Low Impact Laparoskopie bei der kolorektalen Resektion – PAROS2 (PAROS2)
Low Impact Laparoskopie bei der kolorektalen Resektion: eine randomisierte Studie zum Vergleich von niedrigem Pneumoperitoneumdruck plus Mikrochirurgie mit niedrigem Pneumoperitoneum allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie ist der Goldstandard in der kolorektalen Chirurgie mit vielen Vorteilen in Bezug auf Morbidität, postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch. Das für die Laparoskopie angelegte Pneumoperitoneum hat jedoch mehrere negative Auswirkungen und Grenzen (spezifische Schmerzen nach Bauchdehnung, Sichtbarkeit, physiologische Auswirkungen).
Um die Genesung nach kolorektalen laparoskopischen Operationen zu verbessern, wurde eine erste Studie (PAROS) durchgeführt, die zeigte, dass die laparoskopische Niederdruck-Kolektomie bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen bei kürzerer Verweildauer durchführbar und sicher ist und postoperative Schmerzen bei reduziertem Analgetikaverbrauch verringert.
Minimalinvasive Techniken wie die mikrolaparoskopische Chirurgie, die in den letzten Jahren entwickelt wurden, wirkten sich auch durch die Verringerung postoperativer Schmerzen aus. Das Low-Impact-Laparoskopie-Konzept wurde in der kolorektalen Chirurgie mit der Verbindung von Niederdruck-Pneumoperitoneum und mikrolaparoskopischer Chirurgie entwickelt.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss des Niederdruck-Pneumoperitoneums mit mikrolaparoskopischen Instrumenten auf postoperative Schmerzen ohne Einnahme von Opioiden im Vergleich zur Niederdruck-Laparoskopie mit klassischen laparoskopischen Instrumenten bei Patienten mit kolorektalen Operationen zu bewerten.
Das Design dieser Studie ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit postoperativen Schmerzen definiert 24h nach Ende des Eingriffs mittels visueller Analogskala (VAS) ≤ 3 ohne Einnahme von Opioiden (Analgetika Level II oder III). Sekundäre Outcomes sind Operationszeit, Konversionsrate in Normaldruck-Laparoskopie oder in Laparotomie, Morbidität nach 3 Monaten, Qualität der onkologischen Operation, Aufenthaltsdauer, Einfluss der mikrolaparoskopischen Instrumente auf das ästhetische Erscheinungsbild nach 3 Monaten.
Der primäre Endpunkt wird 24 Stunden nach Ende der Operation von einer blinden Krankenschwester bewertet, die die Schmerzintensität bewertet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten nach 1 Monat und 3 Monaten mit einer postoperativen Konsultation begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christophe LAURENT
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-Mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin FERNANDEZ
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-Mail: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Bayonne, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de la côte Basque
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Kontakt:
- Romain DIDAILLER
- E-Mail: rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Christophe LAURENT
- E-Mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Libourne
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Kontakt:
- Thomas PAUMET
- E-Mail: thomas.paumet@ch-libourne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Kolektomie bei bösartiger oder gutartiger Pathologie
- Rechter Dickdarm: Ileozökalresektion, rechte Kolektomie, rechte Kolektomie verlängert bis zur Mitte des Quer
- Linker Dickdarm: Sigmoidektomie, linke Kolektomie
- Rektumresektion ohne Stoma bei Krebs des oberen Rektums
- Laparoskopisch operierbarer Patient (klassisch oder roboterassistiert für die Standardgruppe)
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder dessen Begünstigter
- Informieren des Patienten und Einholen einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten und seinem Prüfarzt
Ausschlusskriterien:
- Laparotomie-Verfahren
- Patienten mit elektronischen Implantaten (z. B. Herzschrittmacher)
- Totale oder subtotale Kolektomie
- Transverse segmentale Kolektomie
- Winkelkolektomie links
- Proktektomie mit Stoma oder totale Koloproktektomie
- Patient mit Stoma
- Wahrscheinliche Anlage eines Stoma während der Operation
- Verfahren im Zusammenhang mit kolorektalen Operationen (außer Appendektomie oder Leberbiopsie)
- Morbus Crohn, Hämorrhagische Rektokolitis (UC)
- Sigmoiditis
- EVA vor der Operation > 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Geschichte der Laparotomie
- Notoperation
- Beckensepsis oder präoperative Fistel
- Schwangere Frau, wahrscheinlich oder stillende Frau
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Vormundschaft) stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, sich einer medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niederdruck + mikrochirurgische Instrumente
Niederdruckpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) und Verwendung mikrochirurgischer Instrumente (3 mm und 5 mm Instrumente)
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Niederdruckpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) und Verwendung mikrochirurgischer Instrumente (3 mm und 5 mm Instrumente)
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Aktiver Komparator: Niederdruck + Standardinstrumente
Niederdruckpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) und Verwendung von Standardinstrumenten (5-mm- und 10-mm-Instrumente)
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Niederdruckpneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) und Verwendung von Standardinstrumenten (5-mm- und 10-mm-Instrumente)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Schmerzen 24 Stunden nach Ende des Eingriffs durch NRS ≤ 3 ohne Einnahme von Opioiden (ohne Schmerzmittel 2 und 3)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Schmerz wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schmerzt am stärksten)
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Konversionsrate in der Normaldruck-Laparoskopie und oder in der Laparotomie
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Intraoperativer Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI)
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Perioperative kardiovaskuläre und respiratorische Komponenten
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Zeit, den Transit und das Benzin wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
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Durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit medizinischer und/oder chirurgischer Morbidität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 3 Monate Nachsorge
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Analyse der kumulativen Morbidität 30 Tage nach der Operation und 3 Monate Nachbeobachtung gemäß der Clavien-DINDO-Klassifikation
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Vom Ende der Operation bis 3 Monate Nachsorge
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Anzahl der Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: Während der Operation
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Rate der kurativen Chirurgie R0 Resektion für onkologische Chirurgie
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Während der Operation
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Anzahl der untersuchten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der Lymphknoten, die vom Pathologen für eine onkologische Operation untersucht wurden
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Während der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 30 Tage)
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Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 30 Tage)
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Anzahl der Patienten mit Schmerzen nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage Nachsorge
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Der Schmerz wurde mit der numerischen Bewertungsskala während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen unter Verwendung eines Patiententagebuchs jeden Tag und unmittelbar vor jeder Anwendung von Schmerzmitteln bewertet
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Vom Ende der Operation bis 30 Tage Nachsorge
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Anzahl der Patienten, die Analgetika bis 30 Tage einnehmen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage Nachsorge
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Analyse der Analgetikarate anhand eines Patienten-Probanden-Tagebuchs
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Vom Ende der Operation bis 30 Tage Nachsorge
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Einfluss mikrochirurgischer Instrumente auf das ästhetische Erscheinungsbild
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation und 3 Monate Nachsorge
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Rate der Narbenzufriedenheit 30 Tage und 3 Monate nach der Operation
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30 Tage nach der Operation und 3 Monate Nachsorge
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Mittelwert der EQ-5D-5L Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Short Form EQ-5D-5L Health Survey-Fragebogens bewertet.
Das EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Messung des Gesundheitszustands.
Es besteht aus 5 Fragen und einer visuellen Skala.
Jeweils eine Frage zu den folgenden Aspekten: Mobilität, Fähigkeit sich zu waschen und anzuziehen, Alltagsaktivitäten, Beschwerden und Schmerzen, Angst sowie eine Punktzahl für die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten.
Der Fragebogen wird am Tag vor der Operation und 1 Monat und 3 Monate nach der Operation verabreicht.
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Von der Randomisierung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- CHUBX 2020/30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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