Laparoscopie à faible impact dans la résection colorectale - PAROS2 (PAROS2)
Laparoscopie à faible impact dans la résection colorectale : un essai randomisé comparant la faible pression du pneumopéritoine plus la microchirurgie par rapport au faible pneumopéritoine seul
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laparoscopie est le gold standard en chirurgie colorectale avec de nombreux bénéfices en termes de morbidité, de douleur post-opératoire et de consommation d'analgésiques. Cependant le pneumopéritoine créé pour la laparoscopie a plusieurs impacts négatifs et limites (douleurs spécifiques consécutives à une distension abdominale, visibilité, retentissement physiologique).
Pour améliorer la récupération après une chirurgie laparoscopique colorectale, une première étude (PAROS) a montré que la colectomie laparoscopique à basse pression pour une maladie bénigne ou maligne était faisable et sûre avec une durée de séjour plus courte et une diminution de la douleur post-opératoire avec une réduction de la consommation d'analgésiques.
Les techniques mini-invasives telles que la chirurgie microlaparoscopique, développées ces dernières années, ont également eu un impact sur la diminution de la douleur post-opératoire. Le concept de Low Impact Laparoscopy a été développé en chirurgie colo-rectale avec l'association d'un pneumopéritoine à basse pression et d'une chirurgie microlaparoscopique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact du pneumopéritoine à basse pression avec des instruments microlaparoscopiques sur la douleur postopératoire sans prise d'opioïdes, par rapport à la laparoscopie à basse pression avec des instruments laparoscopiques classiques chez des patients subissant des chirurgies colorectales.
La conception de cette étude est un essai de phase III en double aveugle, prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique. Le critère de jugement principal est le taux de patients ayant des douleurs postopératoires définies 24h après la fin de l'intervention par une échelle visuelle analogique (EVA) ≤ 3 sans prise d'opioïdes (analgésiques niveau II ou III). Les critères de jugement secondaires sont le temps opératoire, le taux de conversion en laparoscopie à pression normale ou en laparotomie, la morbidité à 3 mois, la qualité de la chirurgie oncologique, la durée de séjour, l'impact des instruments microlaparoscopiques d'aspect esthétique à 3 mois.
Le critère de jugement principal sera évalué 24h après la fin de l'intervention chirurgicale par une infirmière aveugle évaluant l'intensité de la douleur. Après la sortie de l'hôpital, les patients seront suivis avec une consultation postopératoire à 1 mois et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe LAURENT
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin FERNANDEZ
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-mail: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bayonne, France
- Recrutement
- CH de la Côte Basque
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Contact:
- Romain DIDAILLER
- E-mail: rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU Bordeaux
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Contact:
- Christophe LAURENT
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne, France
- Recrutement
- Ch Libourne
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Contact:
- Thomas PAUMET
- E-mail: thomas.paumet@ch-libourne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Colectomie programmée pour pathologie maligne ou bénigne
- Côlon droit : résection iléo-colique, colectomie droite, colectomie droite étendue au milieu de la transversale
- Côlon gauche : sigmoïdectomie, colectomie gauche
- Résection rectale sans stomie pour cancer du haut rectum
- Patient opérable par laparoscopie (classique ou assistée par robot pour le groupe Standard)
- Âge ≥ 18 ans
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
- Informer le patient et obtenir son consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et son investigateur
Critère d'exclusion:
- Procédure de laparotomie
- Patients avec implant électronique (ex : pacemaker)
- Colectomie totale ou sous-totale
- Colectomie segmentaire transversale
- Colectomie angulaire gauche
- Proctectomie avec stomie ou coloproctectomie totale
- Patient avec stomie
- Réalisation probable d'une stomie pendant l'opération
- Acte associé à la chirurgie colorectale (sauf appendicectomie ou biopsie hépatique)
- Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (CU)
- Sigmoïdite
- EVA avant chirurgie> 3
- IMC ≥ 30
- AAS ≥ 3
- Antécédents de laparotomie
- Chirurgie d'urgence
- Septicémie pelvienne ou fistule préopératoire
- Femme enceinte, susceptible de l'être, ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous mesure de protection judiciaire (curatelle ou tutelle) ou incapables de donner leur consentement
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instruments basse pression + microchirurgicaux
Pneumopéritoine basse pression ((≤ 8 mmHg) et utilisation d'instruments microchirurgicaux (instruments de 3 mm et 5 mm)
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Pneumopéritoine basse pression ((≤ 8 mmHg) et utilisation d'instruments microchirurgicaux (instruments de 3 mm et 5 mm)
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Comparateur actif: Basse pression + instruments standards
Pneumopéritoine basse pression ((≤ 8 mmHg) et utilisation d'instruments standards (instruments de 5 mm et 10 mm)
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Pneumopéritoine basse pression ((≤ 8 mmHg) et utilisation d'instruments standards (instruments de 5 mm et 10 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant des douleurs à 24h après la fin de l'intervention par NRS ≤ 3 sans prise d'opioïdes (sans analgésique 2 et 3)
Délai: A 24 heures après la fin de la chirurgie
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La douleur est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, de 0 (pas de douleur) à 10 (fait le plus mal)
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A 24 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Taux de conversion en laparoscopie à pression normale et/ou en laparotomie
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Indice de nociception d'analgésie peropératoire (ANI)
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Composantes cardiovasculaires et respiratoires péri-opératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Il est temps de reprendre le transit et le gaz
Délai: Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
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Une moyenne de 5 jours après la chirurgie
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Nombre de patients avec morbidité médicale et/ou chirurgicale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 mois de suivi
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Analyser la morbidité cumulée à 30 jours postopératoires et à 3 mois de suivi selon la classification Clavien-DINDO
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 mois de suivi
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Nombre de patients avec résection R0
Délai: Pendant la chirurgie
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Taux de chirurgie curative résection R0 pour chirurgie oncologique
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Pendant la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques examinés
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques examinés par le pathologiste pour une chirurgie oncologique
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Pendant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
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De la chirurgie à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
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Nombre de patients souffrant de douleur à 30 jours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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La douleur a été évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours en utilisant un journal du patient chaque jour et immédiatement avant chaque utilisation d'analgésiques
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Nombre de patients prenant des antalgiques jusqu'à 30 jours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Analyser le taux d'analgésiques à l'aide d'un journal patient sujet
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Impact des instruments de microchirurgie sur l'aspect esthétique
Délai: 30 jours après la chirurgie et 3 mois de suivi
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Taux de satisfaction cicatricielle à 30 jours et à 3 mois après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie et 3 mois de suivi
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Score moyen de l'EQ-5D-5L Qualité de vie
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 mois de suivi
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un instrument générique de mesure de l'état de santé.
Il est composé de 5 questions et d'une échelle visuelle.
Une question pour chacun des aspects suivants : la mobilité, la capacité à se laver et à s'habiller, les activités quotidiennes, l'inconfort et la douleur, l'anxiété ainsi qu'un score de perception de la qualité de vie par le patient.
Le questionnaire est administré la veille de la chirurgie et 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
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De la randomisation jusqu'à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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