- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738227
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на слюноотделение, рН и качество жизни у облученных пациентов с раком ротоглотки
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на слюноотделение, рН и качество жизни у облученных пациентов с раком ротоглотки.
Существует несколько методов лечения рака головы и шеи. Они включают лучевую терапию, химиотерапию и хирургию. Лучевая терапия направлена на контроль над опухолью с минимальным повреждением соседних тканей. Хирургия является предпочтительным методом лечения доступных видов рака. Лучевая и/или химиотерапия используется в качестве дополнения к хирургическому вмешательству при труднодоступных опухолях, послеоперационной стерилизации и паллиативном лечении.
Основным осложнением ЛТ является различное поражение соседних нормальных тканей.
При раке ротоглотки большие и малые слюнные железы повреждаются лучевой терапией, поскольку они попадают на путь облучения. Атрофия и ацинарная дегенерация чаще всего обнаруживаются гистологически.
Ксеростомия определяется как сухость во рту, возникающая в результате уменьшения или отсутствия слюноотделения.
Ксеростомия не является болезнью, но может быть симптомом различных заболеваний, побочным эффектом широкого спектра лекарств и побочным эффектом облучения головы и шеи. Скорость потока нестимулированной слюны в норме составляет 0,3-0,5 мл. /мин. При снижении менее 0,1-0,2 мл/мин возникает ксеростомия.
По мнению исследователей, уменьшение слюноотделения и ксеростомия в результате лучевой терапии играют важную роль в ухудшении качества жизни (КЖ) среди пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Лазерная терапия низкого уровня (LLLT) использует световую энергию в форме фотонов для создания клеточных реакций в клетке. Фотоны света поглощаются цитохромами и порфиринами в митохондриях клетки.
Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что низкоинтенсивная лазерная терапия улучшит скорость слюноотделения, pH и качество жизни у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько методов лечения рака головы и шеи. Основными тремя основными вариантами лечения являются хирургия, лучевая терапия и химиотерапия. Лучевая терапия (ЛТ) используется для контроля роста опухоли с ограничением повреждения соседних тканей. Хирургия является основным методом лечения рака ротоглотки, но если рак остается, в дополнение к хирургическому вмешательству используются лучевая и химиотерапия. Лучевая терапия является распространенным вариантом лечения злокачественных новообразований начальной и средней стадии.
Основным осложнением лучевой терапии является различное поражение неопластических тканей головы и шеи. Точная величина повреждения здоровых тканей зависит от таких факторов, как доля дозы облучения, общая величина введенной дозы облучения, объем облучаемой ткани и то, как доза распределяется в ткани. Воздействие на ткани может проявляться либо во время лечения (острое), либо после завершения лечения (позднее).
При раке ротоглотки при ЛТ больше всего поражаются большие и малые слюнные железы в связи с тем, что слюнные железы попадают на путь облучения. Механизмы, с помощью которых ткани и клетки повреждаются из-за радиации, еще не очень ясны, но гистологически чаще всего обнаруживаются признаки атрофии тканей и дегенерации ацинусов. По словам исследователей, «уменьшение слюноотделения и ксеростомии в результате лучевой терапии играет важную роль в ухудшении качества жизни (КЖ) среди пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи». Нормальная скорость нестимулированного слюноотделения составляет 0,3-0,5 мл/мин. При снижении менее 0,1-0,2 мл/мин, именно тогда возникает ксеростомия Инвентаризация ксеростомии (XI), разработанная Томсоном, является утвержденным инструментом, который также будет использоваться для определения степени сухости на основе оценки XI. Более высокий балл будет свидетельствовать об ухудшении ксеростомии.
Наиболее часто рекомендуемым лечением ксеростомии в настоящее время являются внутриротовые местные препараты. К ним относятся стимуляторы слюноотделения, жевательные резинки, спреи для местного применения, содержащие яблочную кислоту. Также при ксеростомии используются такие лекарства, как пилокарпин и цевимелин, но оба лекарства являются парасимпатомиметическими и их следует вводить с особой осторожностью. Эффективность этих лекарств непродолжительна и обеспечивает лишь симптоматическое облегчение.
Как правило, механизм низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) заключается в том, что фотоны генерируются посредством световой энергии, и эти фотоны вызывают клеточные реакции в клетке. Фотоны света легко поглощаются цитохромами и порфиринами, присутствующими в митохондриях клетки.
Низкоинтенсивная лазерная терапия оказывает разнообразное воздействие на ткани и клетки организма. Предыдущие экспериментальные исследования на животных подчеркивают положительный эффект на слюнные железы при применении низкоинтенсивной лазерной терапии. Было замечено, что митотическая активность в значительной степени стимулировалась НИЛТ в эпителиальной ткани слюнных желез испытуемых мышей. В результате увеличилась скорость слюноотделения (ССР), значительно увеличилась ферментативная активность в слюне, так как произошло снижение активности ферментов пероксидазы и каталазы, и было показано изменение концентрации белка в слюне [14,15]. Как только клетки получают LLLT, они становятся более кислыми из-за пониженного окислительно-восстановительного состояния, но вскоре после лазерной терапии они становятся щелочными, что приводит к оптимальному функционированию. На здоровые клетки НИЛТ не влияет, так как не увеличивает их окислительно-восстановительный потенциал.
Одним из наиболее частых побочных эффектов лучевой терапии ротоглоточной области является ксеростомия. Ксеростомия приводит к значительному ухудшению здоровья полости рта, вызывая мукозит, кариес, язвы в полости рта, пародонтальные инфекции и т. д. Эти симптомы приводят к снижению качества жизни пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки. Традиционное лечение ксеростомии заключается в кратковременном облегчении симптомов. Существует крайняя необходимость в длительном лечении, которое избавляет пациентов от необходимости полагаться на краткосрочное лечение.
Цель Определить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на скорость слюноотделения у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
Определить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на рН слюны у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
Определить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на качество жизни (КЖ) у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
Обоснование исследования В предыдущих исследованиях использовался диодный лазер с более высокой длиной волны (808 и 980 нм) с противоречивыми результатами. Некоторые показали отличные результаты, а некоторые вообще не показали результатов. Обоснованием выбора более низкой длины волны (635 нм) в нашем исследовании является потенциально более высокое полезное поглощение для функциональной стимуляции поврежденных остаточных слюнных желез. Никаких исследований по этой конкретной теме в Индо-Пакистанском регионе не проводилось. Следовательно, необходимо оценить влияние НИЛТ на слюнные железы.
Значение исследования По мере роста заболеваемости раком головы и шеи в Пакистане возросла роль лучевой терапии. Побочное воздействие облучения на здоровые ткани, такие как слюнные железы, вызывает серьезные нарушения здоровья полости рта и общего качества жизни. Низкоинтенсивная лазерная терапия является относительно неинвазивным, экономичным и новым методом лечения пациентов с ксеростомией вследствие лучевой терапии. Стимулируя остаточную слюнную ткань, он может обеспечить долгосрочное или постоянное (в отличие от симптоматического) облегчение.
Исследование будет проводиться в Карачи, Пакистан, где доступны все возможности лазера. Процедура также будет проводиться под наблюдением моего клинического руководителя, который является специалистом по лазерной безопасности, уполномоченным проводить лазерные процедуры. Пациенты будут набраны из больницы Зиауддин, где пациенты успешно прошли лучевую терапию рака ротоглотки.
Целевая группа Целевая группа будет состоять из пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака ротоглотки в Карачи, Пакистан.
Продолжительность обучения Продолжительность обучения составит 1 год с даты утверждения Советом перспективных исследований и исследований.
Экспериментальный период времени составит 12 недель, в течение которых пациентам будут давать LLLT два раза в неделю. Каждому пациенту будут звонить в 9 утра каждый день, и у каждого пациента будет свое расписание на всю неделю, поэтому дублирование может быть сведено к минимуму.
Процедура Лазерная терапия будет проводиться с помощью диодного лазера непрерывного действия, предварительно откалиброванного производителем.
6 точек, которые будут кожей над околоушной железой с правой стороны, и 3 точки на коже, лежащей над расположением поднижнечелюстной железы с правой стороны).
Ниже приведены параметры, которые будут использоваться для лазера:
Длина волны — 635 нм (видимый спектр), Выходная мощность — 100 мВт, Средняя доза на точку — 18,75 Дж/см2, Время облучения на точку — 15 с Энергия на точку — 3 Дж Энергия на сеанс — 33 Дж Наконечник лазерного пятна — 0,08 см2 Два лазерных сеанса будет проводиться каждую неделю в течение 12 недель, что доведет общее количество сеансов лазера до Все основные слюнные железы будут обрабатываться кончиком лазерного наконечника в контакте с тканями пациента.
В общей сложности 22 балла получат LLLT за сеанс с участием всех трех основных слюнных желез.
Параметры, подлежащие оценке Будут оцениваться три параметра
- Стимулированный и нестимулированный слюноотделение
- рН
- Качество жизни с использованием опросника качества жизни Вашингтонского университета
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75500
- Ziauddin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с радиационно-индуцированной стойкой ксеростомией, которая будет подтверждена клинически и измерением скорости слюноотделения. Пациенты, у которых будет скорость слюноотделения менее 0,1-0,2 мл/мин.
- Пациенты, получавшие терапевтическую лучевую терапию по поводу рака ротоглотки от 3 до 36 месяцев назад.
- Пациенты, возраст которых был равен или более 18 лет независимо от пола.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими установленными причинами ксеростомии, которые были подтверждены. Системные состояния (особенно проверка и исключение пациентов с обезвоживанием, пациентов с известными заболеваниями слюнных желез, операциями по удалению слюнных желез, курением, диабетом и аутоиммунными расстройствами, среди которых синдром Шегрена и препараты, вызывающие ксеростомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкоуровневой лазерной терапии
Лазерная терапия будет проводиться с помощью диодного лазера непрерывного действия, предварительно откалиброванного производителем. 6 точек, которые будут кожей над околоушной железой с правой стороны, и 3 точки на коже, лежащей над расположением поднижнечелюстной железы с правой стороны). Ниже приведены параметры, которые будут использоваться для лазера: Длина волны - 635 нм (видимый спектр), выходная мощность - 100 мВт, средняя доза на точку - 3 Дж/см2, время облучения на точку - 15 с, энергия на точку - 3 Дж, энергия за сеанс - 60 Дж, площадь кончика лазерного пятна составит 0,08 см2, два лазерных сеанса будет проводиться каждую неделю в течение 12 недель, что доведет общее количество сеансов лазера до Все основные слюнные железы будут обрабатываться кончиком лазерного наконечника в контакте с тканями пациента. В общей сложности 22 балла получат LLLT за сеанс с участием всех трех основных слюнных желез. |
Будет применен низкоуровневый лазер, и будут видны результаты после лазера для оценки любых улучшений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение скорости слюноотделения
Временное ограничение: 12 недель
|
Увеличение скорости слюноотделения у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
|
12 недель
|
|
Увеличение рН
Временное ограничение: 12 недель
|
Повышение pH у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
|
12 недель
|
|
Увеличение балла по опроснику качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Повышение качества жизни у больных, перенесших лучевую терапию по поводу рака ротоглотки. Анкета состоит из 13 вопросов закрытого типа. Общий балл анкеты будет находиться в диапазоне от 0 до 1300. Более высокий балл будет свидетельствовать об улучшении качества жизни и будет сравниваться с баллом, полученным на исходном уровне, до начала исследования. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2480820DAOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .