- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738227
Wpływ laseroterapii niskoenergetycznej na wydzielanie śliny, pH i jakość życia napromienianych pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na przepływ śliny, pH i jakość życia u napromienionych pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.
Istnieje wiele metod leczenia raka głowy i szyi. Obejmują one radioterapię, chemioterapię i operację. Radioterapia ma na celu kontrolę guza przy minimalnym uszkodzeniu sąsiednich tkanek. Chirurgia jest preferowanym sposobem leczenia dostępnych nowotworów. Radioterapię i/lub chemioterapię stosuje się jako uzupełnienie operacji, w niedostępnych guzach, sterylizacji pooperacyjnej i paliatywnej.
Głównym powikłaniem RT jest zmienny wpływ na sąsiadujące normalne tkanki.
W przypadku raka jamy ustnej i gardła główne i mniejsze gruczoły ślinowe są uszkadzane przez RT, ponieważ wchodzą na drogę promieniowania. Atrofia i zwyrodnienie groniaste to cechy najczęściej wykrywane histologicznie.
Kserostomię definiuje się jako suchość w jamie ustnej wynikającą ze zmniejszonego lub braku wydzielania śliny.
Kserostomia nie jest chorobą, ale może być objawem różnych schorzeń, skutkiem ubocznym stosowania szerokiej gamy leków oraz skutkiem ubocznym naświetlania głowy i szyi. Szybkość wypływu normalnej niestymulowanej śliny wynosi 0,3-0,5 ml / min. Jeśli spadnie poniżej 0,1-0,2 ml/min, można by doświadczyć kserostomii.
Zdaniem naukowców zmniejszenie wydzielania śliny i kserostomii, które wynikają z radioterapii, odgrywa ważną rolę w pogorszeniu jakości życia (QoL) wśród pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów głowy i szyi.
Terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) wykorzystuje energię świetlną w postaci fotonów do wywołania odpowiedzi komórkowych w komórce. Fotony światła są absorbowane przez cytochromy i porfiryny w mitochondriach komórki.
To badanie ma na celu udowodnienie, że terapia laserowa niskiego poziomu poprawi szybkość wydzielania śliny, pH i jakość życia pacjentów, którzy przeszli radioterapię raka jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele metod leczenia nowotworów głowy i szyi. Główne trzy główne opcje leczenia to chirurgia, radioterapia i chemioterapia. Radioterapię (RT) stosuje się w celu kontroli wzrostu guza z ograniczeniem uszkodzeń sąsiednich tkanek. Chirurgia jest głównym sposobem leczenia raka jamy ustnej i gardła, ale jeśli rak pozostaje, oprócz operacji stosuje się radioterapię i chemioterapię. Radioterapia jest powszechną opcją leczenia nowotworów złośliwych w początkowym i średnim stadium.
Głównym powikłaniem RT jest zmienny wpływ na nienowotworowe tkanki głowy i szyi. Dokładna wielkość uszkodzeń zdrowych tkanek zależy od takich czynników, jak ułamek dawki promieniowania, całkowita wielkość podanej dawki promieniowania, objętość napromieniowanej tkanki oraz rozkład dawki w tkance. Oddziaływanie na tkanki może pojawić się zarówno w trakcie leczenia (ostre), jak i po jego zakończeniu (późne).
W przypadku raka jamy ustnej i gardła RT dotyczy głównie głównych i mniejszych gruczołów ślinowych, ponieważ gruczoły ślinowe wchodzą w drogę promieniowania. Mechanizmy uszkadzania tkanek i komórek pod wpływem promieniowania nadal nie są do końca jasne, ale najczęściej wykrywanymi histologicznie cechami są zanik tkanek i degeneracja trądziku. Zdaniem naukowców „spadek wydzielania śliny i kserostomii wynikający z radioterapii odgrywa ważną rolę w pogorszeniu jakości życia (QoL) wśród pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów głowy i szyi”. Normalne tempo przepływu niestymulowanej śliny wynosi 0,3-0,5 ml/min. Jeśli spadnie poniżej 0,1-0,2 ml/min, wtedy można by doświadczyć kserostomii. Inwentarz Xerostomia (XI), opracowany przez firmę Thomson, jest zatwierdzonym narzędziem, które będzie również używane do określania stopnia wysuszenia na podstawie wyniku XI. Wyższy wynik będzie sugerował pogorszenie kserostomii.
