- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738227
Effekt av lav-nivå laserterapi på spyttstrøm, pH og livskvalitet hos bestrålte orofaryngeal kreftpasienter
Effekt av lav-nivå laserterapi på spyttstrøm, pH og livskvalitet hos bestrålte orofaryngeal kreftpasienter.
Det finnes flere behandlingsformer for hode- og nakkekreft. De inkluderer strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi. Strålebehandling tar sikte på å kontrollere svulsten med minimal skade på tilstøtende vev. Kirurgi er den foretrukne behandlingen for tilgjengelige kreftformer. Stråling og/eller kjemoterapi brukes som et supplement til kirurgi, ved utilgjengelige svulster, sterilisering etter kirurgi og palliasjon.
En stor komplikasjon ved RT er at tilstøtende normalt vev påvirkes varierende.
For orofaryngeal kreft er større og mindre spyttkjertler skadet av RT siden de faller i stråleveien. Atrofi og acinar degenerasjon er trekk som oftest finnes histologisk.
Xerostomi er definert som munntørrhet som følge av redusert eller fraværende spyttstrøm.
Xerostomi er ikke en sykdom, men kan være et symptom på ulike medisinske tilstander, en bivirkning av en lang rekke medisiner og en bivirkning av en stråling mot hode og nakke. Strømningshastigheten til normalt ustimulert spytt er 0,3-0,5 ml /min. Hvis den synker til mindre enn 0,1-0,2 ml/min ville man oppleve xerostomi.
Ifølge forskere spiller reduksjonen i spytt og xerostomi som følge av strålebehandling en viktig rolle i å forverre livskvaliteten (QoL) blant pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Lavnivå laserterapi (LLLT) bruker lysenergi i form av fotoner for å produsere cellulære responser i cellen. Lysfotoner absorberes av cytokromer og porfyriner i cellens mitokondrier.
Denne studien tar sikte på å bevise at lavnivå laserterapi vil forbedre spyttstrømningshastigheten, pH og livskvaliteten hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er flere behandlingsformer for kreft i hode og nakke. De tre viktigste behandlingsalternativene er kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Strålebehandling (RT) brukes til å kontrollere veksten av svulsten med å begrense skaden på tilstøtende vev. Kirurgi er hovedbehandlingen for orofaryngeal kreft, men hvis kreften forblir, brukes stråling og kjemoterapi i tillegg til kirurgi. Strålebehandling er et vanlig behandlingsalternativ for maligniteter i innledende til midtfase.
En stor komplikasjon ved RT er at ikke-neoplastisk vev i hodet og nakken påvirkes varierende. Den nøyaktige mengden skade på friskt vev avhenger av faktorer som brøkdel av stråledosen, den totale mengden av stråledosen som administreres, volumet av bestrålt vev og hvordan dosen er fordelt i vevet. Effekten på vevet kan vises enten under behandlingen (akutt) eller når behandlingen er fullført (sen).
For orofaryngeal kreft er større og mindre spyttkjertler mest påvirket av RT på grunn av at spyttkjertler faller i stråleveien. Mekanismene som vevet og cellene blir skadet på grunn av stråling er fortsatt ikke veldig klare, men funksjonene som oftest finnes histologisk er atrofi av vevet og degenerasjon av acini. Ifølge forskere spiller "nedgangen i spytt og xerostomi som følge av strålebehandling en viktig rolle i forverring av livskvalitet (QoL) blant pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft". Normal strømningshastighet for ustimulert spytt er 0,3-0,5 ml/min. Hvis den synker til mindre enn 0,1-0,2 ml/min, det er da man vil oppleve xerostomia Xerostomia Inventory (XI) som ble formulert av Thomson er et validert verktøy som også vil bli brukt til å bestemme mengden av tørrhet basert på XI-skåren. En høyere score vil tyde på forverring av xerostomi.
Den mest anbefalte behandlingen for xerostomi for tiden er intraorale topikale midler. Disse inkluderer spyttstimulerende midler, tyggegummi, aktuelle sprayer som inneholder eplesyre. Også brukt for xerostomi er medisiner som har pilokarpin og cevimelin, men begge medisinene er parasympathomimetiske og må administreres med ekstrem forsiktighet. Effektiviteten til medisinene er kortvarig og gir bare symptomatisk lindring.
