aos tecidos saudáveis depende de fatores como fração da dose de radiação, quantidade total da dose de radiação administrada, volume de tecido irradiado e como a dose é distribuída no tecido. O efeito nos tecidos pode aparecer durante o tratamento (agudo) ou após o término do tratamento (tardio).
Para o câncer de orofaringe, as glândulas salivares maiores e menores são mais afetadas pela RT devido ao fato de que as glândulas salivares caem no caminho da radiação. Os mecanismos pelos quais os tecidos e células são danificados pela radiação ainda não estão muito claros, mas as características mais comumente encontradas histologicamente são atrofia dos tecidos e degeneração dos ácinos. Segundo os pesquisadores, "a diminuição da saliva e a xerostomia resultantes da radioterapia desempenham um papel importante na piora da qualidade de vida (QV) dos pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço". A taxa de fluxo normal de saliva não estimulada é de 0,3-0,5 ml/min. Se diminuir para menos de 0,1-0,2 ml/min, é então que se experimenta a xerostomia O Xerostomia Inventory (XI) que foi formulado por Thomson é uma ferramenta validada que também será usada para determinar a quantidade de secura com base na pontuação XI. Uma pontuação mais alta será sugestiva de piora da xerostomia.
Atualmente, o tratamento mais comumente recomendado para a xerostomia são os agentes tópicos intraorais. Estes incluem estimulantes salivares, gomas de mascar, sprays tópicos contendo ácido málico. Também são usados para a xerostomia medicamentos como a pilocarpina e a cevimelina, mas ambos os medicamentos são parassimpatomiméticos e precisam ser administrados com extrema cautela. A eficácia desses medicamentos é de curta duração e fornece apenas alívio sintomático.
Geralmente, o mecanismo pelo qual a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) funciona é que os fótons são gerados através da energia da luz e esses fótons produzem respostas celulares na célula. Os fótons de luz são prontamente absorvidos pelos citocromos e pelas porfirinas presentes nas mitocôndrias da célula.
A terapia a laser de baixa intensidade tem muitos efeitos diversos nos tecidos e células do corpo. Estudos experimentais anteriores em animais destacam um efeito positivo nas glândulas salivares quando a terapia a laser de baixa intensidade foi aplicada. A atividade mitótica foi estimulada pela LLLT em grande extensão no tecido epitelial das glândulas salivares de cobaias murinas. Como resultado, a taxa de fluxo salivar (SFR) aumentou, a atividade enzimática aumentou significativamente na saliva, pois houve uma diminuição na atividade das enzimas peroxidase e catalase e demonstrou alterar a concentração de proteína na saliva [14,15]. Uma vez que as células recebem o LLLT, são mais ácidas devido ao estado redox reduzido, mas logo após a terapia a laser elas se tornam alcalinas, resultando em função ideal. As células saudáveis não são afetadas pelo LLLT, pois não aumenta seu potencial redox.
Um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia para a região orofaríngea é a xerostomia. A xerostomia leva a uma diminuição significativa na saúde bucal causando mucosite, cárie dentária, úlceras orais, infecções periodontais etc. Esses sintomas resultam em diminuição da QV dos pacientes tratados com radioterapia para câncer de orofaringe. O tratamento convencional para a xerostomia é o alívio sintomático de curto prazo. Há uma necessidade extrema de tratamento de longo prazo que evite que os pacientes dependam de tratamentos de curto prazo.
Objetivo Determinar o efeito da terapia a laser de baixa potência na taxa de fluxo de saliva em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
Determinar o efeito da laserterapia de baixa intensidade no pH da saliva produzida em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
Determinar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade na qualidade de vida (QoL) em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
Justificativa do estudo Estudos anteriores usaram um laser de diodo de comprimento de onda maior (808 e 980 nm) com resultados controversos. Alguns mostraram excelentes resultados, enquanto outros não mostraram nenhum resultado. A razão por trás da escolha de um comprimento de onda mais baixo (635 nm) em nosso estudo é a absorção benéfica potencialmente maior, para estimular funcionalmente as glândulas salivares residuais danificadas. Nenhum estudo foi realizado sobre este tópico específico na região Indo-Pak. Portanto, os efeitos da LLLT nas glândulas salivares precisam ser avaliados.
Importância do estudo Como os cânceres de cabeça e pescoço estão aumentando no Paquistão, o papel da radioterapia aumentou. Os efeitos colaterais da radiação em tecidos saudáveis, como as glândulas salivares, causam comprometimento severo da saúde bucal e da qualidade de vida geral. A terapia a laser de baixa intensidade é relativamente não invasiva, econômica e um novo método para tratar pacientes com xerostomia devido à radioterapia. Ao estimular o tecido salivar residual, pode proporcionar alívio a longo prazo ou permanente (ao contrário dos sintomáticos).
A pesquisa seria realizada em Karachi, no Paquistão, onde todas as instalações do Laser estão disponíveis. O procedimento também será realizado sob a supervisão do meu supervisor clínico, que é um oficial de segurança do laser autorizado a conduzir procedimentos a laser. Os pacientes serão recrutados no Hospital Ziauddin, onde foram tratados com sucesso com radioterapia para câncer de orofaringe.
População-alvo A população-alvo serão pacientes tratados com radioterapia para câncer orofaríngeo em Karachi, Paquistão
Duração do estudo A duração do estudo será de 1 ano a partir da data de aprovação do Conselho de Estudos Avançados e Pesquisas.
O período experimental será de 12 semanas em que os pacientes receberão LLLT duas vezes por semana. Cada paciente seria chamado às 9h da manhã todos os dias e cada paciente teria sua agenda durante a semana para que a sobreposição pudesse ser minimizada.
Procedimento A laserterapia será realizada com um aparelho de laser de diodo de onda contínua previamente calibrado pelo fabricante.
6 pontos que serão a pele sobre a glândula parótida direita e 3 pontos sobre a pele sobre a localização da glândula submandibular direita).
A seguir estão os parâmetros que serão empregados para o laser:
Comprimento de onda - 635nm (espectro visível), Potência de saída 100 miliwatts, Dose média por ponto - 18,75 J/cm2 , Tempo de irradiação por ponto 15 s Energia por ponto 3 J Energia por sessão 33 J , A ponta do ponto do laser será de 0,08 cm2 Duas sessões de laser será feito a cada semana, durante 12 semanas, o que elevará o número total de sessões de laser para Todas as glândulas salivares maiores serão tratadas com a ponta da peça de mão do laser em contato com os tecidos do paciente.
Uma soma total de 22 pontos receberá LLLT por sessão envolvendo todas as três glândulas salivares principais.
Parâmetros a serem avaliados Três parâmetros serão avaliados
- Fluxo salivar estimulado e não estimulado
- pH
- Qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Ziauddin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com xerostomia persistente induzida por radiação, que será confirmada clinicamente e pela taxa de fluxo salivar. Pacientes que terão taxa de fluxo salivar inferior a 0,1-0,2 ml/min deve ser incluído.
- Pacientes tratados com RT terapêutica para câncer de orofaringe há 3 a 36 meses
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas determinadas de xerostomia que foram confirmadas. Condições sistêmicas (especialmente verificando e excluindo pacientes com desidratação, pacientes com doenças conhecidas das glândulas salivares, cirurgia de remoção das glândulas salivares, tabagismo, diabetes e distúrbios autoimunes, como síndrome de Sjögren e drogas que causam xerostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Laserterapia de Baixa Intensidade
A laserterapia será realizada com um aparelho de laser de diodo de onda contínua previamente calibrado pelo fabricante. 6 pontos que serão a pele sobre a glândula parótida direita e 3 pontos sobre a pele sobre a localização da glândula submandibular direita). A seguir estão os parâmetros que serão empregados para o laser: Comprimento de onda - 635 nm (espectro visível), Potência de saída 100 miliwatts, Dose média por ponto - 3 J/cm2 , Tempo de irradiação por ponto 15 s Energia por ponto 3 J Energia por sessão 60 J , A ponta do ponto do laser será de 0,08 cm2 Duas sessões de laser será feito a cada semana, durante 12 semanas, o que elevará o número total de sessões de laser para Todas as glândulas salivares maiores serão tratadas com a ponta da peça de mão do laser em contato com os tecidos do paciente. Uma soma total de 22 pontos receberá LLLT por sessão envolvendo todas as três glândulas salivares principais. |
O laser de baixo nível será aplicado e os resultados pós-laser serão vistos para avaliar quaisquer melhorias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da taxa de fluxo salivar
Prazo: 12 semanas
|
Aumento da taxa de fluxo salivar em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
|
12 semanas
|
|
Aumento do pH
Prazo: 12 semanas
|
Aumento do pH em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
|
12 semanas
|
|
Aumento na pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Aumento da qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe. O questionário tem 13 perguntas fechadas. A pontuação total do questionário estará entre 0-1300. Uma pontuação maior indicará melhora na qualidade de vida e será comparada com a pontuação obtida no início do estudo, antes do início do estudo. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2480820DAOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .