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방사선 조사된 구강인두암 환자의 타액 흐름, pH 및 삶의 질에 미치는 저준위 레이저 치료의 효과

2021년 7월 23일 업데이트: Dr. Danial Arshad, Ziauddin University

저준위 레이저 치료가 구강인두암 환자의 타액 흐름, pH 및 삶의 질에 미치는 영향.

두경부암에는 여러 가지 치료 방법이 있습니다. 여기에는 방사선 요법, 화학 요법 및 수술이 포함됩니다. 방사선 요법은 인접 조직에 대한 손상을 최소화하면서 종양을 제어하는 ​​것을 목표로 합니다. 수술은 접근 가능한 암에 대해 선호되는 치료법입니다. 방사선 및/또는 화학 요법은 접근하기 어려운 종양, 수술 후 살균 및 완화에 수술의 보조 요법으로 사용됩니다.

RT의 주요 합병증은 인접한 정상 조직이 다양하게 영향을 받는다는 것입니다.

구강인두암의 경우 주침샘과 소침샘은 방사선 경로에 속하기 때문에 RT에 의해 손상됩니다. 위축 및 세엽 변성은 조직학적으로 가장 일반적으로 발견되는 특징입니다.

Xerostomia는 타액 흐름의 감소 또는 부재로 인한 구강 건조증으로 정의됩니다.

구강 건조증은 질병이 아니지만 다양한 의학적 상태의 증상, 다양한 약물의 부작용 및 머리와 목에 대한 방사선 부작용일 수 있습니다. 정상적인 비자극 타액의 유속은 0.3-0.5ml입니다. /분. 0.1~0.2 미만으로 감소하는 경우 ml/min이면 구강 건조증을 경험할 수 있습니다.

연구진에 따르면 방사선 치료로 인한 타액 감소와 구강 건조증은 두경부암으로 방사선 치료를 받는 환자들의 삶의 질(QoL)을 악화시키는 데 중요한 역할을 한다.

저수준 레이저 요법(LLLT)은 광자 형태의 빛 에너지를 사용하여 세포에서 세포 반응을 생성합니다. 빛 광자는 세포의 미토콘드리아에서 시토크롬과 포르피린에 의해 흡수됩니다.

이 연구는 낮은 수준의 레이저 치료가 구인두암에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 타액 흐름 속도, pH 및 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

머리와 목의 암에는 여러 치료 양식이 있습니다. 주요 세 가지 주요 치료 옵션은 수술, 방사선 요법 및 화학 요법입니다. 방사선 요법(RT)은 인접 조직의 손상을 제한하면서 종양의 성장을 제어하는 ​​데 사용됩니다. 구강인두암은 수술이 주된 치료법이지만 암이 남아 있을 경우 수술과 병행하여 방사선과 화학요법을 시행한다. 방사선 요법은 초기에서 중간 단계의 악성 종양에 대한 일반적인 치료 옵션입니다.

RT의 주요 합병증은 머리와 목의 비종양 조직이 다양하게 영향을 받는다는 것입니다. 건강한 조직에 대한 정확한 손상량은 방사선량의 일부, 투여된 방사선량의 총량, 조사된 조직의 부피 및 조직에 선량이 분포된 방식과 같은 요인에 따라 달라집니다. 조직에 미치는 영향은 치료 중(급성) 또는 치료가 완료되면(후기) 나타날 수 있습니다.

구강인두암의 경우, 타액선이 방사선 경로에 속하기 때문에 주요 및 소타액선이 대부분 RT의 영향을 받습니다. 방사선에 의해 조직과 세포가 손상되는 기전은 아직 명확하지 않으나 조직학적으로 가장 흔하게 발견되는 특징은 조직의 위축과 세방의 변성이다. 연구원들에 따르면 "방사선 치료로 인한 타액 감소와 구강 건조증은 두경부암에 대한 방사선 치료를 받는 환자들의 삶의 질(QoL)을 악화시키는 데 중요한 역할을 합니다." 비자극 타액의 정상적인 유속은 0.3-0.5 ml/min입니다. 0.1~0.2 미만으로 감소하는 경우 ml/min, Thomson이 공식화한 XI(Xerostomia Inventory)는 XI 점수를 기반으로 건조함의 양을 결정하는 데에도 사용되는 검증된 도구입니다. 점수가 높을수록 구강 건조증이 악화되었음을 시사합니다.

구강 건조증에 대해 가장 일반적으로 권장되는 치료는 현재 구강 내 국소 제제입니다. 여기에는 타액 자극제, 껌, 사과산이 함유된 국소 스프레이가 포함됩니다. 또한 필로카르핀(pilocarpine) 및 세비멜린(cevimeline)과 같은 약물이 구강건조증에 사용되지만 두 약물 모두 부교감신경흥분제이므로 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다. 약의 효과는 수명이 짧고 증상 완화만 제공합니다.

일반적으로 저레벨 레이저 치료(LLLT)가 작동하는 메커니즘은 빛 에너지를 통해 광자가 생성되고 이 광자가 세포에서 세포 반응을 일으키는 것입니다. 빛의 광자는 세포의 미토콘드리아에 존재하는 시토크롬과 포르피린에 쉽게 흡수됩니다.

낮은 수준의 레이저 요법은 신체의 조직과 세포에 많은 다양한 영향을 미칩니다. 이전의 실험 동물 연구는 낮은 수준의 레이저 요법을 적용했을 때 침샘에 대한 긍정적인 효과를 강조합니다. 쥣과 실험 대상의 타액선의 상피 조직에서 LLLT에 의해 상당한 정도로 유사분열 활성이 자극되는 것으로 나타났습니다. 그 결과 타액 유속(SFR)이 증가하고 peroxidase와 catalase 효소의 활성이 감소함에 따라 타액에서 효소 활성이 크게 증가하고 타액 내 단백질 농도를 변화시키는 것으로 나타났다[14,15]. 세포가 LLLT를 받으면 산화환원 상태가 낮아져 더 산성이 되지만 레이저 치료 직후 알칼리성이 되어 최적의 기능을 발휘합니다. 건강한 세포는 산화 환원 전위를 증가시키지 않기 때문에 LLLT의 영향을 받지 않습니다.

구인두 부위에 대한 방사선 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나는 구강 건조증입니다. Xerostomia는 점막염, 충치, 구강 궤양, 치주 감염 등을 유발하는 구강 건강의 현저한 감소로 이어집니다. 이러한 증상은 구인두암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 QoL 감소를 초래합니다. 구강 건조증에 대한 기존의 치료는 단기간의 증상 완화입니다. 단기 치료에 의존하지 않고 환자를 구하는 장기 치료가 절실히 필요합니다.

목적 구강인두암에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 타액 흐름 속도에 대한 낮은 수준의 레이저 요법의 효과를 결정합니다.

구강인두암에 대한 방사선 요법을 받은 환자에서 생성된 타액의 pH에 ​​대한 낮은 수준의 레이저 요법의 효과를 결정합니다.

구강인두암에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 낮은 수준의 레이저 요법의 효과를 결정합니다.

연구의 이론적 근거 이전 연구에서는 논쟁의 여지가 있는 결과로 더 높은 파장의 다이오드 레이저(808 및 980nm)를 사용했습니다. 일부는 우수한 결과를 보인 반면 일부는 전혀 결과를 나타내지 않았습니다. 우리 연구에서 더 낮은 파장(635nm)을 선택하는 이유는 손상되고 잔류하는 침샘을 기능적으로 자극하기 위해 잠재적으로 더 높은 유익한 흡수 때문입니다. Indo-Pak 지역에서 이 특정 주제에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 LLLT가 침샘에 미치는 영향을 평가할 필요가 있습니다.

연구의 의의 파키스탄에서 두경부암이 증가함에 따라 방사선 요법의 역할이 증가했습니다. 침샘과 같은 건강한 조직에 대한 방사선의 부작용은 구강 건강과 전반적인 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 낮은 수준의 레이저 요법은 상대적으로 비침습적이고 비용 효율적이며 방사선 요법으로 인한 구강 건조증 환자를 치료하는 새로운 방법입니다. 잔여 타액 조직을 자극함으로써 장기간 또는 영구적인(증상에 대한) 완화를 제공할 수 있습니다.

연구는 레이저의 모든 시설을 이용할 수 있는 파키스탄 카라치에서 수행될 것입니다. 절차는 또한 레이저 절차를 수행할 권한이 있는 레이저 안전 책임자인 임상 감독자의 감독하에 수행됩니다. 환자는 구인두암에 대한 방사선 요법으로 환자를 성공적으로 치료한 Ziauddin 병원에서 모집됩니다.

대상 집단 대상 집단은 파키스탄 카라치에서 구강인두암에 대한 방사선 치료를 받는 환자입니다.

학업 기간 학업 기간은 고등 연구 및 연구위원회의 승인일로부터 1년입니다.

실험 기간은 환자에게 일주일에 두 번 LLLT를 제공하는 12주입니다. 각 환자는 매일 오전 9시에 호출되며 각 환자는 일주일 내내 일정을 가지므로 중복을 최소화할 수 있습니다.

절차 레이저 치료는 이전에 제조업체에서 보정한 연속파 다이오드 레이저 장치로 수행됩니다.

오른쪽 이하선을 덮는 피부가 될 6개 지점 및 오른쪽 턱밑샘 위치를 덮는 피부의 3개 지점).

다음은 레이저에 사용되는 매개변수입니다.

파장 - 635nm(가시 스펙트럼), 출력 100밀리와트, 포인트당 평균 선량 - 18.75J/cm2, 포인트당 조사 시간 15초 포인트당 에너지 3J 세션당 에너지 33J, 레이저 스폿 팁은 0.08cm2 2개의 레이저 세션 레이저 핸드피스의 끝을 환자의 조직에 접촉시켜 모든 주요 타액선을 치료하게 됩니다.

총 22점은 세 개의 주요 타액선 모두를 포함하는 세션당 LLLT를 받게 됩니다.

평가할 매개변수 세 가지 매개변수를 평가합니다.

  1. 자극 및 비자극 타액 흐름
  2. 산도
  3. 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
        • Ziauddin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 그리고 타액 유속을 측정하여 확인될 방사선 유도된 지속적인 구강 건조증이 있는 환자. 타액 분비량이 0.1~0.2 미만인 환자 ml/min이 포함되어야 합니다.
  • 3~36개월 전에 구강인두암에 대한 치료적 RT로 치료받은 환자
  • 성별에 관계없이 연령이 18세 이상인 환자.

제외 기준:

  • 기타 확인된 구강건조증의 원인이 확인된 환자. 전신상태(특히 탈수증이 있는 환자, 침샘질환이 알려진 환자, 침샘절제술을 받은 환자, 흡연, 당뇨병, 쇼그렌증후군 등 자가면역질환 및 구강건조증을 유발하는 약물 등을 확인 및 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 치료 그룹

레이저 요법은 제조업체에서 이전에 보정한 연속파 다이오드 레이저 장치로 수행됩니다.

오른쪽 이하선을 덮는 피부가 될 6개 지점 및 오른쪽 턱밑샘 위치를 덮는 피부의 3개 지점).

다음은 레이저에 사용되는 매개변수입니다.

파장 - 635nm(가시 스펙트럼), 출력 100밀리와트, 포인트당 평균 선량 - 3J/cm2, 포인트당 조사 시간 15초 포인트당 에너지 3J 세션당 에너지 60J, 레이저 스폿 팁은 0.08cm2 2개의 레이저 세션 레이저 핸드피스의 끝을 환자의 조직에 접촉시켜 모든 주요 타액선을 치료하게 됩니다.

총 22점은 세 개의 주요 타액선 모두를 포함하는 세션당 LLLT를 받게 됩니다.

낮은 수준의 레이저가 적용되고 개선 사항을 평가하기 위해 레이저 후 결과가 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침 유속 증가
기간: 12주
구인두암에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 타액 흐름 속도 증가.
12주
PH 증가
기간: 12주
구인두암에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 pH 증가.
12주
삶의 질 설문지 점수 증가
기간: 12주

구강인두암에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 삶의 질 향상.

설문지에는 13개의 폐쇄형 질문이 있습니다. 설문지의 총 점수는 0-1300 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타내며 연구 시작 전 기준선에서 얻은 점수와 비교됩니다.

12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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