Generelt er mekanismen som lavnivålaserterapi (LLLT) fungerer med at fotoner genereres gjennom lysenergien og disse fotonene produserer cellulære responser i cellen. Lysfotonene absorberes lett av cytokromene og porfyrinene som er tilstede i cellens mitokondrier.
Laserterapi på lavt nivå har mange forskjellige effekter på vev og celler i kroppen. Tidligere dyreforsøk fremhever en positiv effekt på spyttkjertlene når lavnivå laserterapi ble brukt. Mitotisk aktivitet ble sett å bli stimulert av LLLT i ganske stor grad i epitelvevet til spyttkjertler hos murine testpersoner. Som et resultat økte spyttstrømningshastigheten (SFR), den enzymatiske aktiviteten økte betydelig i spytt ettersom det var en reduksjon i aktiviteten til peroksidase- og katalaseenzymer og det ble vist å endre proteinkonsentrasjonen i spytt [14,15]. Når cellene mottar LLLT, er de surere på grunn av den reduserte redokstilstanden, men kort tid etter laserterapien blir de alkaliske, noe som resulterer i optimal funksjon. Friske celler påvirkes ikke av LLLT da det ikke øker redokspotensialet.
En av de vanligste bivirkningene av strålebehandling for orofaryngeal regionen er Xerostomia. Xerostomi fører til en betydelig reduksjon i munnhelsen som forårsaker slimhinnebetennelse, karies, munnsår, periodontale infeksjoner etc. Disse symptomene resulterer i en reduksjon i QoL for pasienter som behandles med strålebehandling for orofaryngeal kreft. Den konvensjonelle behandlingen for xerostomi er kortvarig symptomatisk lindring. Det er et stort behov for langtidsbehandling som sparer pasientene fra å stole på korttidsbehandlinger.
Mål Å bestemme effekten av lavnivå laserterapi på spyttstrømhastighet hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft.
For å bestemme effekten av lavnivå laserterapi på pH i spytt produsert hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft.
For å bestemme effekten av lavnivå laserterapi på livskvalitet (QoL) hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft.
Begrunnelse for studien Tidligere studier brukte en diodelaser med høyere bølgelengde (808 og 980nm) med kontroversielle resultater. Noen viste gode resultater mens noen viste ingen resultater i det hele tatt. Begrunnelsen bak å velge en lavere bølgelengde (635nm) i vår studie er den potensielt høyere fordelaktige absorpsjonen, for funksjonelt å stimulere de skadede, gjenværende spyttkjertlene. Det er ikke utført noen studier om dette spesielle emnet i Indo-Pak-regionen. Derfor må effekter av LLLT på spyttkjertler evalueres.
Betydningen av studien Ettersom kreft i hode og nakke øker i Pakistan, har strålebehandlingens rolle økt. Bivirkningene av stråling til sunt vev som spyttkjertlene forårsaker alvorlig svekkelse av oral helse og generell livskvalitet. Laserterapi på lavt nivå er en relativt ikke-invasiv, kostnadseffektiv og en ny metode for å behandle pasienter med xerostomi på grunn av strålebehandling. Ved å stimulere rester av spyttvev kan det gi langvarig eller permanent (i motsetning til symptomatisk) lindring.
Forskningen vil bli utført i Karachi, Pakistan hvor alle fasilitetene til laseren er tilgjengelige. Prosedyren vil også bli utført under tilsyn av min kliniske veileder, som er en lasersikkerhetsansvarlig autorisert til å utføre laserprosedyrer. Pasientene vil bli rekruttert fra Ziauddin Hospital hvor pasientene ble vellykket behandlet med strålebehandling for orofaryngeal kreft.
Målpopulasjon Målpopulasjonen vil være pasienter behandlet med strålebehandling for orofaryngeal kreft i Karachi, Pakistan
Studiets varighet Studiets varighet vil være 1 år fra datoen for godkjenning fra Styret for videregående studier og forskning.
Den eksperimentelle tidsperioden vil være 12 uker hvor pasientene vil bli gitt LLLT to ganger i uken. Hver pasient vil bli oppringt kl. 09.00 om morgenen hver dag, og hver pasient vil ha sin timeplan gjennom uken slik at overlapping kan minimeres.
Prosedyre Laserterapi vil bli utført med en kontinuerlig bølgediodelaserenhet som tidligere er kalibrert av produsenten.
6 punkter som vil være huden som ligger over høyre parotis kjertel og 3 punkter på huden som ligger over plasseringen av høyre submandibulære kjertel).
Følgende er parametrene som vil bli brukt for laseren:
Bølgelengde - 635nm (synlig spektrum), Utgangseffekt 100 milliwatt, Gjennomsnittlig dose per punkt - 18,75 J/cm2 , Bestrålingstid per punkt 15 s Energi per punkt 3 J Energi per økt 33 J , Laserpunktspissen vil være 0,08cm2 To laserøkter vil bli gjort hver uke, i løpet av 12 uker, noe som vil bringe det totale antallet laserøkter til Alle de store spyttkjertlene vil bli behandlet med tuppen av laserhåndstykket i kontakt med pasientens vev.
Totalt 22 poeng vil motta LLLT per økt som involverer alle de tre store spyttkjertlene.
Parametre som skal vurderes Tre parametere vil bli vurdert
- Stimulert og ustimulert spyttstrøm
- pH
- Livskvalitet ved hjelp av University of Washington Quality of Life spørreskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Ziauddin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med strålingsindusert vedvarende xerostomi som vil bli bekreftet klinisk og ved å ta spyttstrømningshastighet. Pasienter som vil ha spyttstrøm mindre enn 0,1-0,2 ml/min skal inkluderes.
- Pasienter behandlet med terapeutisk RT for orofaryngeal kreft for 3 til 36 måneder siden
- Pasienter med alder lik eller mer enn 18 år uavhengig av kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre fastslåtte årsaker til xerostomi som er bekreftet. Systemiske tilstander (spesielt kontrollerer og ekskluderer pasienter som har dehydrering, pasienter med kjente sykdommer i spyttkjertler, kirurgi for fjerning av spyttkjertler, røyking, diabetes og autoimmune lidelser, blant annet Sjögrens syndrom og legemidler som forårsaker xerostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavnivå laserterapigruppe
Laserterapi vil bli utført med en kontinuerlig bølgediodelaserenhet som tidligere er kalibrert av produsenten. 6 punkter som vil være huden som ligger over høyre parotis kjertel og 3 punkter på huden som ligger over plasseringen av høyre submandibulære kjertel). Følgende er parametrene som vil bli brukt for laseren: Bølgelengde - 635nm (synlig spektrum), Utgangseffekt 100 milliwatt, Gjennomsnittlig dose per punkt - 3 J/cm2, Bestrålingstid per punkt 15 s Energi per punkt 3 J Energi per økt 60 J, Laserpunktspissen vil være 0,08cm2 To laserøkter vil bli gjort hver uke, i løpet av 12 uker, noe som vil bringe det totale antallet laserøkter til Alle de store spyttkjertlene vil bli behandlet med tuppen av laserhåndstykket i kontakt med pasientens vev. Totalt 22 poeng vil motta LLLT per økt som involverer alle de tre store spyttkjertlene. |
Laser på lavt nivå vil bli brukt og resultater etter laser vil bli sett for å vurdere eventuelle forbedringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Økning i spyttstrømningshastighet hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft.
|
12 uker
|
|
Økning i pH
Tidsramme: 12 uker
|
Økning i pH hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft.
|
12 uker
|
|
Økning i livskvalitet spørreskjemascore
Tidsramme: 12 uker
|
Økt livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for orofaryngeal kreft. Spørreskjemaet har 13 tette spørsmål. Den totale poengsummen på spørreskjemaet vil være mellom 0-1300. En høyere poengsum vil indikere bedring i livskvalitet og vil bli sammenlignet med poengsummen tatt ved baseline, før studiestart. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2480820DAOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .