Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Impact Laparoscopisch bij colorectale resectie - PAROS2 (PAROS2)

21 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Low Impact Laparoscopisch bij colorectale resectie: een gerandomiseerde studie die lage pneumoperitoneumdruk plus microchirurgie vergelijkt met alleen lage pneumoperitoneumdruk

Om postoperatief herstel te verbeteren, werd het concept van Low Impact Laparoscopie ontwikkeld in colo-rectale chirurgie met bijbehorende lagedruk pneumoperitoneum en microlaparoscopische chirurgie. Een fase III dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie is ontworpen met als doel de impact van lagedruk pneumoperitoneum met microlaparoscopische instrumenten op postoperatieve pijn na 24 uur te beoordelen zonder opioïden te gebruiken. Het wordt vergeleken met lagedruklaparoscopie met klassieke laparoscopische instrumenten bij patiënten die colorectale operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie is de gouden standaard in colorectale chirurgie met veel voordelen op het gebied van morbiditeit, postoperatieve pijn en pijnstillend gebruik. Het pneumoperitoneum dat voor de laparoscopie wordt gecreëerd, heeft echter verschillende negatieve gevolgen en beperkingen (specifieke pijn na opgezette buik, zichtbaarheid, fysiologische gevolgen).

Om het herstel na colorectale laparoscopische chirurgie te verbeteren, werd een eerste studie (PAROS) uitgevoerd die aantoonde dat lagedruk laparoscopische colectomie voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen haalbaar en veilig was met een kortere verblijfsduur en vermindering van postoperatieve pijn met vermindering van het gebruik van analgetica.

Minimaal invasieve technieken zoals microlaparoscopische chirurgie, ontwikkeld in de afgelopen jaren, hadden ook een impact door postoperatieve pijn te verminderen. Het Low Impact Laparoscopie-concept is ontwikkeld in de colo-rectale chirurgie met de combinatie van lagedruk pneumoperitoneum en microlaparoscopische chirurgie.

Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van lagedruk-pneumoperitoneum met microlaparoscopische instrumenten op postoperatieve pijn zonder opioïden te gebruiken, vergeleken met lagedruk-laparoscopie met klassieke laparoscopische instrumenten bij patiënten die colorectale operaties ondergaan.

De opzet van deze studie is een fase III dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met postoperatieve pijn gedefinieerd 24 uur na het einde van de interventie op een visuele analoge schaal (VAS) ≤ 3 zonder opioïden te gebruiken (analgetica niveau II of III). Secundaire uitkomstmaten zijn operatieduur, conversieratio bij laparoscopie onder normale druk of laparotomie, morbiditeit na 3 maanden, kwaliteit van oncologische chirurgie, opnameduur, impact van microlaparoscopische instrumenten op esthetisch uiterlijk na 3 maanden.

Het primaire eindpunt wordt 24 uur na het einde van de operatie beoordeeld door een blinde verpleegkundige die de pijnintensiteit evalueert. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten gevolgd met postoperatief overleg na 1 maand en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande colectomie voor kwaadaardige of goedaardige pathologie
  • Rechter dikke darm: ileocecale resectie, rechter colectomie, rechter colectomie uitgebreid tot het midden van de transversale
  • Linker dikke darm: sigmoidectomie, linker colectomie
  • Rectale resectie zonder stoma voor kanker van het bovenste rectum
  • Patiënt bedienbaar door laparoscopie (klassiek of robotondersteund voor de standaardgroep)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
  • Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en zijn onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Laparotomie procedure
  • Patiënten met een elektronisch implantaat (bijv. pacemaker)
  • Totale of subtotale colectomie
  • Transversale segmentale colectomie
  • Linker hoekige colectomie
  • Proctectomie met stoma of totale coloproctectomie
  • Patiënt met stoma
  • Vermoedelijke realisatie van een stoma tijdens de operatie
  • Procedure geassocieerd met colorectale chirurgie (behalve appendectomie of leverbiopsie)
  • Ziekte van Crohn, hemorragische rectocolitis (UC)
  • Sigmoïditis
  • EVA voor de operatie> 3
  • BMI ≥ 30
  • ASZ ≥ 3
  • Geschiedenis van laparotomie
  • Noodgeval operatie
  • Bekkensepsis of preoperatieve fistel
  • Zwangere vrouw, waarschijnlijk of borstvoeding gevend
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder een zekere mate van rechtsbescherming staan ​​(curatorschap of curatele) of niet in staat zijn hun toestemming te geven
  • Onvermogen om medische controle van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage druk + microchirurgische instrumenten
Lagedrukpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) en gebruik van microchirurgische instrumenten (instrumenten van 3 mm en 5 mm)
Procedure: Lage druk + microchirurgische instrumenten
Lagedrukpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) en gebruik van microchirurgische instrumenten (instrumenten van 3 mm en 5 mm)
Actieve vergelijker: Lage druk + standaard instrumenten
Lagedrukpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) en gebruik van standaardinstrumenten (instrumenten van 5 mm en 10 mm)
Procedure: Lage druk + standaard instrumenten
Lagedrukpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) en gebruik van standaardinstrumenten (instrumenten van 5 mm en 10 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pijn 24 uur na beëindiging van de ingreep door NRS ≤ 3 zonder gebruik van opioïden (zonder pijnstiller 2 en 3)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Pijn wordt geëvalueerd met de Numeric Rating Scale (NRS, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Conversieratio bij laparoscopie onder normale druk en/of laparotomie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Intraoperatieve analgesie nociceptie-index (ANI)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Peri-operatieve cardiovasculaire en respiratoire componenten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Tijd om de doorvoer en het gas te hervatten
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen na de operatie
Gemiddeld 5 dagen na de operatie
Aantal patiënten met medische en/of chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 maanden follow-up
Analyse van de cumulatieve morbiditeit 30 dagen na de operatie en na 3 maanden follow-up volgens de Clavien-DINDO-classificatie
Vanaf het einde van de operatie tot 3 maanden follow-up
Aantal patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Percentage curatieve chirurgie R0 resectie voor oncologische chirurgie
Tijdens een operatie
Aantal onderzochte lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal lymfeklieren onderzocht door de patholoog voor oncologische chirurgie
Tijdens een operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van operatie tot einde ziekenhuisopname (max 30 dagen)
Van operatie tot einde ziekenhuisopname (max 30 dagen)
Aantal patiënten met pijn na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Pijn werd geëvalueerd met de Numeric Rating Scale tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot 30 dagen met behulp van een dagboek van de patiënt, elke dag en onmiddellijk voor elk gebruik van pijnmedicatie
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Aantal patiënten dat analgetica gebruikt tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Om de snelheid van analgetica te analyseren met behulp van een dagboek van een patiënt
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
Impact van microchirurgische instrumenten op het esthetische uiterlijk
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie en 3 maanden follow-up
Percentage littekentevredenheid na 30 dagen en 3 maanden na de operatie
30 dagen na de operatie en 3 maanden follow-up
Gemiddelde score van de EQ-5D-5L Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form EQ-5D-5L Health Survey-vragenlijst. De EQ-5D-5L is een generiek meetinstrument voor de gezondheidstoestand. Het bestaat uit 5 vragen en een visuele schaal. Een vraag voor elk van de volgende aspecten: mobiliteit, het vermogen om zich te wassen en aan te kleden, dagelijkse activiteiten, ongemak en pijn, angst en een score voor de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van leven. De vragenlijst wordt afgenomen de dag voor de operatie en 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Van randomisatie tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren