Laparoskopisk lavpåvirkning ved kolorektal resektion - PAROS2 (PAROS2)
Laparoskopisk lavpåvirkning ved kolorektal resektion: et randomiseret forsøg, der sammenligner lavt pneumoperitoneumtryk plus mikrokirurgi versus lavt pneumoperitoneum alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopi er guldstandarden inden for kolorektal kirurgi med mange fordele i form af sygelighed, postoperative smerter og smertestillende forbrug. Imidlertid har det pneumoperitoneum, der er skabt til laparoskopi, flere negative virkninger og begrænsninger (specifik smerte efter udspilning af maven, synlighed, fysiologisk eftervirkning).
For at forbedre restitutionen efter kolorektal laparoskopisk kirurgi blev det realiseret en første undersøgelse (PAROS), som viste, at lavtryks laparoskopisk kolektomi for benign eller malign sygdom var mulig og sikker med kortere opholdstid og mindske postoperative smerter med reduktion af smertestillende forbrug.
Minimalt invasive teknikker som mikrolaparoskopisk kirurgi, udviklet sidste år, havde også en effekt ved at mindske postoperative smerter. Low Impact Laparoscopy-konceptet blev udviklet inden for kolorektal kirurgi med forbindelsen mellem lavtrykspneumoperitoneum og mikrolaparoskopisk kirurgi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af lavtrykspneumoperitoneum med mikrolaparoskopiske instrumenter på postoperative smerter uden at tage opioider sammenlignet med lavtrykslaparoskopi med klassiske laparoskopiske instrumenter hos patienter, der gennemgår kolorektale operationer.
Designet af denne undersøgelse er et fase III dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk forsøg. Det primære endepunkt er antallet af patienter med postoperative smerter defineret 24 timer efter afslutningen af interventionen ved visuel analog skala (VAS) ≤ 3 uden at tage opioider (analgetika niveau II eller III). Sekundære udfald er operationstid, konverteringsrate ved normaltrykslaparoskopi eller ved laparotomi, morbiditet efter 3 måneder, kvalitet af onkologisk kirurgi, liggetid, virkning af mikrolaparoskopiske instrumenter med æstetisk udseende ved 3 måneder.
Det primære slutpunkt vil blive vurderet 24 timer efter operationens afslutning af en blind sygeplejerske, der vurderer smerteintensiteten. Efter udskrivelse af hospitalet vil patienterne blive fulgt med postoperativ konsultation efter 1 måned og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe LAURENT
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin FERNANDEZ
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 10
- E-mail: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Romain DIDAILLER
- E-mail: rdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Christophe LAURENT
- E-mail: christophe.laurent@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, Frankrig
- Rekruttering
- CH Libourne
-
Kontakt:
- Thomas PAUMET
- E-mail: thomas.paumet@ch-libourne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt kolektomi for malign eller benign patologi
- Højre kolon: ileocecal resektion, højre kolektomi, højre kolektomi forlænget til midten af tværgående
- Venstre kolon: sigmoidektomi, venstre kolektomi
- Rektal resektion uden stomi for kræft i den øvre endetarm
- Patienten kan opereres ved laparoskopi (klassisk eller robotassisteret til standardgruppen)
- Alder ≥ 18 år
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
- Informere patienten og indhente gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og dennes investigator
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi procedure
- Patienter med elektronisk implantat (f.eks. pacemaker)
- Total eller Subtotal Colectomy
- Tværgående segmental kolektomi
- Venstre vinkel kolektomi
- Proctectomy med stomi eller Total Coloproctectomy
- Patient med stomi
- Sandsynlig erkendelse af en stomi under operationen
- Procedure forbundet med kolorektal kirurgi (undtagen appendektomi eller leverbiopsi)
- Crohns sygdom, hæmoragisk rektocolitis (UC)
- Sigmoiditis
- EVA før operation> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historien om laparotomi
- Akut operation
- Bækkensepsis eller præoperativ fistel
- Gravid kvinde, sandsynligvis at være, eller ammende
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratur eller værgemål) eller ude af stand til at give deres samtykke
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavtryk + mikrokirurgiske instrumenter
Lavtrykspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og brug af mikrokirurgiske instrumenter (3 mm og 5 mm instrumenter)
|
Lavtrykspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og brug af mikrokirurgiske instrumenter (3 mm og 5 mm instrumenter)
|
|
Aktiv komparator: Lavtryk + standard instrumenter
Lavtrykspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og brug af standardinstrumenter (5 mm og 10 mm instrumenter)
|
Lavtrykspneumoperitoneum ((≤ 8 mmHg) og brug af standardinstrumenter (5 mm og 10 mm instrumenter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med smerter 24 timer efter afslutningen af interventionen med NRS ≤ 3 uden at tage opioider (uden smertestillende 2 og 3)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Smerter vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Konverteringshastighed ved normaltrykslaparoskopi og eller ved laparotomi
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Intraoperativ analgesi nociception indeks (ANI)
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Perioperative kardiovaskulære og respiratoriske komponenter
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Tid til at genoptage transit og gas
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
I gennemsnit 5 dage efter operationen
|
|
|
Antal patienter med medicinsk og/eller kirurgisk sygelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 3 måneders opfølgning
|
At analysere den kumulative morbiditet 30 dage efter operationen og efter 3 måneders opfølgning i henhold til Clavien-DINDO klassifikationen
|
Fra slutningen af operationen til 3 måneders opfølgning
|
|
Antal patienter med R0 resektion
Tidsramme: Under operationen
|
Rate af kurativ kirurgi R0 resektion til onkologisk kirurgi
|
Under operationen
|
|
Antal undersøgte lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
|
Antal lymfeknuder undersøgt af patologen til onkologisk kirurgi
|
Under operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra operation til slutningen af indlæggelsen (max 30 dage)
|
Fra operation til slutningen af indlæggelsen (max 30 dage)
|
|
|
Antal patienter med smerter ved 30 dage
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Smerter blev evalueret med den numeriske vurderingsskala under hospitalsophold og indtil 30 dage ved hjælp af en patientdagbog hver dag og umiddelbart før hver brug af smertestillende medicin
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Antal patienter, der tager analgetika indtil 30 dage
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
At analysere hastigheden af analgetika ved hjælp af en patientens emnedagbog
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Mikrokirurgiske instrumenters indvirkning på det æstetiske udseende
Tidsramme: 30 dage efter operationen og 3 måneders opfølgning
|
Rate for artilfredshed ved 30 dage og 3 måneder efter operationen
|
30 dage efter operationen og 3 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig score for EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form EQ-5D-5L Health Survey spørgeskemaet.
EQ-5D-5L er et generisk instrument til måling af helbredsstatus.
Den består af 5 spørgsmål og en visuel skala.
Et spørgsmål til hvert af følgende aspekter: mobilitet, evnen til at vaske og klæde sig på, daglige aktiviteter, ubehag og smerter, angst samt en score for patientens opfattelse af livskvalitet.
Spørgeskemaet afgives dagen før operationen og 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
Fra randomisering til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe LAURENT, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .