결장직장 절제술의 저충격 복강경 - PAROS2 (PAROS2)
결장직장 절제술에서의 저충격 복강경: 저기복막 압력과 미세수술 대 저기복막 단독 요법을 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 검사는 이환율, 수술 후 통증 및 진통제 소비 측면에서 많은 이점이 있는 결장직장 수술의 황금 표준입니다. 그러나 복강경 검사를 위해 생성된 기복막에는 몇 가지 부정적인 영향과 한계가 있습니다(복부 팽창에 따른 특정 통증, 가시성, 생리적 영향).
결장 직장 복강경 수술 후 회복을 개선하기 위해 양성 또는 악성 질환에 대한 저압 복강경 결장 절제술이 가능하고 안전하며 체류 기간이 짧고 진통제 소비가 감소하여 수술 후 통증이 감소한다는 것을 보여준 첫 번째 연구(PAROS)가 실현되었습니다.
지난 몇 년 동안 개발된 미세 복강경 수술과 같은 최소 침습 기술도 수술 후 통증을 감소시키는 영향을 미쳤습니다. 저충격 복강경 개념은 저압 기복막 수술과 미세복강경 수술을 결합하여 결장 직장 수술에서 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 결장직장 수술을 받는 환자에서 고전적인 복강경 기구를 사용한 저압 복강경 검사와 비교하여 오피오이드를 복용하지 않고 수술 후 통증에 대한 미세 복강경 기구를 이용한 저압 기복막의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 설계는 III상 이중 맹검, 전향적, 무작위, 통제, 다중 중심 시험입니다. 1차 평가변수는 중재 종료 후 24시간에 아편유사제(진통제 수준 II 또는 III)를 복용하지 않고 Visual Analog Scale(VAS) ≤ 3으로 정의된 수술 후 통증이 있는 환자의 비율입니다. 2차 결과는 수술 시간, 정상 압력 복강경 또는 개복술의 전환율, 3개월의 이환율, 종양 수술의 품질, 체류 기간, 3개월의 미적 외관에 대한 미세 복강경 기구의 영향입니다.
통증 강도를 평가하는 맹인 간호사가 수술 종료 후 24시간에 일차 종료점을 평가합니다. 퇴원 후 환자는 1개월 및 3개월에 수술 후 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe LAURENT
- 전화번호: +33 (0)5 56 79 58 10
- 이메일: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin FERNANDEZ
- 전화번호: +33 (0)5 56 79 58 10
- 이메일: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- CH de la Côte Basque
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연락하다:
- Romain DIDAILLER
- 이메일: rdidailler@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Christophe LAURENT
- 이메일: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
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Libourne, 프랑스
- 모병
- CH Libourne
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연락하다:
- Thomas PAUMET
- 이메일: thomas.paumet@ch-libourne.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 또는 양성 병리에 대한 예정된 결장 절제술
- 우측 결장: 회맹 절제술, 우측 결장 절제술, 우측 결장 절제술은 가로 중앙까지 확장됨
- 왼쪽 결장: 구불결장 절제술, 왼쪽 결장 절제술
- 상부 직장암에 대한 장루 없는 직장 절제술
- 복강경으로 수술 가능한 환자(표준 그룹의 경우 클래식 또는 로봇 지원)
- 연령 ≥ 18세
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
- 환자에게 알리고 환자와 그의 조사자가 서명한 무료, 정보 및 서면 동의 얻기
제외 기준:
- 개복술 절차
- 전자 이식 환자(ex : 심박조율기)
- 전체 또는 소계 결장절제술
- 횡단 분절 결장 절제술
- 왼쪽 각 결장 절제술
- 기공을 이용한 직장절제술 또는 전체 대장절제술
- 장루 환자
- 수술 중 기공의 가능성 실현
- 결장직장 수술과 관련된 절차(충수 절제술 또는 간 생검 제외)
- 크론병, 출혈성 직장결장염(UC)
- 구불결장염
- 수술 전 EVA > 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- 개복술의 역사
- 응급 수술
- 골반 패혈증 또는 수술 전 누공
- 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(후견인 또는 후견)를 받고 있거나 동의할 수 없는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 + 미세수술 기구
저압 기복막((≤ 8mmHg) 및 미세수술 기구(3mm 및 5mm 기구) 사용
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저압 기복막((≤ 8mmHg) 및 미세수술 기구(3mm 및 5mm 기구) 사용
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활성 비교기: 저압 + 표준 장비
저압 기복막((≤ 8 mmHg) 및 표준 기구 사용(5mm 및 10mm 기구)
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저압 기복막((≤ 8 mmHg) 및 표준 기구 사용(5mm 및 10mm 기구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제를 복용하지 않고(진통제 2 및 3 사용하지 않음) NRS ≤ 3에 의한 개입 종료 후 24시간에 통증이 있는 환자 수
기간: 수술 종료 후 24시간 경과 시
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통증은 Numeric Rating Scale(NRS, 0(통증 없음)에서 10(가장 아픈 통증)으로 평가됩니다.
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수술 종료 후 24시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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상압 복강경 및/또는 개복술의 전환율
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 진통 통각 지수(ANI)
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 전후 심혈관 및 호흡기 구성요소
기간: 수술 중
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수술 중
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운송 및 가스 재개 시간
기간: 수술 후 평균 5일
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수술 후 평균 5일
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내과적 및/또는 외과적 이환율을 가진 환자 수
기간: 수술 종료 후 3개월 경과 시까지
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Clavien-DINDO 분류에 따른 수술 후 30일 경과 후 3개월 경과 시점의 누적 이환율 분석
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수술 종료 후 3개월 경과 시까지
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R0 절제 환자 수
기간: 수술 중
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종양 수술에 대한 근치적 수술 R0 절제 비율
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수술 중
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검사한 림프절의 수
기간: 수술 중
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종양 수술을 위해 병리학자가 검사한 림프절의 수
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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30일째 통증이 있는 환자 수
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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통증은 입원 기간 동안과 30일까지 환자 대상 일지를 사용하여 매일 그리고 매 진통제 사용 직전까지 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 평가하였다.
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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30일까지 진통제를 복용한 환자 수
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
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환자 피험자 일지를 이용한 진통제 비율 분석
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수술 종료 후 30일 경과 시까지
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미세 수술 도구가 미적 외관에 미치는 영향
기간: 수술 후 30일 경과 후 3개월 경과
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수술 후 30일 및 3개월 후 흉터 만족도
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수술 후 30일 경과 후 3개월 경과
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EQ-5D-5L 삶의 질 평균 점수
기간: 무작위배정에서 3개월 추적조사까지
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건강 관련 삶의 질은 약식 EQ-5D-5L 건강 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 측정 기기입니다.
5개의 질문과 시각적 척도로 구성되어 있습니다.
다음 각 측면에 대한 질문: 이동성, 세탁 및 옷입기 능력, 일상 활동, 불편함 및 통증, 불안 및 삶의 질에 대한 환자의 인식에 대한 점수.
설문지는 수술 전날과 수술 후 1개월 및 3개월 후에 시행됩니다.
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무작위배정에서 3개월 추적조사까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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