Obecnie najczęściej zalecanym sposobem leczenia kserostomii są środki doustne stosowane miejscowo. Należą do nich środki pobudzające wydzielanie śliny, gumy do żucia, spraye do stosowania miejscowego zawierające kwas jabłkowy. W kserostomii stosuje się również leki, takie jak pilokarpina i cewimelina, ale oba leki są parasympatykomimetyczne i należy je podawać z najwyższą ostrożnością. Skuteczność tych leków jest krótkotrwała i przynosi jedynie ulgę objawową.
Ogólnie rzecz biorąc, mechanizm działania terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) polega na tym, że fotony są generowane przez energię światła, a te fotony wytwarzają odpowiedzi komórkowe w komórce. Fotony światła są łatwo absorbowane przez cytochromy i porfiryny obecne w mitochondriach komórki.
Terapia laserowa niskiego poziomu ma wiele różnorodnych efektów na tkanki i komórki organizmu. Wcześniejsze eksperymentalne badania na zwierzętach wykazały pozytywny wpływ na gruczoły ślinowe, gdy zastosowano terapię laserową o niskim poziomie. Zaobserwowano, że aktywność mitotyczna była w znacznym stopniu stymulowana przez LLLT w tkance nabłonkowej gruczołów ślinowych badanych mysich osobników. W rezultacie zwiększyła się szybkość przepływu śliny (SFR), znacząco wzrosła aktywność enzymatyczna śliny, ponieważ nastąpił spadek aktywności enzymów peroksydazy i katalazy oraz wykazano zmianę stężenia białka w ślinie [14,15]. Gdy komórki otrzymają LLLT, są bardziej kwaśne ze względu na obniżony stan redoks, ale wkrótce po terapii laserowej stają się zasadowe, co zapewnia optymalną funkcję. LLLT nie wpływa na zdrowe komórki, ponieważ nie zwiększa ich potencjału redoks.
Jednym z najczęstszych skutków ubocznych radioterapii okolicy ustno-gardłowej jest kserostomia. Kserostomia prowadzi do znacznego pogorszenia zdrowia jamy ustnej, powodując zapalenie błony śluzowej, próchnicę, owrzodzenia jamy ustnej, infekcje przyzębia itp. Objawy te skutkują obniżeniem jakości życia pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka jamy ustnej i gardła. Konwencjonalne leczenie kserostomii polega na krótkotrwałym łagodzeniu objawów. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na długoterminowe leczenie, które ratuje pacjentów przed poleganiem na leczeniu krótkoterminowym.
Cel pracy Określenie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na szybkość wydzielania śliny u pacjentów poddanych radioterapii raka jamy ustnej i gardła.
Określenie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na pH śliny wytwarzanej u pacjentów poddanych radioterapii raka jamy ustnej i gardła.
Określenie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na jakość życia (QoL) pacjentów poddanych radioterapii raka jamy ustnej i gardła.
Uzasadnienie badania W poprzednich badaniach stosowano laser diodowy o większej długości fali (808 i 980 nm), co dało kontrowersyjne wyniki. Niektóre wykazały doskonałe wyniki, podczas gdy inne nie wykazały żadnych wyników. Uzasadnieniem wyboru niższej długości fali (635 nm) w naszym badaniu jest potencjalnie wyższa korzystna absorpcja, aby funkcjonalnie stymulować uszkodzone, zalegające gruczoły ślinowe. W regionie Indo-Pak nie przeprowadzono żadnych badań na ten konkretny temat. Dlatego należy ocenić wpływ LLLT na gruczoły ślinowe.
Znaczenie badania Wraz ze wzrostem zachorowań na raka głowy i szyi w Pakistanie wzrosła rola radioterapii. Skutki uboczne promieniowania zdrowych tkanek, takich jak gruczoły ślinowe, powodują poważne pogorszenie zdrowia jamy ustnej i ogólnej jakości życia. Laseroterapia niskoenergetyczna jest stosunkowo nieinwazyjną, efektywną kosztowo i nową metodą leczenia pacjentów z kserostomią spowodowaną radioterapią. Stymulując pozostałą tkankę śliny, może zapewnić długotrwałą lub trwałą (w przeciwieństwie do objawowej) ulgę.
Badania zostaną przeprowadzone w Karaczi w Pakistanie, gdzie dostępne są wszystkie obiekty Lasera. Zabieg będzie również wykonywany pod nadzorem mojego przełożonego klinicznego, który jest Specjalistą ds. Bezpieczeństwa Laserowego upoważnionym do przeprowadzania zabiegów laserowych. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Ziauddin, w którym z powodzeniem leczono radioterapią raka jamy ustnej i gardła.
Populacja docelowa Populacja docelowa to pacjenci leczeni radioterapią z powodu raka jamy ustnej i gardła w Karaczi w Pakistanie
Czas trwania studiów Czas trwania studiów wynosi 1 rok od daty zatwierdzenia przez Radę zaawansowanych studiów i badań.
Eksperymentalny okres czasu wyniesie 12 tygodni, podczas których pacjenci będą otrzymywać LLLT dwa razy w tygodniu. Każdy pacjent będzie dzwonił codziennie o 9 rano, a każdy pacjent będzie miał swój harmonogram przez cały tydzień, więc można zminimalizować nakładanie się.
Zabieg Laseroterapia będzie wykonywana laserem diodowym o fali ciągłej, uprzednio skalibrowanym przez producenta.
6 punktów, które będą stanowić skórę pokrywającą śliniankę przyuszną po stronie prawej i 3 punkty na skórze pokrywające położenie ślinianki podżuchwowej po stronie prawej).
Poniżej przedstawiono parametry, które zostaną zastosowane dla lasera:
Długość fali - 635nm (widmo widzialne), Moc wyjściowa 100 miliwatów, Średnia dawka na punkt - 18,75 J/cm2 , Czas naświetlania na punkt 15 s Energia na punkt 3 J Energia na sesję 33 J , Końcówka plamki lasera wyniesie 0,08 cm2 Dwie sesje laserowe będzie wykonywany co tydzień przez 12 tygodni, co daje łączną liczbę sesji laserowych do Wszystkie główne gruczoły ślinowe będą leczone końcówką głowicy laserowej w kontakcie z tkankami pacjenta.
W sumie 22 punkty otrzymają LLLT na sesję obejmującą wszystkie trzy główne gruczoły ślinowe.
Parametry do oceny Ocenione zostaną trzy parametry
- Stymulowany i niestymulowany przepływ śliny
- pH
- Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Ziauddin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uporczywą kserostomią wywołaną promieniowaniem, co zostanie potwierdzone klinicznie i poprzez pomiar szybkości wydzielania śliny. Pacjenci, u których szybkość wydzielania śliny będzie mniejsza niż 0,1-0,2 należy uwzględnić ml/min.
- Pacjenci leczeni terapeutyczną radioterapią z powodu raka jamy ustnej i gardła od 3 do 36 miesięcy temu
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi ustalonymi przyczynami kserostomii, które zostały potwierdzone. Stany ogólnoustrojowe (zwłaszcza sprawdzanie i wykluczanie pacjentów z odwodnieniem, pacjentów ze stwierdzonymi chorobami gruczołów ślinowych, pacjentów po operacji usunięcia gruczołów ślinowych, palących, cukrzyca i choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Sjögrena i leki powodujące kserostomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu
Terapia laserowa będzie wykonywana laserem diodowym o fali ciągłej, uprzednio skalibrowanym przez producenta. 6 punktów, które będą stanowić skórę pokrywającą śliniankę przyuszną po stronie prawej i 3 punkty na skórze pokrywające położenie ślinianki podżuchwowej po stronie prawej). Poniżej przedstawiono parametry, które zostaną zastosowane dla lasera: Długość fali - 635nm (widmo widzialne), Moc wyjściowa 100 miliwatów, Średnia dawka na punkt - 3 J/cm2 , Czas naświetlania na punkt 15 s Energia na punkt 3 J Energia na sesję 60 J , Końcówka plamki lasera wyniesie 0,08 cm2 Dwie sesje laserowe będzie wykonywany co tydzień przez 12 tygodni, co daje łączną liczbę sesji laserowych do Wszystkie główne gruczoły ślinowe będą leczone końcówką głowicy laserowej w kontakcie z tkankami pacjenta. W sumie 22 punkty otrzymają LLLT na sesję obejmującą wszystkie trzy główne gruczoły ślinowe. |
Zastosowany zostanie laser niskiego poziomu, a wyniki po laserze zostaną obejrzane w celu oceny ewentualnych ulepszeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększenie szybkości przepływu śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwiększenie szybkości wydzielania śliny u pacjentów poddanych radioterapii raka jamy ustnej i gardła.
|
12 tygodni
|
Wzrost pH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzrost pH u pacjentów, którzy przeszli radioterapię raka jamy ustnej i gardła.
|
12 tygodni
|
Wzrost wyniku kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa jakości życia pacjentów poddanych radioterapii raka jamy ustnej i gardła. Kwestionariusz zawiera 13 pytań zamkniętych. Całkowity wynik kwestionariusza będzie mieścił się w przedziale 0-1300. Wyższy wynik będzie wskazywał na poprawę jakości życia i będzie porównywany z wynikiem uzyskanym na początku badania, przed rozpoczęciem badania. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2480820DAOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja