Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågnivålaserterapi på salivflöde, pH och livskvalitet hos bestrålade patienter med orofarynxcancer

23 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Danial Arshad, Ziauddin University

Effekt av lågnivålaserterapi på salivflöde, pH och livskvalitet hos bestrålade patienter med orofarynxcancer.

Det finns flera behandlingsmetoder för huvud- och halscancer. De inkluderar strålbehandling, kemoterapi och kirurgi. Strålbehandling syftar till att kontrollera tumören med minimal skada på intilliggande vävnader. Kirurgi är den föredragna behandlingen för tillgängliga cancerformer. Strålning och/eller kemoterapi används som komplement till operation, vid otillgängliga tumörer, sterilisering efter operation och palliation.

En stor komplikation av RT är att närliggande normala vävnader påverkas varierande.

För orofaryngeal cancer skadas större och mindre spottkörtlar av RT eftersom de faller i strålningsvägen. Atrofi och acinär degeneration är egenskaper som oftast förekommer histologiskt.

Xerostomi definieras som muntorrhet till följd av minskat eller frånvarande salivflöde.

Xerostomi är inte en sjukdom, men kan vara ett symptom på olika medicinska tillstånd, en biverkning av en mängd olika mediciner och en bieffekt av strålning mot huvud och hals. Flödeshastigheten för normal ostimulerad saliv är 0,3-0,5 ml /min. Om den minskar till mindre än 0,1-0,2 ml/min skulle man uppleva xerostomi.

Enligt forskare spelar minskningen av saliv och xerostomi som är ett resultat av strålbehandling en viktig roll för att försämra livskvaliteten (QoL) bland patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer.

Lågnivålaserterapi (LLLT) använder ljusenergi i form av fotoner för att producera cellulära svar i cellen. Ljusfotoner absorberas av cytokromer och porfyriner i cellens mitokondrier.

Denna studie syftar till att bevisa att lågnivå laserterapi kommer att förbättra salivflödeshastigheten, pH och livskvaliteten hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera behandlingsmetoder för cancer i huvud och nacke. De tre huvudsakliga behandlingsalternativen är kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Strålbehandling (RT) används för att kontrollera tillväxten av tumören med att begränsa skadorna på intilliggande vävnader. Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för orofaryngeal cancer, men om cancern kvarstår används strålning och kemoterapi i tillägg till operation. Strålbehandling är ett vanligt behandlingsalternativ för maligniteter i initial till mittstadiet.

En stor komplikation av RT är att icke-neoplastiska vävnader i huvud och nacke påverkas varierande. Den exakta mängden skada på friska vävnader beror på faktorer som del av stråldosen, den totala mängden av den administrerade stråldosen, volymen av bestrålad vävnad och hur dosen är fördelad i vävnaden. Effekten på vävnaderna kan uppträda antingen under behandlingen (akut) eller när behandlingen är klar (sen).

För orofarynxcancer är större och mindre spottkörtlar mest drabbade av RT på grund av att spottkörtlar faller i strålningsvägen. Mekanismerna genom vilka vävnaderna och cellerna skadas på grund av strålning är fortfarande inte särskilt tydliga, men de egenskaper som är vanligast histologiskt är atrofi av vävnaderna och degeneration av acini. Enligt forskare spelar "minskningen av saliv och xerostomi som är ett resultat av strålbehandling en viktig roll för att försämra livskvaliteten (QoL) bland patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer". Den normala flödeshastigheten för ostimulerad saliv är 0,3-0,5 ml/min. Om den minskar till mindre än 0,1-0,2 ml/min, det är då man skulle uppleva xerostomi Xerostomia Inventory (XI) som formulerades av Thomson är ett validerat verktyg som också kommer att användas för att bestämma mängden torrhet baserat på XI-poängen. En högre poäng kommer att tyda på förvärrad xerostomi.

Den vanligaste rekommenderade behandlingen för xerostomi för närvarande är intraorala topikala medel. Dessa inkluderar spottstimulerande medel, tuggummin, topiska sprayer som innehåller äppelsyra. Används också för xerostomi är läkemedel som innehåller pilokarpin och cevimelin men båda läkemedlen är parasympatomimetiska och måste administreras med extrem försiktighet. Effektiviteten av dessa läkemedel är kortlivad och ger endast symtomatisk lindring.

