Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia o niskim wpływie w resekcji jelita grubego - PAROS2 (PAROS2)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Laparoskopia o niskim wpływie w resekcji jelita grubego: randomizowana próba porównująca niskie ciśnienie odmy otrzewnowej plus mikrochirurgia z niską odmą otrzewnej

Aby poprawić powrót do zdrowia po operacji, opracowano koncepcję laparoskopii o niskim wpływie w chirurgii jelita grubego z powiązaniem niskociśnieniowej odmy otrzewnowej i chirurgii mikrolaparoskopowej. Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ma na celu ocenę wpływu niskociśnieniowej odmy otrzewnowej za pomocą narzędzi mikrolaparoskopowych na ból pooperacyjny po 24 godzinach bez przyjmowania opioidów. Porównuje się ją z laparoskopią niskociśnieniową z użyciem klasycznych narzędzi laparoskopowych u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopia jest złotym standardem w chirurgii jelita grubego i przynosi wiele korzyści w zakresie chorobowości, bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. Jednak odma otrzewnowa stworzona do laparoskopii ma kilka negatywnych skutków i ograniczeń (specyficzny ból po rozdęciu brzucha, widoczność, reperkusje fizjologiczne).

Aby poprawić powrót do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego, przeprowadzono pierwsze badanie (PAROS), które wykazało, że niskociśnieniowa kolektomia laparoskopowa z powodu łagodnej lub złośliwej choroby jest wykonalna i bezpieczna przy krótszej długości pobytu i zmniejszeniu bólu pooperacyjnego przy zmniejszeniu zużycia środków przeciwbólowych.

Techniki małoinwazyjne, takie jak chirurgia mikrolaparoskopowa, opracowane w ostatnich latach, miały również wpływ na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Koncepcja laparoskopii o niskim wpływie została opracowana w chirurgii jelita grubego w połączeniu z niskociśnieniową odmą otrzewnową i chirurgią mikrolaparoskopową.

Celem pracy jest ocena wpływu niskociśnieniowej odmy otrzewnowej instrumentami mikrolaparoskopowymi na ból pooperacyjny bez przyjmowania opioidów w porównaniu z laparoskopią niskociśnieniową klasycznymi instrumentami laparoskopowymi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego.

Projekt tego badania jest podwójnie ślepą próbą fazy III, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym stwierdzonym 24h po zakończeniu interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ≤ 3 bez przyjmowania opioidów (analgetyki poziomu II lub III). Drugorzędowymi wynikami są: czas operacji, współczynnik konwersji w laparoskopii z normalnym ciśnieniem lub w laparotomii, chorobowość po 3 miesiącach, jakość operacji onkologicznej, długość pobytu, wpływ instrumentów mikrolaparoskopowych na estetykę wyglądu po 3 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 24h od zakończenia zabiegu przez niewidomą pielęgniarkę oceniającą nasilenie bólu. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą objęci konsultacjami pooperacyjnymi po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana kolektomia z powodu złośliwej lub łagodnej patologii
  • Prawa okrężnica: resekcja krętniczo-kątnicza, prawa kolektomia, prawa kolektomia przedłużona do środka poprzecznicy
  • Lewa okrężnica: sigmoidektomia, lewa kolektomia
  • Resekcja odbytnicy bez stomii z powodu raka górnego odcinka odbytnicy
  • Pacjent operowany laparoskopowo (klasycznie lub z asystą robota dla grupy Standard)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
  • Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody, podpisanej przez pacjenta i jego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura laparotomii
  • Pacjenci z implantem elektronicznym (np. rozrusznik serca)
  • Całkowita lub częściowa kolektomia
  • Poprzeczna segmentowa kolektomia
  • Kolektomia kątowa lewostronna
  • Proktektomia ze stomią lub całkowita koloprektomia
  • Pacjent ze stomią
  • Prawdopodobne wykonanie stomii podczas operacji
  • Procedura związana z chirurgią jelita grubego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub biopsji wątroby)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, krwotoczne zapalenie odbytnicy (UC)
  • Zapalenie esicy
  • EVA przed operacją > 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • Historia laparotomii
  • Chirurgia awaryjna
  • Sepsa miednicy lub przetoka przedoperacyjna
  • Kobieta w ciąży, prawdopodobnie lub karmiąca piersią
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową (kuratorem lub kuratelą) lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie + instrumenty mikrochirurgiczne
Odma otrzewnowa niskociśnieniowa ((≤ 8 mmHg) i stosowanie narzędzi mikrochirurgicznych (instrumenty 3 mm i 5 mm)
Procedura: Niskie ciśnienie + instrumenty mikrochirurgiczne
Odma otrzewnowa niskociśnieniowa ((≤ 8 mmHg) i stosowanie narzędzi mikrochirurgicznych (instrumenty 3 mm i 5 mm)
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie + instrumenty standardowe
Odma otrzewnowa niskociśnieniowa ((≤ 8 mmHg) i użycie standardowych instrumentów (instrumenty 5 mm i 10 mm)
Procedura: Niskie ciśnienie + instrumenty standardowe
Odma otrzewnowa niskociśnieniowa ((≤ 8 mmHg) i użycie standardowych instrumentów (instrumenty 5 mm i 10 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bólem po 24 godzinach od zakończenia interwencji według NRS ≤ 3 bez opioidów (bez leku przeciwbólowego 2 i 3)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zakończenia zabiegu
Ból jest oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli)
Po 24 godzinach od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Współczynnik konwersji w laparoskopii z normalnym ciśnieniem i/lub w laparotomii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Śródoperacyjny wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Okołooperacyjne elementy sercowo-naczyniowe i oddechowe
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Czas wznowić tranzyt i gaz
Ramy czasowe: Średnio 5 dni po zabiegu
Średnio 5 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z chorobowością medyczną i/lub chirurgiczną
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 miesięcy obserwacji
Analiza zachorowalności skumulowanej po 30 dniach od operacji i po 3 miesiącach obserwacji według klasyfikacji Clavien-DINDO
Od zakończenia operacji do 3 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów z resekcją R0
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wskaźnik resekcji R0 w chirurgii onkologicznej
Podczas operacji
Liczba zbadanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba węzłów chłonnych zbadanych przez patologa do operacji onkologicznej
Podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
Liczba pacjentów z bólem po 30 dniach
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Ból oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny podczas pobytu w szpitalu i do 30 dni za pomocą dzienniczka pacjenta codziennie i bezpośrednio przed każdym zastosowaniem leku przeciwbólowego
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe do 30 dni
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Analiza częstości podawania leków przeciwbólowych na podstawie dzienniczka pacjenta
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
Wpływ instrumentów mikrochirurgicznych na wygląd estetyczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu i 3 miesiące obserwacji
Stopień zadowolenia blizny po 30 dniach i po 3 miesiącach od operacji
30 dni po zabiegu i 3 miesiące obserwacji
Średnia ocena jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form EQ-5D-5L Health Survey. EQ-5D-5L to ogólny przyrząd do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z 5 pytań i skali wizualnej. Pytanie dotyczące każdego z następujących aspektów: mobilność, zdolność do mycia i ubierania się, codzienna aktywność, dyskomfort i ból, niepokój oraz ocena postrzegania jakości życia przez pacjenta. Ankietę wypełnia się dzień przed operacją oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Od randomizacji do 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj