- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738227
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Speichelfluss, pH-Wert und Lebensqualität bei bestrahlten Patienten mit Oropharynxkarzinom
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Speichelfluss, pH-Wert und Lebensqualität bei bestrahlten Patienten mit Oropharynxkarzinom.
Es gibt mehrere Behandlungsmodalitäten für Kopf-Hals-Tumoren. Dazu gehören Strahlentherapie, Chemotherapie und Chirurgie. Die Strahlentherapie zielt darauf ab, den Tumor mit minimaler Schädigung benachbarter Gewebe zu kontrollieren. Chirurgie ist die bevorzugte Behandlung für zugängliche Krebsarten. Bestrahlung und/oder Chemotherapie werden als Ergänzung zur Operation, bei unzugänglichen Tumoren, postoperativer Sterilisation und Linderung eingesetzt.
Eine Hauptkomplikation der RT besteht darin, dass benachbarte normale Gewebe unterschiedlich betroffen sind.
Bei Oropharynxkrebs werden die großen und kleinen Speicheldrüsen durch RT geschädigt, da sie in den Strahlengang fallen. Atrophie und azinäre Degeneration sind Merkmale, die histologisch am häufigsten gefunden werden.
Xerostomie ist definiert als Mundtrockenheit, die auf einen reduzierten oder fehlenden Speichelfluss zurückzuführen ist.
Xerostomie ist keine Krankheit, sondern kann ein Symptom verschiedener Erkrankungen, eine Nebenwirkung einer Vielzahl von Medikamenten und eine Nebenwirkung einer Bestrahlung von Kopf und Hals sein. Die Flussrate von normalem, nicht stimuliertem Speichel beträgt 0,3–0,5 ml /Mindest. Wenn es auf weniger als 0,1-0,2 abfällt ml/min, würde man Xerostomie bekommen.
Laut Forschern spielt die Verringerung von Speichel und Xerostomie infolge der Strahlentherapie eine wichtige Rolle bei der Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) verwendet Lichtenergie in Form von Photonen, um zelluläre Reaktionen in der Zelle hervorzurufen. Lichtphotonen werden von Cytochromen und Porphyrinen in den Mitochondrien der Zelle absorbiert.
Diese Studie soll beweisen, dass die Low-Level-Lasertherapie die Speichelflussrate, den pH-Wert und die Lebensqualität bei Patienten verbessert, die sich einer Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Behandlungsmodalitäten für Kopf-Hals-Krebs. Die drei wichtigsten Behandlungsoptionen sind Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie. Strahlentherapie (RT) wird verwendet, um das Wachstum des Tumors zu kontrollieren und die Schädigung benachbarter Gewebe zu begrenzen. Eine Operation ist die Hauptbehandlung für Oropharynxkrebs, aber wenn der Krebs bestehen bleibt, werden Bestrahlung und Chemotherapie zusätzlich zur Operation eingesetzt. Die Strahlentherapie ist eine gängige Behandlungsoption für bösartige Erkrankungen im Anfangs- und mittleren Stadium.
Eine Hauptkomplikation der RT besteht darin, dass nicht-neoplastische Gewebe des Kopfes und des Halses unterschiedlich betroffen sind. Das genaue Ausmaß der Schädigung gesunder Gewebe hängt von Faktoren wie dem Anteil der Strahlendosis, der Gesamtmenge der verabreichten Strahlendosis, dem Volumen des bestrahlten Gewebes und der Verteilung der Dosis im Gewebe ab. Die Wirkung auf das Gewebe kann entweder während der Behandlung (akut) oder nach Abschluss der Behandlung (spät) auftreten.
Bei Oropharynxkrebs sind die großen und kleinen Speicheldrüsen hauptsächlich von RT betroffen, da die Speicheldrüsen in den Strahlengang fallen. Die Mechanismen, durch die die Gewebe und Zellen durch Strahlung geschädigt werden, sind noch nicht ganz klar, aber die histologisch am häufigsten gefundenen Merkmale sind Atrophie des Gewebes und Degeneration der Azini. Laut Forschern „spielt die Verringerung von Speichel und Xerostomie infolge der Strahlentherapie eine wichtige Rolle bei der Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen“. Die normale Flussrate von unstimuliertem Speichel beträgt 0,3–0,5 ml/min. Wenn es auf weniger als 0,1-0,2 abfällt ml/min, dann würde man Xerostomie erfahren Xerostomie Inventory (XI), das von Thomson formuliert wurde, ist ein validiertes Instrument, das auch verwendet wird, um das Ausmaß der Trockenheit basierend auf dem XI-Score zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine Verschlechterung der Xerostomie hin.
Die derzeit am häufigsten empfohlene Behandlung von Xerostomie sind intraorale topische Mittel. Dazu gehören Speichelstimulanzien, Kaugummis, topische Sprays, die Apfelsäure enthalten. Bei Xerostomie werden auch Medikamente wie Pilocarpin und Cevimelin verwendet, aber beide Medikamente sind Parasympathomimetika und müssen mit äußerster Vorsicht verabreicht werden. Die Wirksamkeit dieser Medikamente ist nur von kurzer Dauer und bietet nur eine symptomatische Linderung.
Im Allgemeinen besteht der Mechanismus, durch den die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) funktioniert, darin, dass Photonen durch die Lichtenergie erzeugt werden und diese Photonen zelluläre Reaktionen in der Zelle hervorrufen. Die Lichtphotonen werden leicht von den in den Mitochondrien der Zelle vorhandenen Cytochromen und Porphyrinen absorbiert.
Die Low-Level-Lasertherapie hat vielfältige Wirkungen auf die Gewebe und Zellen des Körpers. Frühere tierexperimentelle Studien belegen eine positive Wirkung auf die Speicheldrüsen, wenn eine Low-Level-Lasertherapie angewendet wurde. Im Epithelgewebe der Speicheldrüsen von murinen Versuchspersonen wurde festgestellt, dass die mitotische Aktivität durch LLLT in erheblichem Maße stimuliert wurde. Als Ergebnis stieg die Speichelflussrate (SFR), die enzymatische Aktivität im Speichel signifikant an, da die Aktivität der Peroxidase- und Katalase-Enzyme abnahm und es wurde gezeigt, dass es die Proteinkonzentration im Speichel verändert [14,15]. Sobald die Zellen die LLLT erhalten haben, sind sie aufgrund des verringerten Redoxzustands saurer, aber bald nach der Lasertherapie werden sie alkalisch, was zu einer optimalen Funktion führt. Gesunde Zellen werden durch LLLT nicht beeinträchtigt, da es ihr Redoxpotential nicht erhöht.
Eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie im oropharyngealen Bereich ist Xerostomie. Xerostomie führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Mundgesundheit und verursacht Mukositis, Zahnkaries, Mundgeschwüre, Parodontalinfektionen usw. Diese Symptome führen zu einer Abnahme der QoL der Patienten, die mit Strahlentherapie für oropharyngeale Karzinome behandelt werden. Die herkömmliche Behandlung von Xerostomie ist eine kurzfristige symptomatische Linderung. Es besteht ein äußerster Bedarf an einer Langzeitbehandlung, die die Patienten davon abhält, sich auf Kurzzeitbehandlungen zu verlassen.
Ziel Bestimmung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf die Speichelflussrate bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs unterzogen haben.
Bestimmung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf den pH-Wert des Speichels bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs unterzogen haben.
Bestimmung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf die Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs unterzogen haben.
Begründung der Studie Frühere Studien verwendeten einen Diodenlaser mit höherer Wellenlänge (808 und 980 nm) mit widersprüchlichen Ergebnissen. Einige zeigten hervorragende Ergebnisse, während andere überhaupt keine Ergebnisse zeigten. Der Grund für die Wahl einer niedrigeren Wellenlänge (635 nm) in unserer Studie ist die potenziell höhere vorteilhafte Absorption, um die beschädigten, verbleibenden Speicheldrüsen funktionell zu stimulieren. Zu diesem speziellen Thema wurde in der Region Indo-Pak keine Studie durchgeführt. Daher müssen die Auswirkungen der LLLT auf die Speicheldrüsen evaluiert werden.
Bedeutung der Studie Da Kopf- und Halskrebs in Pakistan zunimmt, hat die Rolle der Strahlentherapie zugenommen. Die Nebenwirkungen der Strahlung auf gesundes Gewebe wie die Speicheldrüsen verursachen eine schwere Beeinträchtigung der Mundgesundheit und der allgemeinen Lebensqualität. Die Low-Level-Lasertherapie ist eine relativ nicht-invasive, kostengünstige und neue Methode zur Behandlung von Patienten mit Xerostomie aufgrund einer Strahlentherapie. Durch die Stimulierung des restlichen Speichelgewebes kann es eine langfristige oder dauerhafte (im Gegensatz zu einer symptomatischen) Linderung bewirken.
Die Forschung wird in Karatschi, Pakistan, durchgeführt, wo alle Einrichtungen des Lasers zur Verfügung stehen. Das Verfahren wird auch unter der Aufsicht meines klinischen Vorgesetzten durchgeführt, der ein Lasersicherheitsbeauftragter ist, der zur Durchführung von Laserverfahren autorisiert ist. Die Patienten werden aus dem Ziauddin-Krankenhaus rekrutiert, wo die Patienten erfolgreich mit Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs behandelt wurden.
Zielgruppe Die Zielgruppe sind Patienten, die in Karatschi, Pakistan, mit Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs behandelt werden
Studiendauer Die Studiendauer beträgt 1 Jahr ab Bewilligung durch den Vorstand für Weiterbildung und Forschung.
Der experimentelle Zeitraum beträgt 12 Wochen, in denen die Patienten zweimal pro Woche LLLT erhalten. Jeder Patient wird jeden Tag um 9 Uhr morgens angerufen und jeder Patient hat die ganze Woche über seinen Zeitplan, sodass Überschneidungen minimiert werden können.
Verfahren Die Lasertherapie wird mit einem zuvor vom Hersteller kalibrierten Dauerstrich-Diodenlaser durchgeführt.
6 Punkte, das ist die Haut, die über der rechten Ohrspeicheldrüse liegt, und 3 Punkte auf der Haut, die über der Stelle der rechten Unterkieferdrüse liegt).
Im Folgenden sind die Parameter aufgeführt, die für den Laser verwendet werden:
Wellenlänge – 635 nm (sichtbares Spektrum), Ausgangsleistung 100 Milliwatt, mittlere Dosis pro Punkt – 18,75 J/cm2, Bestrahlungszeit pro Punkt 15 s, Energie pro Punkt 3 J, Energie pro Sitzung 33 J, Laserpunktspitze beträgt 0,08 cm2. Zwei Lasersitzungen wird jede Woche über 12 Wochen durchgeführt, wodurch sich die Gesamtzahl der Lasersitzungen auf alle großen Speicheldrüsen erhöht, wobei die Spitze des Laserhandstücks in Kontakt mit dem Gewebe des Patienten kommt.
Eine Gesamtsumme von 22 Punkten erhält LLLT pro Sitzung unter Einbeziehung aller drei großen Speicheldrüsen.
Zu bewertende Parameter Es werden drei Parameter bewertet
- Stimulierter und unstimulierter Speichelfluss
- pH-Wert
- Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Universität von Washington
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Ziauddin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit strahleninduzierter anhaltender Xerostomie, die klinisch und durch Messen der Speichelflussrate bestätigt wird. Patienten mit einer Speichelflussrate von weniger als 0,1-0,2 ml/min sind einzubeziehen.
- Patienten, die vor 3 bis 36 Monaten mit therapeutischer RT wegen Oropharynxkarzinomen behandelt wurden
- Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen festgestellten Ursachen von Xerostomie, die bestätigt wurden. Systemische Erkrankungen (insbesondere Überprüfung und Ausschluss von Patienten mit Dehydration, Patienten mit bekannten Erkrankungen der Speicheldrüsen, Operationen zur Entfernung der Speicheldrüsen, Rauchen, Diabetes und Autoimmunerkrankungen wie Sjögren-Syndrom und Arzneimittel, die Xerostomie verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie-Gruppe
Die Lasertherapie wird mit einem zuvor vom Hersteller kalibrierten Dauerstrich-Diodenlaser durchgeführt. 6 Punkte, das ist die Haut, die über der rechten Ohrspeicheldrüse liegt, und 3 Punkte auf der Haut, die über der Stelle der rechten Unterkieferdrüse liegt). Im Folgenden sind die Parameter aufgeführt, die für den Laser verwendet werden: Wellenlänge – 635 nm (sichtbares Spektrum), Ausgangsleistung 100 Milliwatt, mittlere Dosis pro Punkt – 3 J/cm2, Bestrahlungszeit pro Punkt 15 s, Energie pro Punkt 3 J, Energie pro Sitzung 60 J, Laserpunktspitze beträgt 0,08 cm2. Zwei Lasersitzungen wird jede Woche über 12 Wochen durchgeführt, wodurch sich die Gesamtzahl der Lasersitzungen auf alle großen Speicheldrüsen erhöht, wobei die Spitze des Laserhandstücks in Kontakt mit dem Gewebe des Patienten kommt. Eine Gesamtsumme von 22 Punkten erhält LLLT pro Sitzung unter Einbeziehung aller drei großen Speicheldrüsen. |
Es wird ein Low-Level-Laser angewendet und die Ergebnisse nach dem Laser werden angezeigt, um Verbesserungen zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Speichelflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erhöhung der Speichelflussrate bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs unterzogen haben.
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12 Wochen
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Anstieg des pH-Werts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anstieg des pH-Werts bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Oropharynxkrebs unterzogen haben.
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12 Wochen
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Erhöhung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Steigerung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Oropharynxkarzinomen unterzogen haben. Der Fragebogen hat 13 geschlossene Fragen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 1300. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin und wird mit der Punktzahl zu Studienbeginn vor Beginn der Studie verglichen. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danial Arshad, M.Phil, Ziauddin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2480820DAOM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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