Generellt är mekanismen med vilken lågnivålaserterapi (LLLT) fungerar att fotoner genereras genom ljusenergin och dessa fotoner producerar cellulära svar i cellen. Ljusets fotoner absorberas lätt av cytokromerna och porfyrinerna som finns i cellens mitokondrier.

Lågnivå laserterapi har många olika effekter på kroppens vävnader och celler. Tidigare experimentella djurstudier visar på en positiv effekt på spottkörtlarna när lågnivå laserterapi tillämpades. Mitotisk aktivitet sågs stimuleras av LLLT i ganska stor utsträckning i epitelvävnaden i spottkörtlar hos murina testpersoner. Som ett resultat ökade salivflödeshastigheten (SFR), den enzymatiska aktiviteten ökade signifikant i saliv eftersom aktiviteten av peroxidas- och katalasenzymer minskade och det visade sig förändra proteinkoncentrationen i saliv [14,15]. När cellerna väl fått LLLT är de surare på grund av det sänkta redoxtillståndet, men strax efter laserterapin blir de alkaliska vilket resulterar i optimal funktion. Friska celler påverkas inte av LLLT eftersom det inte ökar deras redoxpotential.

En av de vanligaste biverkningarna av strålbehandling för den orofaryngeala regionen är Xerostomia. Xerostomi leder till en signifikant minskning av munhälsan som orsakar mukosit, tandkaries, munsår, parodontala infektioner etc. Dessa symtom resulterar i en minskning av livskvaliteten för patienter som behandlas med strålbehandling för orofaryngeal cancer. Den konventionella behandlingen för xerostomi är kortvarig symtomatisk lindring. Det finns ett yttersta behov av långtidsbehandling som räddar patienterna från att förlita sig på korttidsbehandlingar.

Mål Att bestämma effekten av lågnivå laserterapi på salivflödeshastighet hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.

För att bestämma effekten av lågnivå laserterapi på pH i saliv som produceras hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.

Att fastställa effekten av lågnivå laserterapi på livskvalitet (QoL) hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.

Bakgrund för studien Tidigare studier använde en diodlaser med högre våglängd (808 och 980nm) med kontroversiella resultat. Vissa visade utmärkta resultat medan några visade inga resultat alls. Skälet bakom valet av en lägre våglängd (635nm) i vår studie är den potentiellt högre fördelaktiga absorptionen, för att funktionellt stimulera de skadade, kvarvarande spottkörtlarna. Ingen studie har utförts på just detta ämne i Indo-Pak-regionen. Följaktligen måste effekterna av LLLT på spottkörtlarna utvärderas.

Studiens betydelse När huvud- och halscancer ökar i Pakistan har strålbehandlingens roll ökat. Biverkningarna av strålning mot friska vävnader som spottkörtlarna orsakar allvarlig försämring av munhälsa och övergripande livskvalitet. Lågnivå laserterapi är en relativt icke-invasiv, kostnadseffektiv och en ny metod för att behandla patienter med xerostomi på grund av strålbehandling. Genom att stimulera kvarvarande salivvävnad kan det ge långvarig eller permanent (i motsats till symptomatisk) lindring.

Forskningen kommer att genomföras i Karachi, Pakistan, där alla faciliteter för lasern är tillgängliga. Proceduren kommer också att göras under överinseende av min kliniska handledare, som är en Laser Safety Officer auktoriserad att utföra laserprocedurer. Patienterna kommer att rekryteras från Ziauddin Hospital där patienterna framgångsrikt behandlades med strålbehandling för orofaryngeal cancer.

Målgrupp Målgruppen kommer att vara patienter som behandlas med strålbehandling för orofarynxcancer i Karachi, Pakistan

Studietid Studietiden kommer att vara 1 år från dagen för godkännande från fördjupningsnämnden.

Den experimentella tidsperioden kommer att vara 12 veckor då patienterna kommer att ges LLLT två gånger i veckan. Varje patient skulle ringas klockan 9 på morgonen varje dag och varje patient kommer att ha sitt schema hela veckan så att överlappning kan minimeras.

Procedur Laserterapi kommer att utföras med en laseranordning med kontinuerlig våg diod som tidigare kalibrerats av tillverkaren.

6 punkter som kommer att vara huden som ligger över den högra öronmuskelkörteln och 3 punkter på huden som ligger över platsen för den högra submandibulära körteln).

Följande är parametrarna som kommer att användas för lasern:

Våglängd - 635nm (synligt spektrum), Uteffekt 100 milliwatt, medeldos per punkt - 18,75 J/cm2, Bestrålningstid per punkt 15 s Energi per punkt 3 J Energi per session 33 J, Laserpunktsspets blir 0,08cm2 Två lasersessioner kommer att göras varje vecka, under 12 veckor, vilket kommer att föra det totala antalet lasersessioner till. Alla de stora spottkörtlarna kommer att behandlas med spetsen av laserhandstycket i kontakt med patientens vävnader.

Totalt 22 poäng kommer att få LLLT per session som involverar alla tre stora spottkörtlarna.

Parametrar som ska bedömas Tre parametrar kommer att bedömas

  1. Stimulerat och ostimulerat salivflöde
  2. pH
  3. Livskvalitet med hjälp av University of Washington Quality of Life-enkät

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Ziauddin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med strålningsinducerad ihållande xerostomi som kommer att bekräftas kliniskt och genom att ta salivflödeshastighet. Patienter som kommer att ha en salivflödeshastighet på mindre än 0,1-0,2 ml/min ska ingå.
  • Patienter som behandlades med terapeutisk RT för orofaryngeal cancer för 3 till 36 månader sedan
  • Patienter vars ålder var lika med eller mer än 18 år oavsett kön.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra fastställda orsaker till xerostomi som har bekräftats. Systemiska tillstånd (speciellt kontrollerar och utesluter patienter med uttorkning, patienter med kända sjukdomar i spottkörtlar, kirurgi för avlägsnande av spottkörtlar, rökning, diabetes och autoimmuna sjukdomar, bland annat Sjögrens syndrom och läkemedel som orsakar xerostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserterapigrupp på låg nivå

Laserterapi kommer att utföras med en laseranordning med kontinuerlig våg diod som tidigare kalibrerats av tillverkaren.

6 punkter som kommer att vara huden som ligger över den högra öronmuskelkörteln och 3 punkter på huden som ligger över platsen för den högra submandibulära körteln).

Följande är parametrarna som kommer att användas för lasern:

Våglängd - 635nm (synligt spektrum), Uteffekt 100 milliwatt, medeldos per punkt - 3 J/cm2, Bestrålningstid per punkt 15 s Energi per punkt 3 J Energi per session 60 J, Laserpunktsspets blir 0,08cm2 Två lasersessioner kommer att göras varje vecka, under 12 veckor, vilket kommer att föra det totala antalet lasersessioner till. Alla de stora spottkörtlarna kommer att behandlas med spetsen av laserhandstycket i kontakt med patientens vävnader.

Totalt 22 poäng kommer att få LLLT per session som involverar alla tre stora spottkörtlarna.

Lågnivålaser kommer att användas och resultat efter laser kommer att ses för att bedöma eventuella förbättringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av salivflödeshastighet
Tidsram: 12 veckor
Ökad salivflödeshastighet hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.
12 veckor
Ökning av pH
Tidsram: 12 veckor
Ökning av pH hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.
12 veckor
Ökning av livskvalitetenkätresultat
Tidsram: 12 veckor

Ökad livskvalitet hos patienter som har genomgått strålbehandling för orofaryngeal cancer.

Enkäten har 13 nära avslutade frågor. Den totala poängen för frågeformuläret kommer att vara mellan 0-1300. En högre poäng kommer att indikera förbättring av livskvaliteten och kommer att jämföras med poängen som togs vid baslinjen, innan studiens start.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi

3
Prenumerera