結腸直腸切除における低衝撃腹腔鏡 - PAROS2 (PAROS2)
結腸直腸切除における低影響腹腔鏡：低気腹圧とマイクロサージェリーと低気腹術のみを比較したランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡検査は結腸直腸手術のゴールド スタンダードであり、罹患率、術後の痛み、鎮痛薬の消費に関して多くの利点があります。 ただし、腹腔鏡検査のために作成された気腹には、いくつかのマイナスの影響と限界があります (腹部膨満、視認性、生理的影響に続く特定の痛み)。
結腸直腸腹腔鏡手術後の回復を改善するために、良性または悪性疾患に対する低圧腹腔鏡下結腸切除術が実現可能で安全であり、滞在期間が短く、鎮痛薬の消費が減少して術後の痛みが減少することを示した最初の研究（PAROS）が実現しました。
昨年開発された顕微腹腔鏡手術のような低侵襲技術も、術後の痛みを軽減することによって影響を与えました。 低衝撃腹腔鏡検査の概念は、低圧気腹術と顕微腹腔鏡手術との関連により結腸直腸手術で開発されました。
この研究の目的は、結腸直腸手術を受ける患者の古典的な腹腔鏡器具を使用した低圧腹腔鏡検査と比較して、オピオイドを使用せずに術後の痛みに対する顕微鏡腹腔鏡器具を使用した低圧気腹術の影響を評価することです。
この研究のデザインは、第 III 相二重盲検、前向き、無作為化、対照、多中心試験です。 主要エンドポイントは、オピオイド（鎮痛剤レベル II または III）を服用していない場合に、介入終了から 24 時間後に視覚的アナログ スケール（VAS）≤ 3 で定義された術後疼痛を有する患者の割合です。 副次的アウトカムは、手術時間、正常圧腹腔鏡検査または開腹術におけるコンバージョン率、3 か月での罹患率、腫瘍手術の質、入院期間、3 か月での美的外観への顕微腹腔鏡器具の影響です。
一次エンドポイントは、痛みの強さを評価する盲目の看護師によって、手術終了後 24 時間で評価されます。 退院後は、術後1ヶ月、3ヶ月で経過観察を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe LAURENT
- 電話番号：+33 (0)5 56 79 58 10
- メール：christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin FERNANDEZ
- 電話番号：+33 (0)5 56 79 58 10
- メール：benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bayonne、フランス
- 募集
- CH de la Côte Basque
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コンタクト：
- Romain DIDAILLER
- メール：rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Christophe LAURENT
- メール：christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne、フランス
- 募集
- CH Libourne
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コンタクト：
- Thomas PAUMET
- メール：thomas.paumet@ch-libourne.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 悪性または良性の病理に対する予定された結腸切除術
- 右結腸：回盲部切除、右結腸切除術、右結腸切除術を横行の中央まで延長
- 左結腸：S状結腸切除術、左結腸切除術
- 直腸上部癌に対するストーマなし直腸切除術
- -腹腔鏡検査で手術可能な患者（標準グループの場合はクラシックまたはロボット支援）
- 年齢 ≥ 18 歳
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
- 患者に通知し、患者とその治験責任医師が署名した自由な情報に基づいた書面による同意を得る
除外基準:
- 開腹手術
- 電子インプラント（例：ペースメーカー）を装着している患者
- 結腸全摘または小全切除
- 横行結腸切除術
- 左角結腸切除術
- ストーマを伴う直腸切除術または結腸直腸全摘術
- ストーマ患者
- 手術中のストーマの実現の可能性
- 結腸直腸手術に伴う処置（虫垂切除術または肝生検を除く）
- クローン病、出血性直腸炎（UC）
- S状結腸炎
- 手術前のEVA> 3
- BMI≧30
- ASA≧3
- 開腹術の歴史
- 緊急手術
- 骨盤内敗血症または術前瘻
- 妊婦、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- 自由を奪われているか、司法保護（保佐または後見）の措置を受けているか、または同意を与えることができない人
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低圧 + 顕微手術器具
低圧気腹（≤ 8 mmHg）および顕微手術器具（3 mm および 5 mm の器具）の使用
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低圧気腹（≤ 8 mmHg）および顕微手術器具（3 mm および 5 mm の器具）の使用
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アクティブコンパレータ：低圧 + 標準機器
低圧気腹（≤ 8 mmHg）および標準器具（5mm および 10mm 器具）の使用
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低圧気腹（≤ 8 mmHg）および標準器具（5mm および 10mm 器具）の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを服用せずに NRS による介入の終了後 24 時間で痛みを伴う患者の数 ≤ 3 (鎮痛剤 2 および 3 なし)
時間枠：手術終了24時間後
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痛みは数値評価尺度 (NRS、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで) で評価されます。
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手術終了24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術中
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手術中
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常圧腹腔鏡検査および/または開腹術における変換率
時間枠：手術中
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手術中
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術中鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠：手術中
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手術中
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周術期の心血管および呼吸コンポーネント
時間枠：手術中
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手術中
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輸送とガスを再開する時間
時間枠：手術後平均5日
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手術後平均5日
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医学的および/または外科的罹患率を持つ患者の数
時間枠：手術終了から3ヶ月経過まで
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Clavien-DINDO 分類に従って、手術後 30 日目と 3 か月のフォローアップ時の累積罹患率を分析する
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手術終了から3ヶ月経過まで
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R0切除患者数
時間枠：手術中
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根治手術率 腫瘍手術のR0切除
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手術中
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検査したリンパ節の数
時間枠：手術中
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病理医が腫瘍手術のために検査したリンパ節の数
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手術中
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入院期間
時間枠：手術から入院終了まで（最長30日）
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手術から入院終了まで（最長30日）
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30日時点で痛みのある患者数
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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痛みは、入院中および 30 日間まで、毎日および鎮痛剤の各使用の直前に、患者の被験者の日記を使用して数値評価尺度で評価されました。
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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30日まで鎮痛剤を服用している患者数
時間枠：手術終了から30日間のフォローアップまで
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患者被験者日誌を使用して鎮痛薬の割合を分析するには
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手術終了から30日間のフォローアップまで
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顕微手術器具が美的外観に与える影響
時間枠：術後30日、経過観察3ヶ月
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術後30日と3ヶ月の傷跡満足度
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術後30日、経過観察3ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質の平均スコア
時間枠：無作為化から3か月のフォローアップまで
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健康関連の生活の質は、簡易フォーム EQ-5D-5L 健康調査アンケートを使用して評価されます。
EQ-5D-5L は、一般的な健康状態測定器です。
5つの質問と視覚的なスケールで構成されています。
次の各側面に関する質問: 可動性、洗濯と着替えの能力、日常活動、不快感と痛み、不安、および生活の質に対する患者の認識のスコア。
アンケートは手術前日、手術後1ヶ月、3ヶ月に行います。
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無作為化から3か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe LAURENT、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。